ENALAPRIL IDROCLOROTIAZIDE SANDOZ GMBH

Country: Italy

Language: Italian

Source: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

Active ingredient:

Enalapril e diuretici

Available from:

SANDOZ GMBH

ATC code:

C09BA02

INN (International Name):

Enalapril and diuretics

Units in package:

"20 MG/12,5 MG COMPRESSE" 120 COMPRESSE IN BLISTER AL/PA/AL/PVC; "20 MG/12.5 COMPRESSE" 50X1 COMPRESSE IN BLISTER AL/PA/AL/PVC;

Class:

M

Therapeutic area:

Enalapril e diuretici

Product summary:

037967015 - 20 MG/12.5 MG COMPRESSE 10 COMPRESSE IN BLISTER AL/PA/AL/PVC - Autorizzato; 037967116 - 20 MG/12.5 COMPRESSE 50X1 COMPRESSE IN BLISTER AL/PA/AL/PVC - Autorizzato; 037967054 - 20 MG/12.5 MG COMPRESSE 30 COMPRESSE IN BLISTER AL/PA/AL/PVC - Autorizzato; 037967078 - 20 MG/12.5 MG COMPRESSE 50 COMPRESSE IN BLISTER AL/PA/AL/PVC - Autorizzato; 037967039 - 20 MG/12.5 MG COMPRESSE 20 COMPRESSE IN BLISTER AL/PA/AL/PVC - Autorizzato; 037967041 - 20 MG/12.5 MG COMPRESSE 28 COMPRESSE IN BLISTER AL/PA/AL/PVC - Autorizzato; 037967066 - 20 MG/12.5 MG COMPRESSE 49 COMPRESSE IN BLISTER AL/PA/AL/PVC - Autorizzato; 037967027 - 20 MG/12.5 MG COMPRESSE 14 COMPRESSE IN BLISTER AL/PA/AL/PVC - Autorizzato; 037967092 - 20 MG/12.5 MG COMPRESSE 98 COMPRESSE IN BLISTER AL/PA/AL/PVC - Autorizzato; 037967080 - 20 MG/12.5 MG COMPRESSE 60 COMPRESSE IN BLISTER AL/PA/AL/PVC - Autorizzato; 037967104 - 20 MG/12.5 MG COMPRESSE 100 COMPRESSE IN BLISTER AL/PA/AL/PVC - Autorizzato; 037967128 - 20 MG/12,5 MG COMPRESSE 120 COMPRESSE IN BLISTER AL/PA/AL/PVC - Autorizzato

Authorization status:

Autorizzato

Patient Information leaflet

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
ENALAPRIL IDROCLOROTIAZIDE SANDOZ GMBH 20 MG/12,5 MG COMPRESSE
MEDICINALE EQUIVALENTE
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI USARE QUESTO MEDICINALE
•
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
•
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
•
Questo medicinale è stato prescritto per lei personalmente. Non lo
dia mai ad altri. Infatti, per altri
individui questo medicinale potrebbe essere pericoloso, anche se i
loro sintomi sono uguali ai suoi.
•
Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati si aggrava, o se nota la
comparsa di un qualsiasi effetto
indesiderato non elencato in questo foglio, informi il medico o il
farmacista.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO:
1.
Che cos’è ENALAPRIL IDROCLOROTIAZIDE Sandoz GmbH e a che cosa serve
2.
Prima di prendere ENALAPRIL IDROCLOROTIAZIDE Sandoz GmbH
3.
Come prendere ENALAPRIL IDROCLOROTIAZIDE Sandoz GmbH
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare ENALAPRIL IDROCLOROTIAZIDE Sandoz GmbH
6.
Altre informazioni
1.
CHE COS’È ENALAPRIL IDROCLOROTIAZIDE SANDOZ GMBH E A CHE COSA SERVE
ENALAPRIL
, che appartiene a un gruppo di medicinali chiamati inibitori
dell’enzima di conversione
dell’angiotensina (ACE-inibitori), abbassa la pressione allargando i
vasi sanguigni.
IDROCLOROTIAZIDE
, che appartiene a un gruppo di medicinali chiamati diuretici, abbassa
la pressione
sanguigna aumentando la diuresi (eliminazione delle urine).
Le compresse di ENALAPRIL IDROCLOROTIAZIDE Sandoz GmbH contengono una
associazione di
enalapril e idroclorotiazide e vengono usate per trattare la pressione
alta (ipertensione) quando il trattamento
con enalapril come singolo agente da solo si è rivelato
insufficiente.
Il suo medico curante può anche prescriverle ENALAPRIL
IDROCLOROTIAZIDE Sandoz GmbH
compresse al posto delle compresse separate alle stesse dosi di
enalapril e idroclorotiazide.
Questa associazione a dose fissa non è adatta per iniziare la
terapia.
2.
PRIMA DI PRENDERE ENALAPRIL

Summary of Product characteristics

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
ENALAPRIL IDROCLOROTIAZIDE SANDOZ GMBH 20 mg/12,5 mg compresse
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ogni compressa contiene: enalapril maleato 20 mg e idroclorotiazide
12,5 mg
Eccipienti: Ogni compressa contiene lattosio monoidrato
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1
3.
FORMA FARMACEUTICA
Compressa
bianca, ovale, biconvessa con linea di rottura incisa su un lato e con
impressa la sigla “E H” sull’altro lato.
La linea di incisione sulla compressa serve per agevolarne la rottura
al fine di ingerire la compressa più
facilmente e non per dividerla in dosi uguali.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Trattamento dell’ipertensione essenziale.
Questa associazione a dose fissa è indicata nei pazienti la cui
pressione arteriosa non sia adeguatamente
controllata con il solo enalapril.
Questa dose fissa può anche sostituire la combinazione di enalapril
maleato 20 mg e idroclorotiazide 12,5 mg
nei pazienti che sono stati stabilizzati con le singole sostanze
attive somministrate alle stesse dosi come
medicinali separati.
Questa associazione a dose fissa non è adatta per iniziare la
terapia.
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Enalapril Idroclorotiazide Sandoz GmbH può essere somministrato in
una singola dose quotidiana con o
senza cibo.
Può essere consigliabile ricorrere a una titolazione individuale con
entrambi i principi attivi.
Quando clinicamente appropriato, è possibile prendere in
considerazione il passaggio diretto da una
monoterapia a base di ACE-inibitore alla associazione fissa.
_Dosaggio nei pazienti con funzionalità renale normale_
Il dosaggio normale è una compressa, da assumere una volta al giorno.
_Dosaggio nell’insufficienza renale_
•
Clearance della creatinina maggiore di 30 ml/min: la dose di enalapril
deve essere titolata nei pazienti
con compromissione renale la cui clearance della creatinina sia ≥30
ml/min prima di passare alla
associazione fissa. In q