Country: European Union
Language: Hungarian
Source: EMA (European Medicines Agency)
humán fibrinogén, humán trombin
Omrix Biopharmaceuticals N. V.
B02BC
human fibrinogen, human thrombin
Antihaemorrhagiás
Hemosztázis, sebészeti
Az Evicel-t támogató kezelésként alkalmazzák műtéten, ahol a normál sebészeti technikák nem elegendőek a haemostasis javulására. Az Evicel-t is jelzi, mint varrat támogatása hemosztázis érsebészeti műtét.
Revision: 18
Felhatalmazott
2008-10-05
B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A BETEG SZÁMÁRA EVICEL SZÖVETRAGASZTÓ OLDAT humán fibrinogén humán trombin MIELŐTT ELKEZDI ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ - Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. - További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához. - Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4 pont. A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA: 1. Milyen típusú gyógyszer az EVICEL, és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók az EVICEL alkalmazása előtt 3. Hogyan kell alkalmazni az EVICEL-t? 4. Lehetséges mellékhatások 5 Hogyan kell az EVICEL-t tárolni? 6. A csomag tartalma és egyéb információk 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ EVICEL, ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ? Az EVICEL humán fibrin szövetragasztó, amely két különálló injekciós üveget tartalmazó csomagban kapható; mindkét injekciós üveg 1 ml, 2 ml vagy 5 ml humán fibrinogénből, illetve humán trombinból álló oldatot tartalmaz. Külön mellékelve található az alkalmazást szolgáló készülék, illetve a megfelelő kiegészítő fejek. A fibrinogén egy alvadási fehérje koncentrátuma, a trombin pedig egy olyan enzim, amely a fehérjealvadást okozza. Így amikor a két komponenst összekeverik, azonnal megalvadnak. Az EVICEL-t sebészeti beavatkozásoknál alkalmazzák felnőtteknél a műtét alatt és után bekövetkező vérzések és szivárgások csökkentésére. Az EVICEL érsebészeti műtéteknél, valamint a hátsó hasfalon végzett sebészeti beavatkozásoknál alkalmazható. Továbbá, az EVICEL használható az agy burkainak (dura mater) vízmentes lezárá Read the complete document
1 I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS 1. A GYÓGYSZER NEVE EVICEL szövetragasztó oldat 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL A hatóanyagok a következők: 1 ML INJEKCIÓS ÜVEG 2 ML INJEKCIÓS ÜVEG 5 ML INJEKCIÓS ÜVEG 1. KOMPONENS Főként fibrinogént és fibronektint tartalmazó humán alvadási fehérje* 50 – 90 mg 100 – 180 mg 250 – 450 mg 2. KOMPONENS Humán trombin 800 – 1200 NE 1600 – 2400 NE 4000 – 6000 NE * A fehérje teljes mennyisége 80 – 120 mg/ml A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. 3. GYÓGYSZERFORMA Szövetragasztó oldatok. Átlátszó vagy enyhén opaleszkáló oldatok. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 TERÁPIÁS JAVALLATOK Az EVICEL a sebészi beavatkozás során támogató kezelésként a vérzéscsillapítás javítására javallott felnőtteknél, amikor a standard sebészi technikák nem elegendőek (lásd 5.1 pont). Ezenkívül az EVICEL az érsebészeti beavatkozásoknál a varratok vérzéscsillapításának támogatására, valamint a dura mater lezárásakor a varratvonal tömítésére is javallott felnőtteknél. 4.2 ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS Az EVICEL-t kizárólag tapasztalt sebészek alkalmazhatják, akik az EVICEL használatára vonatkozó képzésben részesültek. Adagolás Az EVICEL alkalmazandó mennyiségét és az alkalmazás gyakoriságát mindig a beteg klinikai szükségleteihez kell igazítani. Az alkalmazandó dózist többek között – de nem kizárólag – az alábbi változók befolyásolják: a sebészi beavatkozás típusa, a terület mérete és a kívánt alkalmazás módja, valamint az alkalmazások száma. A készítmény alkalmazását a kezelőorvosnak egyénileg kell meghatároznia. Az érsebészeti műtétekre vonatkozó kontrollos klinikai vizsgálatokban alkalmazott egyedi adag legfeljebb 4 ml volt; a dura mater lezárásakor a varratvonal tömítésére használt legfeljebb 8 ml volt, míg a retroperitoneális vagy intraabdominális műtéteknél alkalmazott egyedi adag legfeljebb 10 ml volt. Néhány beavatkoz Read the complete document