EPLERENONE DOC GENERICI

Country: Italy

Language: Italian

Source: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

Active ingredient:

Eplerenone

Available from:

DOC GENERICI SRL

ATC code:

C03DA04

INN (International Name):

Eplerenone

Units in package:

"25 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 10 COMPRESSE IN BLISTER PVC/AL; "25 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 100 COMPRESSE IN BLIST

Class:

M

Therapeutic area:

Eplerenone

Product summary:

044092106 - 50 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 20 COMPRESSE IN BLISTER PVC/AL - Autorizzato; 044092082 - 25 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 200 COMPRESSE IN BLISTER PVC/AL - Autorizzato; 044092070 - 25 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 100 COMPRESSE IN BLISTER PVC/AL - Autorizzato; 044092068 - 25 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 90 COMPRESSE IN BLISTER PVC/AL - Autorizzato; 044092029 - 25 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 20 COMPRESSE IN BLISTER PVC/AL - Autorizzato; 044092132 - 50 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 50 COMPRESSE IN BLISTER PVC/AL - Autorizzato; 044092118 - 50 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 28 COMPRESSE IN BLISTER PVC/AL - Autorizzato; 044092144 - 50 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 90 COMPRESSE IN BLISTER PVC/AL - Autorizzato; 044092031 - 25 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 28 COMPRESSE IN BLISTER PVC/AL - Autorizzato; 044092056 - 25 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 50 COMPRESSE IN BLISTER PVC/AL - Autorizzato; 044092094 - 50 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 10 COMPRESSE IN BLISTER PVC/AL - Autorizzato; 044092157 - 50 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 100 COMPRESSE IN BLISTER PVC/AL - Autorizzato; 044092017 - 25 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 10 COMPRESSE IN BLISTER PVC/AL - Autorizzato; 044092169 - 50 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 200 COMPRESSE IN BLISTER PVC/AL - Autorizzato; 044092043 - 25 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 30 COMPRESSE IN BLISTER PVC/AL - Autorizzato; 044092120 - 50 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 30 COMPRESSE IN BLISTER PVC/AL - Autorizzato

Authorization status:

Autorizzato

Patient Information leaflet

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
EPLERENONE DOC GENERICI 25 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM
EPLERENONE DOC GENERICI 50 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM
Medicinale equivalente
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PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI
INFORMAZIONI PER LEI.
-
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Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista
-
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad
altre persone, anche se i sintomi
della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere
pericoloso.
-
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si
rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO:
1. Che cos’è EPLERENONE DOC Generici e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere EPLERENONE DOC Generici
3. Come prendere EPLERENONE DOC Generici
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare EPLERENONE DOC Generici
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
1. CHE COS’È EPLERENONE DOC GENERICI E A COSA SERVE
EPLERENONE DOC Generici appartiene ad una classe di medicinali nota
come agenti bloccanti selettivi
dell’aldosterone.
Questi
agenti
inibiscono
l’azione
dell’aldosterone,
una
sostanza
prodotta
dall’organismo, che controlla la pressione sanguigna e la
funzionalità cardiaca. Livelli elevati di
aldosterone possono provocare alterazioni nell’organismo che causano
insufficienza cardiaca.
EPLERENONE DOC Generici è usato per trattare lo scompenso cardiaco,
per prevenire il peggioramento
e per ridurre l’ospedalizzazione se:
1. ha avuto recentemente un attacco di cuore, in associazione ad altri
medicinali utilizzati per trattare
l’insufficienza cardiaca, o
2. ha sintomi moderati e persistenti nonostante il trattamento che ha
effettuato sino ad ora.
2. COSA DEVE SAPERE PRIMA DI PRENDERE EPLERENONE DOC GENERICI
NON PRENDA EPLERENONE DOC GENERICI
-
se è allergico a eplerenone o

Summary of Product characteristics

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
EPLERENONE DOC Generici 25 mg compresse rivestite con film
EPLERENONE DOC Generici 50 mg compresse rivestite con film
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ogni compressa contiene 25 mg di eplerenone.
Ogni compressa contiene 50 mg di eplerenone.
Eccipiente con effetti noti:
Ogni compressa da 25 mg contiene 35,7 mg di lattosio monoidrato e
0,018 mmol (0,41 mg) di
sodio (vedere paragrafo 4.4).
Ogni compressa da 50 mg contiene 71,4 mg di lattosio monoidrato e
0,035 mmol (0,81 mg) di
sodio (vedere paragrafo 4.4).
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Compresse rivestite con film.
Compresse da 25 mg: compresse di colore giallo, rotonde e biconvesse,
6,1 mm di diametro e
2,6 mm di spessore, con impresso “E25” su un lato.
Compresse da 50 mg:compresse di colore giallo, rotonde e biconvesse,
8,1 mm di diametro e
3,3 mm di spessorecon impresso “E50” su un lato.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE
L’eplerenone è indicato:
- per la riduzione del rischio di mortalità e morbilità
cardiovascolare in pazienti stabili con
disfunzione ventricolare sinistra (LVEF ≤ 40%) ed evidenze cliniche
di scompenso cardiaco a
seguito di recente infarto del miocardio, in aggiunta alla terapia
standard compresi i
betabloccanti.
- in aggiunta alla terapia ottimale standard, per la riduzione
delrischio di mortalità e morbilità
cardiovascolare nei pazienti adulti con insufficienza cardiaca
(cronica) in Classe NYHA II e
disfunzione sistolica ventricolare sinistra (LVEF ≤ 30%) (vedere
paragrafo 5.1).
4.2 POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
_Posologia_
Sono disponibili dosaggi da 25 mg e 50 mg per l’aggiustamento
individuale della dose. La dose
massima giornaliera è 50 mg al giorno.
_Pazienti con scompenso cardiaco a seguito di infarto miocardico_
Documento reso disponibile da AIFA il 30/10/2019
_Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente
i diritti di propr