EPIRUBICINA FIDIA

Nazione: Italia

Lingua: italiano

Fonte: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

Principio attivo:

Epirubicina

Commercializzato da:

FIDIA FARMACEUTICI S.P.A.

Codice ATC:

L01DB03

INN (Nome Internazionale):

Epirubicin

Confezione:

"2 MG/ML SOLUZIONE INIETTABILE" 1 FLACONCINO DI VETRO DA 10 ML; "2 MG/ML SOLUZIONE INIETTABILE" 1 FLACONCINO DI VETRO DA 100 ML;

Classe:

M

Area terapeutica:

Epirubicina

Dettagli prodotto:

038914038 - 2 MG/ML SOLUZIONE INIETTABILE 1 FLACONCINO DI VETRO DA 25 ML - Revocato; 038914040 - 2 MG/ML SOLUZIONE INIETTABILE 1 FLACONCINO DI VETRO DA 50 ML - Revocato; 038914014 - 2 MG/ML SOLUZIONE INIETTABILE 1 FLACONCINO DI VETRO DA 5 ML - Revocato; 038914026 - 2 MG/ML SOLUZIONE INIETTABILE 1 FLACONCINO DI VETRO DA 10 ML - Revocato; 038914053 - 2 MG/ML SOLUZIONE INIETTABILE 1 FLACONCINO DI VETRO DA 100 ML - Revocato

Stato dell'autorizzazione:

Revocato

Foglio illustrativo

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
EPIRUBICINA FIDIA 2 MG/ML, SOLUZIONE INIETTABILE
MEDICINALE EQUIVALENTE
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI USARE QUESTO MEDICINALE.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
-
Questo medicinale è stato prescritto per lei personalmente. Non lo
dia mai ad altri. Infatti,
per altri individui questo medicinale potrebbe essere pericoloso,
anche se i loro sintomi
sono uguali ai suoi .
-
Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la
comparsa di un qualsiasi
effetto indesiderato non elencato in questo foglio, informi il medico
o il farmacista.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO ILLUSTRATIVO:
1.
Che cos'è EPIRUBICINA FIDIA e a che cosa serve
2.
Prima di prendere EPIRUBICINA FIDIA
3.
Come prendere EPIRUBICINA FIDIA
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare EPIRUBICINA FIDIA
6.
Altre informazioni.
1.
CHE COS'È EPIRUBICINA FIDIA E A CHE COSA SERVE
EPIRUBICINA FIDIA
è un farmaco antitumorale. Il trattamento con i farmaci antitumorali
viene anche definito chemioterapia.
Epirubicina cloridrato viene usato per il trattamento di:
•
Cancro al seno
•
Cancro allo stomaco
•
Cancro alle ovaie
•
Cancro polmonare (cancro polmonare a piccole cellule)
•
Viene usato sia in monoterapia che in associazione con altri farmaci
antitumorali.
Epirubicina cloridrato viene inoltre utilizzata per via endovescicale
per trattare il cancro della
vescica in fase precoce (superficiale) e contribuisce a prevenire le
recidive del cancro della
vescica dopo l’intervento chirurgico.
2.
PRIMA DI PRENDERE EPIRUBICINA FIDIA
NON PRENDA EPIRUBICINA FIDIA
•
Se è allergico (ipersensibile) a
epirubicina
, a farmaci simili (detti antracicline – vedere
di seguito) o ad uno qualsiasi degli eccipienti di epirubicina
cloridrato soluzione
iniettabile /uso endovescicale.
•
Se il numero delle cellule del sangue è inferiore al normale. Il suo
medico eseguirà un
controllo.
•

Scheda tecnica

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
EPIRUBICINA FIDIA
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
EPIRUBICINA FIDIA 2 mg/ml soluzione iniettabile
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ogni ml di soluzione iniettabile contiene 2 mg di epirubicina
cloridrato.
Il contenuto di epirubicina cloridrato di ogni flaconcino è il
seguente:
- flaconcino da 5 ml
10 mg,
- flaconcino da 10 ml
20 mg,
- flaconcino da 25 ml
50 mg,
- flaconcino da 50 ml
100 mg
- flaconcino da 100 ml
200 mg.
Ogni ml di soluzione contiene 3,542 mg di SODIO; il contenuto di sodio
in ogni flaconcino è il
seguente:
- flaconcino da 5 ml
17,71 mg,
- flaconcino da 10 ml
35,42 mg,
- flaconcino da 25 ml
88,55 mg,
- flaconcino da 50 ml
177,1 mg
- flaconcino da 100 ml
354,2 mg.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Soluzione iniettabile
Soluzione rossa limpida.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Epirubicina viene utilizzata nel trattamento di un certo numero di
malattie neoplastiche che comprende
il:
•
Carcinoma della mammella
•
Carcinoma ovarico in fase avanzata
•
Cancro gastrico
•
Carcinoma polmonare a piccole cellule
(
SCLC)
Per via endovescicale, epirubicina si è dimostrata utile nel
trattamento di:
•
Carcinoma papillare a cellule transizionali della vescica
•
Carcinoma in-situ della vescica
•
Profilassi endovescicale delle recidive del carcinoma superficiale
della vescica in seguito a
resezione transuretrale
4.2 POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Epirubicina Fidia è esclusivamente per uso endovenoso o
endovescicale.
000646_038914_RCP.doc
Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016
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titolare dell'autorizzazione _
_all'immissione in commercio (o titolare AIC)._
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