Country: Italy
Language: Italian
Source: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)
Epirubicina
FIDIA FARMACEUTICI S.P.A.
L01DB03
Epirubicin
"2 MG/ML SOLUZIONE INIETTABILE" 1 FLACONCINO DI VETRO DA 10 ML; "2 MG/ML SOLUZIONE INIETTABILE" 1 FLACONCINO DI VETRO DA 100 ML;
M
Epirubicina
038914038 - 2 MG/ML SOLUZIONE INIETTABILE 1 FLACONCINO DI VETRO DA 25 ML - Revocato; 038914040 - 2 MG/ML SOLUZIONE INIETTABILE 1 FLACONCINO DI VETRO DA 50 ML - Revocato; 038914014 - 2 MG/ML SOLUZIONE INIETTABILE 1 FLACONCINO DI VETRO DA 5 ML - Revocato; 038914026 - 2 MG/ML SOLUZIONE INIETTABILE 1 FLACONCINO DI VETRO DA 10 ML - Revocato; 038914053 - 2 MG/ML SOLUZIONE INIETTABILE 1 FLACONCINO DI VETRO DA 100 ML - Revocato
Revocato
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE EPIRUBICINA FIDIA 2 MG/ML, SOLUZIONE INIETTABILE MEDICINALE EQUIVALENTE LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI USARE QUESTO MEDICINALE. - Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. - Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista. - Questo medicinale è stato prescritto per lei personalmente. Non lo dia mai ad altri. Infatti, per altri individui questo medicinale potrebbe essere pericoloso, anche se i loro sintomi sono uguali ai suoi . - Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio, informi il medico o il farmacista. CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO ILLUSTRATIVO: 1. Che cos'è EPIRUBICINA FIDIA e a che cosa serve 2. Prima di prendere EPIRUBICINA FIDIA 3. Come prendere EPIRUBICINA FIDIA 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come conservare EPIRUBICINA FIDIA 6. Altre informazioni. 1. CHE COS'È EPIRUBICINA FIDIA E A CHE COSA SERVE EPIRUBICINA FIDIA è un farmaco antitumorale. Il trattamento con i farmaci antitumorali viene anche definito chemioterapia. Epirubicina cloridrato viene usato per il trattamento di: • Cancro al seno • Cancro allo stomaco • Cancro alle ovaie • Cancro polmonare (cancro polmonare a piccole cellule) • Viene usato sia in monoterapia che in associazione con altri farmaci antitumorali. Epirubicina cloridrato viene inoltre utilizzata per via endovescicale per trattare il cancro della vescica in fase precoce (superficiale) e contribuisce a prevenire le recidive del cancro della vescica dopo l’intervento chirurgico. 2. PRIMA DI PRENDERE EPIRUBICINA FIDIA NON PRENDA EPIRUBICINA FIDIA • Se è allergico (ipersensibile) a epirubicina , a farmaci simili (detti antracicline – vedere di seguito) o ad uno qualsiasi degli eccipienti di epirubicina cloridrato soluzione iniettabile /uso endovescicale. • Se il numero delle cellule del sangue è inferiore al normale. Il suo medico eseguirà un controllo. • Read the complete document
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO EPIRUBICINA FIDIA 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE EPIRUBICINA FIDIA 2 mg/ml soluzione iniettabile 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Ogni ml di soluzione iniettabile contiene 2 mg di epirubicina cloridrato. Il contenuto di epirubicina cloridrato di ogni flaconcino è il seguente: - flaconcino da 5 ml 10 mg, - flaconcino da 10 ml 20 mg, - flaconcino da 25 ml 50 mg, - flaconcino da 50 ml 100 mg - flaconcino da 100 ml 200 mg. Ogni ml di soluzione contiene 3,542 mg di SODIO; il contenuto di sodio in ogni flaconcino è il seguente: - flaconcino da 5 ml 17,71 mg, - flaconcino da 10 ml 35,42 mg, - flaconcino da 25 ml 88,55 mg, - flaconcino da 50 ml 177,1 mg - flaconcino da 100 ml 354,2 mg. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICA Soluzione iniettabile Soluzione rossa limpida. 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE Epirubicina viene utilizzata nel trattamento di un certo numero di malattie neoplastiche che comprende il: • Carcinoma della mammella • Carcinoma ovarico in fase avanzata • Cancro gastrico • Carcinoma polmonare a piccole cellule ( SCLC) Per via endovescicale, epirubicina si è dimostrata utile nel trattamento di: • Carcinoma papillare a cellule transizionali della vescica • Carcinoma in-situ della vescica • Profilassi endovescicale delle recidive del carcinoma superficiale della vescica in seguito a resezione transuretrale 4.2 POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE Epirubicina Fidia è esclusivamente per uso endovenoso o endovescicale. 000646_038914_RCP.doc Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016 _Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei _ _medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione _ _all'immissione in commercio (o titolare AIC)._ La sicurezza e l’ Read the complete document