Dukoral
Country: European Union
Language: Latvian
Source: EMA (European Medicines Agency)
Patient Information leaflet
(PIL)
06-04-2022
Summary of Product characteristics
(SPC)
06-04-2022
Public Assessment Report
(PAR)
06-04-2022
Active ingredient:
rekombinanto holēras toksīna B apakšvienības, vibrio cholerae 01
Available from:
Valneva Sweden AB
ATC code:
J07AE01
INN (International Name):
cholera vaccine (inactivated, oral)
Therapeutic group:
Vakcīnas
Therapeutic area:
Cholera; Immunization
Therapeutic indications:
Dukoral ir indicēts aktīvai imunizācijai pret Vibrio cholerae serogrupas O1 izraisītu slimību pieaugušajiem un bērniem no 2 gadu vecuma, kuri apmeklēs endēmiskās / epidēmiskās zonas. Izmantot Dukoral, būtu jānosaka, pamatojoties uz oficiālajām rekomendācijām, ņemot vērā, mainīgumu, epidemioloģijas un risku inficēties ar slimības dažādās ģeogrāfiskās zonās un ceļošanas nosacījumi. Dukoral nedrīkst aizstāt standarta drošības pasākumi. Gadījumā, ja caureja pasākumi rehidratāciju ir jāuzsāk.
Product summary:
Revision: 14
Authorization status:
Autorizēts
Authorization date:
2004-04-28
Patient Information leaflet
23
B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
24
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM
DUKORAL SUSPENSIJA UN PUTOJOŠAIS PULVERIS IEKŠĶĪGI LIETOJAMAS
SUSPENSIJAS PAGATAVOŠANAI
Cholera vaccine (inactivated, oral)
PIRMS VAKCĪNAS LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO
TĀ SATUR JUMS SVARĪGU
INFORMĀCIJU.
-
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
-
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, farmaceitam vai
medmāsai.
-
Šī vakcīna ir parakstīta tikai Jums. Nedodiet to citiem.
-
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu,
farmaceitu vai medmāsu. Tas
attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas
šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
-
Noteikti samaisiet vakcīnu ar buferšķīdumu, kā aprakstīts šajā
lietošanas instrukcijā. Skatīt
3. punktu.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT:
1.
Kas ir Dukoral un kādam nolūkam tās/to lieto
2.
Kas Jums jāzina pirms Dukoral lietošanas
3.
Kā lietot Dukoral
4.
Iespējamās blakusparādības
5
Kā uzglabāt Dukoral
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
1.
KAS IR DUKORAL UN KĀDAM NOLŪKAM TĀS/TO LIETO
Dukoral ir iekšķīgi lietojamā vakcīna pret holēru, kas stimulē
imunoloģisko aizsardzību zarnās. Vakcīna
aizsargā pieaugušos un bērnus no 2 gadu vecuma pret holēru.
Dukoral stimulē organismu veidot savu aizsardzību pret holēru. Pēc
vakcīnas saņemšanas Jūsu
organisms izstrādās antivielas, kas cīnīsies ar holēras
baktērijām un toksīniem, kas izraisa caureju.
2.
KAS JUMS JĀZINA PIRMS DUKORAL LIETOŠANAS
NELIETOJIET DUKORAL ŠĀDOS GADĪJUMOS:
•
ja Jums ir alerģija pret kādu no 6. punktā uzskaitītajām
vakcīnas sastāvdaļām vai formaldehīdu
•
ja Jums ir akūti gremošanas traucējumi vai infekcijas slimība ar
drudzi (vakcinācija ir jāatliek).
BRĪDINĀJUMI UN PIESARDZĪBA LIETOŠANĀ
Pirms Dukoral lietošanas konsultējieties ar ārstu
•
ja saņemat ārstēšanu, kas ietekmē imūnsistēmu
•
ja Jums ir imūnsist
Read the complete document
Summary of Product characteristics
1
I PIELIKUMS
ZĀĻU APRAKSTS
2
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
Dukoral, suspensija un putojošais pulveris iekšķīgi lietojamas
suspensijas pagatavošanai.
Iekšķīgi lietojama, inaktivēta holēras vakcīna.
Cholera vaccine (inactivated, oral)
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Katra vakcīnas suspensijas deva (3 ml) satur:
−
Šādus celmus ar kopējo baktēriju skaitu 1,25x10
11
:
_Vibrio cholerae_
O1 Inaba, klasiskais biotips
_ _
(inaktivētas karsējot)
31,25x10
9
baktērijas*
_Vibrio cholerae_
O1 Inaba, El Tor biotips
_ _
(inaktivētas ar formalīnu)
31,25x10
9
baktērijas*
_Vibrio cholerae_
O1 Ogawa, klasiskais biotips
_ _
(inaktivētas karsējot)
31,25x10
9
baktērijas*
_Vibrio cholerae_
O1 Ogawa, klasiskais biotips
_ _
(inaktivētas ar formalīnu)
31,25x10
9
baktērijas*
−
Rekombinantā holēras toksīna B subvienība (rCTB)
1 mg
(producēts
_V. cholerae_
O1 Inaba, klasiskā biotipa celms 213.)
* Baktēriju skaits pirms inaktivācijas.
Palīgvielas ar zināmu iedarbību:
Nātrija dihidrogēnfosfāta dihidrāts 2,0 mg, dinātrija
hidrogēnfosfāta dihidrāts 9,4 mg, nātrija hlorīds
26 mg, nātrija hidrogēnkarbonāts 3600 mg, bezūdens nātrija
karbonāts 400 mg, saharīna nātrija sāls
30 mg, nātrija citrāts 6 mg.
Viena deva satur aptuveni 1,1 g nātrija.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Suspensija un putojošais pulveris iekšķīgi lietojamas suspensijas
pagatavošanai.
-
Suspensija iekšķīgi lietojamas suspensijas pagatavošanai.
-
Pulveris iekšķīgi lietojamas suspensijas pagatavošanai paciņā.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
Dukoral ir indicēts aktīvai imunizācijai pret slimību, ko izraisa
_Vibrio cholerae_
serogrupa O1,
pieaugušajiem un bērniem no 2 gadu vecuma, kuriem ir paredzēta
uzturēšanās endēmiskos/epidēmiskos
rajonos.
Dukoral lietošana jāizvērtē, pamatojoties uz oficiāliem
ieteikumiem, ņemot vērā epidemioloģiskā
stāvokļa mainīgo raksturu un inficēšanās risku dažādos
ģeogrāfiskos
Read the complete document
