DUTAPROST 0,5 mg/1 kapsula kapsula, meka

Country: Bosnia and Herzegovina

Language: Croatian

Source: Agencija za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine (Агенција за лијекове и медицинска средства Босне и Херцеговине)

Active ingredient:

dutasterid

Available from:

ZENTIVA PHARMA d.o.o.

ATC code:

G04CB02

INN (International Name):

dutasterid

Dosage:

0,5 mg/1 kapsula

Pharmaceutical form:

kapsula, meka

Composition:

Jedna kapsula, meka sadrži: 0,5 mg dutasterida

Units in package:

30 kapsula, mekih (2 PVC/PE/PVDC/Al blistera sa po 15 kapsula), u kutiji

Prescription type:

Rp Lijek se izdaje uz ljekarski recept

Manufactured by:

LABORATORIOS LEON FARMA S.A., Polígono Industrial Navatejera, C/La Vallina, s/n, 24008 Villaquilambre, León

Authorization status:

Važeći

Authorization date:

2019-09-04

Patient Information leaflet

1
UPUTSTVO ZA PACIJENTA
Dutaprost
0,5mg
kapsula, meka
dutasterid
Prije upotrebe pažljivo proČitajte ovo uputstvo!
Uputstvo sačuvajte. Možda ćete željeti ponovo da ga pročitate.
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se ljekaru ili farmaceutu.
Ovaj lijek je propisan lično Vama i ne smijete ga dati drugome.
Drugome ovaj lijek može da škodi čak
i ako ima znake bolesti slične Vašim.
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, obratite se svom ljekaru,
ljekarniku ili farmaceutu. Ovo uključuje
sve moguće nuspojave koje nisu navedene u ovom uputstvu. Vidjeti
odjeljak 4.
Šta se nalazi u ovom u upustvu?
1.
Šta je lijek Dutaprost i za što se koristi?
2.
Prije nego poČnete uzimati lijek Dutaprost.
3.
Kako uzimati lijek Dutaprost?
4.
MoguĆe nuspojave.
5.
Kako Čuvati lijek Dutaprost?
6.
Dodatne informacije.
1.
Šta je lijek Dutaprost i za što se koristi?
Lijek Dutaprost se koristi za liječenje uvećane prostate kod
muškaraca (benigna hiperplazija prostate)
– nekanceroznim uvećanjem žlijezde prostate, prouzrokovanim
povećanom proizvodnjom hormona
pod nazivom dihidrotestosteron.
Aktivni sastojak je dutasterid. Pripada grupi lijekova koji se
nazivaju inhibitori 5-alfa reduktaze.
Uvećanje prostate dovodi do urinarnih problema, kao što je otežan
prolazak urina i potreba za čestim
mokrenjem. Takođe može uzrokovati sporiji i slabiji protok urina.
Ukoliko se ne liječi, postoji rizik od
nastanka potpune blokade urinarnog protoka (nemogućnosti
mokrenja-akutne urinarne retencije).
Navedeno stanje zahtjeva hitan medicinski tretman. U određenim
situacijama je neophodan hirurški
zahvat kako bi se uklonila ili redukovala veličina žlijezde
prostate.
Lijek Dutaprost smanjuje produkciju dihidrotestosterona, što pomaže
u smanjenju veličine prostate i
ublažava simptome. Na taj način se umanjuje rizik od nastanka akutne
urinarne retencije i potrebe za
hirurškim zahvatom.
Lijek Dutaprost se takođe može koristiti sa drugim lijekom koji se
naziva tamsulozin (koji se koristi za
liječenje simptoma uvećane pros

Summary of Product characteristics

1
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LIJEKA
1.
NAZIV GOTOVOG LIJEKA
DUTAPROST
0,5mg
kapsula, meka
dutasterid
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna kapsula meka sadrži 0,5 mg dutasterida.
Za potpuni spisak pomoćnih supstanci, vidjeti poglavlje 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Kapsula, meka.
Dutaprost meke kapsule, su duguljaste meke želatinozne kapsule
(približno 16,5x6,5 mm) svijetlo
žute boje, ispunjene prozirnom tečnošću.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1. Terapijske indikacije
Terapija umjerenih do teških simptoma benigne hiperplazije prostate
(BHP).
Smanjenje
rizika
od
nastanka
akutne
urinarne
retencije
(AUR)
i
operacije
kod
pacijenata
sa
umjerenim do teškim simptomima BHP.
Za informacije o efektima terapije i populacionim grupama pacijenata
koje su bile uključene u klinička
ispitivanja, vidjeti Odjeljak 5.1.
4.2. Doziranje i naČin primjene
Lijek Dutaprost se može primjeniti kao jedini lijek u terapiji ili u
kombinaciji sa alfa-blokatorom
tamsulozinom (0,4 mg) (vidjeti Odjeljak 4.4, 4.8 i 5.1).
Odrasli (uključujući starije pacijente)
Preporučena doza lijeka Dutaprost je jedna kapsula (0,5 mg) dnevno,
primjenjena oralnim putem.
Kapsule treba progutati cijele, ne žvakati ih ili otvarati, stoga
što sadržaj kapsule može izazvati iritaciju
orofaringealne mukoze. Kapsule se mogu koristiti uz ili nezavisno od
obroka. Iako se u ranom
stadijumu
terapije
može
uočiti
poboljšanje,
može
biti
potrebno
i
do
6
mjeseci
do
postizanja
odgovarajućeg terapijskog odogovora. Kod starijih muškaraca nije
neophodno prilagođavanje doze.
Oštećenje bubrega
Nije ispitan efekat oštećenja bubrega na farmakokinetiku
dutasterida. Nije potrebno prilagođavanje
doze kod pacijenata sa oštećenjem bubrega (vidjeti Odjeljak 5.2).
Oštećenje jetre
Nije ispitan efekat oštećenja jetre na farmakokinetiku dutasterida,
stoga je neophodan oprez pri
primjeni lijeka kod pacijenata sa blagim do umjerenim oštećenjem
jetre (vidjeti Odjeljak 4.4 i Odjeljak
5.2). Kontraindikovana je upotreba dutasterida kod pacijentata sa
teškim oštećenjem