Country: Netherlands
Language: Dutch
Source: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)
DROSPIRENON 3 mg/stuk ; ETHINYLESTRADIOL 0,02 mg/stuk
Sandoz B.V. Veluwezoom 22 1327 AH ALMERE
G03AA12
DROSPIRENON 3 mg/stuk ; ETHINYLESTRADIOL 0,02 mg/stuk
Filmomhulde tablet
CROSCARMELLOSE NATRIUM (E 468) ; IJZEROXIDE GEEL (E 172) ; IJZEROXIDE ROOD (E 172) ; IJZEROXIDE ZWART (E 172) ; LACTOSE 0-WATER ; MACROGOL 3350 ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; MAÏSZETMEEL, GEPREGELATINEERD ; POLYSORBAAT 80 (E 433) ; POLYVINYLALCOHOL, GEDEELTELIJK GEHYDROLYSEERD (E1203) ; POVIDON K 30 (E 1201) ; TALK (E 553 B) ; TITAANDIOXIDE (E 171), CROSCARMELLOSE NATRIUM (E 468) ; IJZEROXIDE GEEL (E 172) ; IJZEROXIDE ROOD (E 172) ; IJZEROXIDE ZWART (E 172) ; LACTOSE 0-WATER ; MACROGOL 3350 ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; MAÏSZETMEEL, GEPREGELATINEERD ; POLYSORBAAT 80 (E 433) ; POLYVINYLALCOHOL, GEDEELTELIJK GEHYDROLYSEERD (E1203) ; POVIDON K 30 (E 1201) ; TALK (E 553 B) ; TITAANDIOXIDE (E 171),
Oraal gebruik
Drospirenone And Ethinylestradiol
Hulpstoffen: CROSCARMELLOSE NATRIUM (E 468); IJZEROXIDE GEEL (E 172); IJZEROXIDE ROOD (E 172); IJZEROXIDE ZWART (E 172); LACTOSE 0-WATER; MACROGOL 3350; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b); MAÏSZETMEEL, GEPREGELATINEERD; POLYSORBAAT 80 (E 433); POLYVINYLALCOHOL, GEDEELTELIJK GEHYDROLYSEERD (E1203); POVIDON K 30 (E 1201); TALK (E 553 B); TITAANDIOXIDE (E 171);
2013-04-25
Sandoz B.V. Page 1/17 Drospirenon/ Ethinylestradiol Sandoz ® 3/0,02 mg RVG 109939 1313-v16 1.3.1.3 Bijsluiter Februari 2023 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER DROSPIRENON/ETHINYLESTRADIOL 3/0,02 MG 24+4 SANDOZ ® , FILMOMHULDE TABLETTEN ethinylestradiol/drospirenon LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT MEDICIJN GAAT GEBRUIKEN WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. Geef dit medicijn niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER 1. Wat is Drospirenon/Ethinylestradiol 3/0,02 mg 24+4 Sandoz en waarvoor wordt dit medicijn gebruikt? 2. Wanneer mag u dit medicijn niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt u dit medicijn? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit medicijn? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie BELANGRIJKE DINGEN DIE U MOET WETEN OVER GECOMBINEERDE HORMONALE ANTICONCEPTIVA: Deze medicijnen vormen een van de meest betrouwbare omkeerbare anticonceptiemethoden, mits correct gebruikt Ze geven een iets hoger risico op het ontstaan van een bloedstolsel (trombose) in de aders en slagaders, vooral in het eerste jaar dat u een gecombineerd hormonaal anticonceptivum gebruikt of als u na een onderbreking van 4 weken of langer weer begint met het gebruik van een gecombineerd hormonaal anticonceptivum Let goed op en neem contact op met uw arts als u denkt dat u mogelijk symptomen van een bloedstolsel heeft (zie rubriek 2 "Bloedstolsels (trombose)"). 1. WAT IS DROSPIRENON/ETHINYLESTRADIOL 3/0,02 MG 24+4 SANDOZ EN WAARVOOR WORDT DIT MEDICIJN GEBRUIKT? Drospirenon/Ethinylestradiol 3/0, Read the complete document
Sandoz B.V. Page 1/25 Drospirenon/Ethinylestradiol 3/0,02 mg 24+4 Sandoz, filmomhulde tabletten RVG 109939 1311-V13 1.3.1.1 Samenvatting van de Productkenmerken Februari 2023 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Drospirenon/Ethinylestradiol 3/0,02 mg 24+4 Sandoz, filmomhulde tabletten 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING 24 roze filmomhulde tabletten (werkzame tabletten): Elke filmomhulde tablet bevat 0,02 mg ethinylestradiol en 3 mg drospirenon Hulpstof met bekend effect Elke filmomhulde tablet bevat 44 mg lactosemonohydraat. 4 witte filmomhulde placebotabletten (onwerkzaam): De tablet bevat geen werkzame stoffen. Hulpstof met bekend effect Elke filmomhulde tablet bevat 89,5 mg watervrij lactose. Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Filmomhulde tablet De werkzame tablet is een roze, ronde filmomhulde tablet met een diameter van 5,7 mm. De placebotablet is een witte, ronde filmomhulde tablet met een diameter van 5.7 mm. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES Orale anticonceptie. Bij de beslissing om Drospirenon/Ethinylestradiol 3/0,02 mg 24+4 Sandoz voor te schrijven moet rekening worden gehouden met de huidige risicofactoren van de individuele vrouw, in het bijzonder met de risicofactoren voor veneuze trombo-embolie (VTE) en hoe het risico op VTE met Drospirenon/Ethinylestradiol 3/0,02 mg 24+4 Sandoz zich verhoudt tot het risico met andere gecombineerde hormonale anticonceptiva (zie rubrieken 4.3 en 4.4). 4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING Dosering Sandoz B.V. Page 2/25 Drospirenon/Ethinylestradiol 3/0,02 mg 24+4 Sandoz, filmomhulde tabletten RVG 109939 1311-V13 1.3.1.1 Samenvatting van de Productkenmerken Februari 2023 HOE WORDT DROSPIRENON/ETHINYLESTRADIOL 3/0,02 MG 24+4 SANDOZ INGENOMEN? De tabletten moeten elke dag op ongeveer hetzelfde tijdstip worden ingenomen, zo nodig met wat vloeistof, in de volgorde die op de strip staat aangegeven. De tabletten moeten continu ingenomen worden. Gedurende 28 opeenvolgende dagen moet dagelijks één tablet word Read the complete document