国家: 欧盟
语言: 斯洛伐克文
来源: EMA (European Medicines Agency)
docetaxel
Accord Healthcare S.L.U.
L01CD02
docetaxel
Antineoplastické činidlá
Head and Neck Neoplasms; Carcinoma, Non-Small-Cell Lung; Adenocarcinoma; Prostatic Neoplasms; Breast Neoplasms
Prsia cancerDocetaxel Dohodou v kombinácii s doxorubicin a cyklofosfamidom je indikovaný na adjuvantnej liečby u pacientov s:funkčnom uzol-pozitívnou rakovinou prsníka;funkčnom uzol-negatívne rakovine prsníka. Pre pacientov s funkčnom uzol-negatívne rakoviny prsníka, adjuvantná liečba by mala byť obmedzená na pacientov oprávnené prijímať chemoterapia podľa medzinárodne stanovených kritérií pre primárnej liečbe včasného karcinómu prsníka. Docetaxel Dohodou v kombinácii s doxorubicin je indikovaný na liečbu pacientov s lokálne pokročilého alebo metastatického karcinómu prsníka, ktorí sa v minulosti nedostali cytotoxické terapia pre tento stav. Docetaxel Dohodou monotherapy je indikovaný na liečbu pacientov s lokálne pokročilého alebo metastatického karcinómu prsníka po zlyhaní cytotoxické terapia. Predchádzajúca chemoterapia mala zahŕňať antracyklín alebo alkylačné činidlo. Docetaxel Dohodou v kombinácii s trastuzumab je indikovaný na liečbu pacientov s metastatickým rakoviny prsníka, ktorých nádory overexpress HER2 a ktoré sa predtým nedostali chemoterapii pre metastatické ochorenie. Docetaxel Dohodou v kombinácii s capecitabine je indikovaný na liečbu pacientov s lokálne pokročilého alebo metastatického karcinómu prsníka po zlyhaní cytotoxické chemoterapia. Predchádzajúca liečba mala zahŕňať antracyklín. Non-small cell lung cancerDocetaxel Dohode je indikovaný na liečbu pacientov s lokálne pokročilým alebo metastatickým non-small-bunky rakoviny pľúc po zlyhaní predchádzajúcej chemoterapie. Docetaxel Dohodou v kombinácii s cisplatin je indikovaný na liečbu pacientov s unresectable, lokálne pokročilým alebo metastatickým non-small cell lung cancer, u pacientov, ktorí v minulosti boli liečení chemoterapiou, táto podmienka. Prostaty cancerDocetaxel Dohodou v kombinácii s prednizónom alebo prednisolone je indikovaný na liečbu pacientov so srdcovo žiaruvzdorné metastatické rakoviny prostaty. Žalúdočné adenocarcinomaDocetaxel Dohodou v kombinácii s cisplatin a 5-fluorouracil je indikovaný na liečbu pacientov s metastatickým žalúdočnej adenocarcinoma, vrátane adenocarcinoma z gastroezofageálny križovatke, ktorí nedostali pred chemoterapii pre metastatické ochorenie. Hlavy a krku cancerDocetaxel Dohodou v kombinácii s cisplatin a 5-fluorouracil je indikovaný na indukčnú liečbu pacientov s lokálne pokročilým karcinómom bunky karcinómu hlavy a krku.
Revision: 17
oprávnený
2012-05-22
62 B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA 63 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA DOCETAXEL ACCORD 20 MG/1 ML INFÚZNY KONCENTRÁT DOCETAXEL ACCORD 80 MG/4 ML INFÚZNY KONCENTRÁT DOCETAXEL ACCORD 160 MG/8 ML INFÚZNY KONCENTRÁT DOCETAXEL _ _ POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE : 1. Čo je Docetaxel Accord a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Docetaxel Accord 3. Ako používať Docetaxel Accord 4. Možné vedľajšie účinky 5 Ako uchovávať Docetaxel Accord 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE DOCETAXEL ACCORD A NA ČO SA POUŽÍVA _ _ Názov lieku je Docetaxel Accord. Liečivo je docetaxel. Docetaxel je látka izolovaná z ihličia tisu. Docetaxel patrí do skupiny protinádorových liečiv, nazývaných taxány. Lekár predpisuje Docetaxel Accord na liečbu karcinómu prsníka, špeciálnych foriem karcinómu pľúc (nemalobunkový karcinóm pľúc), karcinómu prostaty, karcinómu žalúdka alebo karcinómu hlavy a krku: - Na liečbu pokročilého karcinómu prsníka možno docetaxel podávať buď samostatne alebo v kombinácii s doxorubicínom alebo trastuzumabom alebo kapecitabínom. - Na liečbu skorého karcinómu prsníka, ak sú alebo nie sú postihnuté lymfatické uzliny, možno docetaxel podávať v kombinácii s doxorubicínom a cyklofosfamidom. - Na liečbu karcinómu pľúc možno docetaxel podávať buď samostatne alebo v kombi 阅读完整的文件
1 PRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 2 1. NÁZOV LIEKU Docetaxel Accord 20 mg/1 ml infúzny koncentrát Docetaxel Accord 80 mg/4 ml infúzny koncentrát Docetaxel Accord 160 mg/8 ml infúzny koncentrát 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Jeden ml koncentrátu obsahuje 20 mg docetaxelu. Docetaxel Accord 20 mg/1 ml infúzny koncentrát Jedna injekčná liekovka s objemom 1 ml koncentrátu obsahuje 20 mg docetaxelu. Docetaxel Accord 80 mg/4 ml infúzny koncentrát Jedna injekčná liekovka s objemom 4 ml koncentrátu obsahuje 80 mg docetaxelu. Docetaxel Accord 160 mg/8 ml infúzny koncentrát Jedna injekčná liekovka s objemom 8 ml koncentrátu obsahuje 160 mg docetaxelu. Pomocné látky so známym účinkom _Docetaxel Accord 20 mg/1 ml infúzny koncentrát _ Každá injekčná liekovka 1 ml koncentrátu obsahuje 0,5 ml bezvodého etanolu (395 mg). _Docetaxel Accord 80 mg/4 ml infúzny koncentrát _ Každá injekčná liekovka 4 ml koncentrátu obsahuje 2 ml bezvodého etanolu (1,58 g). _Docetaxel Accord 160 mg/8 ml infúzny koncentrát _ Každá injekčná liekovka 8 ml koncentrátu obsahuje 4 ml bezvodého etanolu (3,16 g). Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Infúzny koncentrát (sterilný koncentrát). Koncentrát je číry, žltý až hnedožltý roztok. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Karcinóm prsníka Docetaxel Accord v kombinácii s doxorubicínom a cyklofosfamidom sa indikuje na adjuvantnú liečbu pacientok: • s operabilným karcinómom prsníka s pozitívnymi uzlinami • s operabilným karcinómom prsníka s negatívnymi uzlinami U pacientok s operabilným karcinómom prsníka s negatívnymi uzlinami sa má adjuvantná liečba obmedziť iba na pacientky spôsobilé na podanie chemoterapie v súlade s medzinárodne stanovenými kritériami pre primárnu terapiu skorého karcinómu prsníka (pozri časť 5.1). 3 Docetaxel Accord v kombinácii s doxorubicínom sa indikuje na liečbu pacientok s lokálne pokročilým alebo m 阅读完整的文件