Ország: Bosznia-Hercegovina
Nyelv: horvát
Forrás: Agencija za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine (Агенција за лијекове и медицинска средства Босне и Херцеговине)
dutasterid
ZENTIVA PHARMA d.o.o.
G04CB02
dutasterid
0,5 mg/1 kapsula
kapsula, meka
Jedna kapsula, meka sadrži: 0,5 mg dutasterida
30 kapsula, mekih (2 PVC/PE/PVDC/Al blistera sa po 15 kapsula), u kutiji
Rp Lijek se izdaje uz ljekarski recept
LABORATORIOS LEON FARMA S.A., Polígono Industrial Navatejera, C/La Vallina, s/n, 24008 Villaquilambre, León
Važeći
2019-09-04
1 UPUTSTVO ZA PACIJENTA Dutaprost 0,5mg kapsula, meka dutasterid Prije upotrebe pažljivo proČitajte ovo uputstvo! Uputstvo sačuvajte. Možda ćete željeti ponovo da ga pročitate. Ako imate dodatnih pitanja, obratite se ljekaru ili farmaceutu. Ovaj lijek je propisan lično Vama i ne smijete ga dati drugome. Drugome ovaj lijek može da škodi čak i ako ima znake bolesti slične Vašim. Ako primijetite bilo koju nuspojavu, obratite se svom ljekaru, ljekarniku ili farmaceutu. Ovo uključuje sve moguće nuspojave koje nisu navedene u ovom uputstvu. Vidjeti odjeljak 4. Šta se nalazi u ovom u upustvu? 1. Šta je lijek Dutaprost i za što se koristi? 2. Prije nego poČnete uzimati lijek Dutaprost. 3. Kako uzimati lijek Dutaprost? 4. MoguĆe nuspojave. 5. Kako Čuvati lijek Dutaprost? 6. Dodatne informacije. 1. Šta je lijek Dutaprost i za što se koristi? Lijek Dutaprost se koristi za liječenje uvećane prostate kod muškaraca (benigna hiperplazija prostate) – nekanceroznim uvećanjem žlijezde prostate, prouzrokovanim povećanom proizvodnjom hormona pod nazivom dihidrotestosteron. Aktivni sastojak je dutasterid. Pripada grupi lijekova koji se nazivaju inhibitori 5-alfa reduktaze. Uvećanje prostate dovodi do urinarnih problema, kao što je otežan prolazak urina i potreba za čestim mokrenjem. Takođe može uzrokovati sporiji i slabiji protok urina. Ukoliko se ne liječi, postoji rizik od nastanka potpune blokade urinarnog protoka (nemogućnosti mokrenja-akutne urinarne retencije). Navedeno stanje zahtjeva hitan medicinski tretman. U određenim situacijama je neophodan hirurški zahvat kako bi se uklonila ili redukovala veličina žlijezde prostate. Lijek Dutaprost smanjuje produkciju dihidrotestosterona, što pomaže u smanjenju veličine prostate i ublažava simptome. Na taj način se umanjuje rizik od nastanka akutne urinarne retencije i potrebe za hirurškim zahvatom. Lijek Dutaprost se takođe može koristiti sa drugim lijekom koji se naziva tamsulozin (koji se koristi za liječenje simptoma uvećane pros Olvassa el a teljes dokumentumot
1 SAŽETAK KARAKTERISTIKA LIJEKA 1. NAZIV GOTOVOG LIJEKA DUTAPROST 0,5mg kapsula, meka dutasterid 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedna kapsula meka sadrži 0,5 mg dutasterida. Za potpuni spisak pomoćnih supstanci, vidjeti poglavlje 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Kapsula, meka. Dutaprost meke kapsule, su duguljaste meke želatinozne kapsule (približno 16,5x6,5 mm) svijetlo žute boje, ispunjene prozirnom tečnošću. 4. KLINIČKI PODACI 4.1. Terapijske indikacije Terapija umjerenih do teških simptoma benigne hiperplazije prostate (BHP). Smanjenje rizika od nastanka akutne urinarne retencije (AUR) i operacije kod pacijenata sa umjerenim do teškim simptomima BHP. Za informacije o efektima terapije i populacionim grupama pacijenata koje su bile uključene u klinička ispitivanja, vidjeti Odjeljak 5.1. 4.2. Doziranje i naČin primjene Lijek Dutaprost se može primjeniti kao jedini lijek u terapiji ili u kombinaciji sa alfa-blokatorom tamsulozinom (0,4 mg) (vidjeti Odjeljak 4.4, 4.8 i 5.1). Odrasli (uključujući starije pacijente) Preporučena doza lijeka Dutaprost je jedna kapsula (0,5 mg) dnevno, primjenjena oralnim putem. Kapsule treba progutati cijele, ne žvakati ih ili otvarati, stoga što sadržaj kapsule može izazvati iritaciju orofaringealne mukoze. Kapsule se mogu koristiti uz ili nezavisno od obroka. Iako se u ranom stadijumu terapije može uočiti poboljšanje, može biti potrebno i do 6 mjeseci do postizanja odgovarajućeg terapijskog odogovora. Kod starijih muškaraca nije neophodno prilagođavanje doze. Oštećenje bubrega Nije ispitan efekat oštećenja bubrega na farmakokinetiku dutasterida. Nije potrebno prilagođavanje doze kod pacijenata sa oštećenjem bubrega (vidjeti Odjeljak 5.2). Oštećenje jetre Nije ispitan efekat oštećenja jetre na farmakokinetiku dutasterida, stoga je neophodan oprez pri primjeni lijeka kod pacijenata sa blagim do umjerenim oštećenjem jetre (vidjeti Odjeljak 4.4 i Odjeljak 5.2). Kontraindikovana je upotreba dutasterida kod pacijentata sa teškim oštećenjem Olvassa el a teljes dokumentumot