Easotic

Country: European Union

Language: Czech

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

gentamicin sulfate, hydrocortisone aceponate, miconazole nitrate

Available from:

Virbac S.A.

ATC code:

QS02CA03

INN (International Name):

hydrocortisone aceponate, miconazole nitrate, gentamicin sulfate

Therapeutic group:

Psi

Therapeutic area:

Otologicals, Kortikosteroidy a antiinfectives v kombinaci

Therapeutic indications:

Léčba akutní otitis externa a akutní exacerbace opakované otitis externa spojené s baktériemi citlivými na gentamicin a plísněmi citlivými na mikonazol, zejména Malassezia pachydermatis.

Product summary:

Revision: 10

Authorization status:

Autorizovaný

Authorization date:

2008-11-19

Patient Information leaflet

18
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
19
PŘÍBALOVÁ INFORMACE
EASOTIC UŠNÍ KAPKY, SUSPENZE PRO PSY
1.
JMÉNO
A
ADRESA
DRŽITELE
ROZHODNUTÍ
O
REGISTRACI
A
DRŽITELE
POVOLENÍ
K
VÝROBĚ
ODPOVĚDNÉHO
ZA
UVOLNĚNÍ
ŠARŽE,
POKUD
SE
NESHODUJE
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce odpovědný za uvolnění
šarže:
VIRBAC
1
ère
avenue 2065 m LID
06516 Carros
FRANCIE
2.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Easotic ušní kapky, suspenze pro psy
3.
OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK
Hydrocortisoni aceponas
1,11 mg/ ml
Miconazolum (ut nitras)
15,1 mg/ ml
Gentamicinum (ut sulfas)
1,505 IU/ ml
4.
INDIKACE
Léčba
akutní
otitis
externa
a
akutní
exacerbace
opakované
otitis
externa
spojené
s baktériemi
citlivými na gentamicin a plísněmi citlivými na mikonazol,
zejména
_Malassezia pachydermati_
.
5.
KONTRAINDIKACE
Nepoužívat
v
případě přecitlivělosti
na
léčivé
látky
nebo
některou
z pomocných
látek,
na kortikosteroidy nebo jiné fungicidní látky s azolem a další
aminoglykosidy.
Jestliže se vyskytne přecitlivělost na některou složku,
přerušte léčbu a aplikujte příslušnou terapii.
Nepoužívat v případě perforace ušního bubínku.
Nepoužívat současně s látkami s ototoxickým účinkem.
6.
NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY
Běžné bylo slabé až mírné zarudnutí ucha (2,4 % léčených
psů). Vzácně byly pozorovány papuly
(méně než 1% léčených psů). Ve všech případech nebyla
léčba veterinárním léčivým přípravkem
přerušena a všichni psi se zotavili bez nutnosti specifické
léčby.
Ve
velmi
vzácných
případech
bylo
použití
tohoto
veterinárního
léčivého
přípravku
spojováno
s poruchami sluchu (částečnou ztrátou sluchu nebo hluchotu),
především u geriatrických psů.
Na
základě
zkušeností
z poregistračního
sledování
bezpečnosti
přípravku
bylo
u
většiny
psů
s hluchotou/ztrátou sluchu pozorováno zlepšení sluchu a v 70 %
případů s odpovídajícím sledováním
bylo potvrzeno úplné uzdravení. U psů s úplným u

Summary of Product characteristics

1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
2
1.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Easotic ušní kapky, suspenze pro psy
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
LÉČIVÉ LÁTKY:
Hydrocortisoni aceponas
1,11 mg/ ml
Miconazolum (ut nitras)
15,1 mg/ ml
Gentamicinum (ut sulfas)
1,505 IU/ ml
POMOCNÉ LÁTKY:
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Ušní kapky, suspenze
Bílá suspenze.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
CÍLOVÉ DRUHY ZVÍŘAT
Psi.
4.2
INDIKACE S UPŘESNĚNÍM PRO CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT
Léčba
akutní
otitis
externa
a
akutní
exacerbace
opakované
otitis
externa
spojené
s baktériemi
citlivými na gentamicin a plísněmi citlivými na mikonazol,
zejména
_Malassezia pachydermati_
.
4.3
KONTRAINDIKACE
Nepoužívat
v
případech přecitlivělosti
na
léčivé
látky
nebo
na
některou
z pomocných
látek,
na kortikosteroidy nebo jiné fungicidní látky s azolem a další
aminoglykosidy.
Nepoužívat v případě perforace ušního bubínku.
Nepoužívat současně s látkami s ototoxickým účinkem.
Nepoužívat u psů s generalizovanou demodykózou.
4.4
ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ
Bakteriální otitida a otitida vyvolaná plísněmi je často svým
charakterem sekundární onemocnění,
a proto je třeba vhodným způsobem diagnostikovat primární
faktory.
4.5
ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO POUŽITÍ
ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO POUŽITÍ U ZVÍŘAT
Jestliže se vyskytne přecitlivělost na některou složku,
přerušte léčbu a aplikujte příslušnou terapii.
Používejte veterinární léčivý přípravek na základě
identifikace infekčních organismů a stanovení
citlivosti. Dbejte na úřední a místní zásady antibiotické
politiky.
Veterinární léčivý přípravek, který se nepoužije v souladu s
pokyny v SPC, může zvýšit prevalenci
bakterií a plísní rezistentních na gentamicin a mikonazol a
snížit účinnost léčby aminoglykosidy
a fungicidními substancemi s azolem v důsledku potenciální
zkřížené rezistence.
3
V případě parazitické ot