Drospirenon/Ethinylestradiol 3/0,02 mg 24+4 Sandoz, filmomhulde tabletten

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

DROSPIRENON 3 mg/stuk ; ETHINYLESTRADIOL 0,02 mg/stuk

Beschikbaar vanaf:

Sandoz B.V. Veluwezoom 22 1327 AH ALMERE

ATC-code:

G03AA12

INN (Algemene Internationale Benaming):

DROSPIRENON 3 mg/stuk ; ETHINYLESTRADIOL 0,02 mg/stuk

farmaceutische vorm:

Filmomhulde tablet

Samenstelling:

CROSCARMELLOSE NATRIUM (E 468) ; IJZEROXIDE GEEL (E 172) ; IJZEROXIDE ROOD (E 172) ; IJZEROXIDE ZWART (E 172) ; LACTOSE 0-WATER ; MACROGOL 3350 ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; MAÏSZETMEEL, GEPREGELATINEERD ; POLYSORBAAT 80 (E 433) ; POLYVINYLALCOHOL, GEDEELTELIJK GEHYDROLYSEERD (E1203) ; POVIDON K 30 (E 1201) ; TALK (E 553 B) ; TITAANDIOXIDE (E 171), CROSCARMELLOSE NATRIUM (E 468) ; IJZEROXIDE GEEL (E 172) ; IJZEROXIDE ROOD (E 172) ; IJZEROXIDE ZWART (E 172) ; LACTOSE 0-WATER ; MACROGOL 3350 ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; MAÏSZETMEEL, GEPREGELATINEERD ; POLYSORBAAT 80 (E 433) ; POLYVINYLALCOHOL, GEDEELTELIJK GEHYDROLYSEERD (E1203) ; POVIDON K 30 (E 1201) ; TALK (E 553 B) ; TITAANDIOXIDE (E 171),

Toedieningsweg:

Oraal gebruik

Therapeutisch gebied:

Drospirenone And Ethinylestradiol

Product samenvatting:

Hulpstoffen: CROSCARMELLOSE NATRIUM (E 468); IJZEROXIDE GEEL (E 172); IJZEROXIDE ROOD (E 172); IJZEROXIDE ZWART (E 172); LACTOSE 0-WATER; MACROGOL 3350; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b); MAÏSZETMEEL, GEPREGELATINEERD; POLYSORBAAT 80 (E 433); POLYVINYLALCOHOL, GEDEELTELIJK GEHYDROLYSEERD (E1203); POVIDON K 30 (E 1201); TALK (E 553 B); TITAANDIOXIDE (E 171);

Autorisatie datum:

2013-04-25

Bijsluiter

Sandoz B.V.
Page 1/17
Drospirenon/ Ethinylestradiol Sandoz
®
3/0,02 mg
RVG 109939
1313-v16
1.3.1.3 Bijsluiter
Februari 2023
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
DROSPIRENON/ETHINYLESTRADIOL 3/0,02 MG 24+4 SANDOZ
®
, FILMOMHULDE TABLETTEN
ethinylestradiol/drospirenon
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT MEDICIJN GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.

Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.

Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige.

Geef dit medicijn niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan schadelijk
zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.

Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet in
deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Drospirenon/Ethinylestradiol 3/0,02 mg 24+4 Sandoz
en waarvoor wordt dit medicijn
gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit medicijn niet gebruiken of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit medicijn?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit medicijn?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
BELANGRIJKE DINGEN DIE U MOET WETEN OVER GECOMBINEERDE HORMONALE
ANTICONCEPTIVA:

Deze medicijnen vormen een van de meest betrouwbare omkeerbare
anticonceptiemethoden, mits
correct gebruikt

Ze geven een iets hoger risico op het ontstaan van een bloedstolsel
(trombose) in de aders en
slagaders, vooral in het eerste jaar dat u een gecombineerd hormonaal
anticonceptivum gebruikt of als
u na een onderbreking van 4 weken of langer weer begint met het
gebruik van een gecombineerd
hormonaal anticonceptivum

Let goed op en neem contact op met uw arts als u denkt dat u mogelijk
symptomen van een
bloedstolsel heeft (zie rubriek 2 "Bloedstolsels (trombose)").
1.
WAT IS DROSPIRENON/ETHINYLESTRADIOL 3/0,02 MG 24+4 SANDOZ
EN WAARVOOR WORDT DIT MEDICIJN
GEBRUIKT?

Drospirenon/Ethinylestradiol 3/0,

Productkenmerken

Sandoz B.V.
Page 1/25
Drospirenon/Ethinylestradiol 3/0,02 mg 24+4 Sandoz, filmomhulde
tabletten
RVG 109939
1311-V13
1.3.1.1 Samenvatting van de Productkenmerken
Februari 2023
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Drospirenon/Ethinylestradiol 3/0,02 mg 24+4 Sandoz, filmomhulde
tabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
24 roze filmomhulde tabletten (werkzame tabletten):
Elke filmomhulde tablet bevat 0,02 mg ethinylestradiol en 3 mg
drospirenon
Hulpstof met bekend effect
Elke filmomhulde tablet bevat 44 mg lactosemonohydraat.
4 witte filmomhulde placebotabletten (onwerkzaam):
De tablet bevat geen werkzame stoffen.
Hulpstof met bekend effect
Elke filmomhulde tablet bevat 89,5 mg watervrij lactose.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Filmomhulde tablet
De werkzame tablet is een roze, ronde filmomhulde tablet met een
diameter van 5,7 mm.
De placebotablet is een witte, ronde filmomhulde tablet met een
diameter van 5.7 mm.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Orale anticonceptie.
Bij de beslissing om Drospirenon/Ethinylestradiol 3/0,02 mg 24+4
Sandoz voor te schrijven moet rekening
worden gehouden met de huidige risicofactoren van de individuele
vrouw, in het bijzonder met de
risicofactoren voor veneuze trombo-embolie (VTE) en hoe het risico op
VTE met
Drospirenon/Ethinylestradiol 3/0,02 mg 24+4 Sandoz zich verhoudt tot
het risico met andere gecombineerde
hormonale anticonceptiva (zie rubrieken 4.3 en 4.4).
4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
Sandoz B.V.
Page 2/25
Drospirenon/Ethinylestradiol 3/0,02 mg 24+4 Sandoz, filmomhulde
tabletten
RVG 109939
1311-V13
1.3.1.1 Samenvatting van de Productkenmerken
Februari 2023
HOE WORDT DROSPIRENON/ETHINYLESTRADIOL 3/0,02 MG 24+4 SANDOZ
INGENOMEN?
De tabletten moeten elke dag op ongeveer hetzelfde tijdstip worden
ingenomen, zo nodig met wat vloeistof,
in de volgorde die op de strip staat aangegeven. De tabletten moeten
continu ingenomen worden. Gedurende
28 opeenvolgende dagen moet dagelijks één tablet word