Entericolix Escherichia coli szczep p4 (adhezyny F6)  1 RP* Escherichia coli szczep P5 (adhezyny F18ab)  1 RP* Escherichia coli szczep P6 (adhezyny F4c)  1 RP* Escherichia coli szczep P9 (adhezyny F18ac)  1 RP* Escherichia coli szczep P10 (adhezyny F5 + F41)  1 RP* Beta toksoid Clostridium perfringens typu C (CZV13)  10 j.m.** antytoksyny β/ml *RP: moc względna każdego antygenu w porównaniu z referencyjną szczepionką z zadawalającym wynikiem testu immunogenności (Ph. Eur. Mon. 0962). **j.m.: jednostki międzynarodowe toksyny beta (Ph.Eur.Mon.0363) Emulsja do wstrzykiwań

Country: Poland

Language: Polish

Source: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Active ingredient:

Szczepionka przeciw kolibakteriozie oraz Clostridium perfringens, inaktywowana

Available from:

CZ Vaccines S.A.U.

ATC code:

QI09AB08

INN (International Name):

Szczepionka przeciw kolibakteriozie oraz Clostridium perfringens, inaktywowana

Dosage:

Escherichia coli szczep p4 (adhezyny F6)  1 RP* Escherichia coli szczep P5 (adhezyny F18ab)  1 RP* Escherichia coli szczep P6 (adhezyny F4c)  1 RP* Escherichia coli szczep P9 (adhezyny F18ac)  1 RP* Escherichia coli szczep P10 (adhezyny F5 + F41)  1 RP* Beta toksoid Clostridium perfringens typu C (CZV13)  10 j.m.** antytoksyny β/ml *RP: moc względna każdego antygenu w porównaniu z referencyjną szczepionką z zadawalającym wynikiem testu immunogenności (Ph. Eur. Mon. 0962). **j.m.: jednostki międzynarodowe toksyny beta (Ph.Eur.Mon.0363)

Pharmaceutical form:

Emulsja do wstrzykiwań

Therapeutic group:

świnia

Product summary:

Okresy karencji: świnia - tkanki jadalne - 0 dni; Zawartość opakowania: 1 butelka 50 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 8437014426236

Authorization status:

Bezterminowe

Patient Information leaflet

11
B. ULOTKA INFORMACYJNA
12
ULOTKA INFORMACYJNA
ENTERICOLIX EMULSJA DO WSTRZYKIWAŃ DLA ŚWIŃ
1.
NAZWA
I
ADRES
PODMIOTU
ODPOWIEDZIALNEGO
ORAZ
WYTWÓRCY
ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŚLI JEST INNY
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii:
CZ Vaccines S.A.U.
A Relva s/n – Torneiros
36410 O Porriño
Pontevedra
Hiszpania
2.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
Entericolix emulsja do wstrzykiwań dla świń
3.
ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNYCH I INNYCH SUBSTANCJI
Jedna dawka (2 ml) inaktywowanej szczepionki zawiera:
SUBSTANCJE CZYNNE:
_Escherichia coli_
szczep P4 (adhezyny F6),
≥ 1 RP*
_Escherichia coli_
szczep P5 (adhezyny F18ab),
≥ 1 RP*
_ _
_Escherichia coli_
szczep P6 (adhezynyF4ac),
≥ 1 RP*
_ _
_Escherichia coli_
szczep P9 (adhezyny F18ac),
≥ 1 RP*
_Escherichia coli _
szczep P10 (adhezyny F5 + F41),
≥ 1 RP*
beta toksoid
_Clostridium perfringens_
typu C (CZV13)
≥ 10 j.m.**antytoksyny beta/ml surowicy
królika
* RP: moc względna każdego antygenu w porównaniu z referencyjną
szczepionką z zadawalającym
wynikiem testu immunogenności (Ph. Eur. Mon. 0962).
** j.m.: jednostki międzynarodowe toksyny beta zgodnie (Ph. Eur. Mon.
0363).
ADIUWANTY:
Olej mineralny niskiej gęstości
0,760 ml
Montanide 103
0,0425 ml
Oleinian sorbitanu
0,0425 ml
SUBSTANCJE POMOCNICZE:
Tiomersal
0,2 mg
Mlecznobiała, jednolita emulsja do wstrzykiwań
4.
WSKAZANIA LECZNICZE
Szczepienie loch i loszek w celu biernego uodparniania prosiąt na
kolibakteriozy wywoływane przez
enteropatogenne i enterotoksyczne szczepy
_E. coli_
wytwarzające adhezyny F4ac, F5, F6, F18ac oraz
F41, chorobę obrzękową wywoływaną przez szczepy
_E. coli_
wytwarzające adhezynę F18ab oraz
martwicowe zapalenie jelit wywoływane przez
_C. perfringens_
typu C:
Prosięta nowonarodzone
-
szczepionka zmniejsza nasilenie objawów klinicznych (ciężka
biegunka) kolibakterioz oraz
śmiertelność spowodowaną tymi zakażeniami,
13
-
szczepionka zmniejsza nasilenie objawów klinicznych martwicowego
zapalenia jel

Summary of Product characteristics

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
Entericolix emulsja do wstrzykiwań dla świń
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Jedna dawka (2 ml) inaktywowanej szczepionki zawiera:
SUBSTANCJE CZYNNE:
_Escherichia coli_
szczep P4 (adhezyny F6),
≥ 1 RP*
_Escherichia coli_
szczep P5 (adhezyny F18ab),
≥ 1 RP*
_ _
_Escherichia coli_
szczep P6 (adhezyny F4ac),
≥ 1 RP*
_ _
_Escherichia coli_
szczep P9 (adhezyny F18ac),
≥ 1 RP*
_Escherichia coli _
szczep P10 (adhezyny F5 + F41),
≥ 1 RP*
beta toksoid
_Clostridium perfringens_
typu C (CZV13) ..................... ≥ 10 j.m.** antytoksyny
beta
/ml
surowicy królika
* RP: moc względna każdego antygenu w porównaniu z referencyjną
szczepionką z zadowalającym
wynikiem testu immunogenności (Ph. Eur. Mon. 0962).
** j.m.: jednostki międzynarodowe toksyny beta (Ph. Eur. Mon.0363).
ADIUWANTY:
Olej mineralny niskiej gęstości
0,760 ml
Montanide 103
0,0425 ml
Oleinian sorbitanu
0,0425 ml
SUBSTANCJA POMOCNICZA:
Tiomersal
0,2 mg
Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Emulsja do wstrzykiwań
Mlecznobiała, jednolita emulsja.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT
Świnie (lochy i loszki do reprodukcji)
4.2
WSKAZANIA LECZNICZE DLA POSZCZEGÓLNYCH DOCELOWYCH GATUNKÓW ZWIERZĄT
Szczepienie loch i loszek w celu biernego uodparniania prosiąt na
kolibakteriozy wywoływane przez
enteropatogenne i enterotoksyczne szczepy
_E. coli_
wytwarzające adhezyny F4ac, F5, F6, F18ac oraz
F41, chorobę obrzękową wywoływaną przez szczep
_E. coli_
wytwarzający adhezynę F18ab oraz
martwicowe zapalenie jelit wywoływane przez
_C. perfringens_
typu C:
Prosięta nowonarodzone
-
szczepionka zmniejsza nasilenie objawów klinicznych kolibakterioz
(ciężka biegunka) oraz
śmiertelność spowodowaną tymi zakażeniami,
-
szczepionka zmniejsza nasilenie objawów klinicznych martwicowego
zapalenia jelit
wywołanego przez
_C. perfringens_
typu C oraz śmiertelność