Evicel
Nchi: Umoja wa Ulaya
Lugha: Kihungari
Chanzo: EMA (European Medicines Agency)
Taarifa za kipeperushi
(PIL)
11-05-2023
Tabia za bidhaa
(SPC)
11-05-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma
(PAR)
17-09-2013
Viambatanisho vya kazi:
humán fibrinogén, humán trombin
Inapatikana kutoka:
Omrix Biopharmaceuticals N. V.
ATC kanuni:
B02BC
INN (Jina la Kimataifa):
human fibrinogen, human thrombin
Kundi la matibabu:
Antihaemorrhagiás
Eneo la matibabu:
Hemosztázis, sebészeti
Matibabu dalili:
Az Evicel-t támogató kezelésként alkalmazzák műtéten, ahol a normál sebészeti technikák nem elegendőek a haemostasis javulására. Az Evicel-t is jelzi, mint varrat támogatása hemosztázis érsebészeti műtét.
Bidhaa muhtasari:
Revision: 18
Idhini hali ya:
Felhatalmazott
Idhini ya tarehe:
2008-10-05
Taarifa za kipeperushi
B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A BETEG SZÁMÁRA
EVICEL SZÖVETRAGASZTÓ OLDAT
humán fibrinogén
humán trombin
MIELŐTT ELKEZDI ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN
AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT,
MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát, gyógyszerészét
vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a
betegtájékoztatóban fel nem sorolt
bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4 pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer az EVICEL, és milyen betegségek esetén
alkalmazható?
2.
Tudnivalók az EVICEL alkalmazása előtt
3.
Hogyan kell alkalmazni az EVICEL-t?
4.
Lehetséges mellékhatások
5
Hogyan kell az EVICEL-t tárolni?
6.
A csomag tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ EVICEL, ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
Az EVICEL humán fibrin szövetragasztó, amely két különálló
injekciós üveget tartalmazó csomagban
kapható; mindkét injekciós üveg 1 ml, 2 ml vagy 5 ml humán
fibrinogénből, illetve humán trombinból
álló oldatot tartalmaz.
Külön mellékelve található az alkalmazást szolgáló
készülék, illetve a megfelelő kiegészítő fejek.
A fibrinogén egy alvadási fehérje koncentrátuma, a trombin pedig
egy olyan enzim, amely a
fehérjealvadást okozza. Így amikor a két komponenst összekeverik,
azonnal megalvadnak.
Az EVICEL-t sebészeti beavatkozásoknál alkalmazzák felnőtteknél
a műtét alatt és után bekövetkező
vérzések és szivárgások csökkentésére.
Az EVICEL érsebészeti műtéteknél, valamint a hátsó hasfalon
végzett sebészeti beavatkozásoknál
alkalmazható. Továbbá, az EVICEL használható az agy burkainak
(dura mater) vízmentes lezárá
Soma hati kamili
Tabia za bidhaa
1
I. MELLÉKLET
ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
1.
A GYÓGYSZER NEVE
EVICEL szövetragasztó oldat
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
A hatóanyagok a következők:
1
ML
INJEKCIÓS
ÜVEG
2
ML
INJEKCIÓS
ÜVEG
5
ML
INJEKCIÓS
ÜVEG
1. KOMPONENS
Főként fibrinogént és fibronektint
tartalmazó humán alvadási fehérje*
50 – 90 mg
100 – 180 mg
250 – 450 mg
2. KOMPONENS
Humán trombin
800 – 1200 NE
1600 – 2400 NE
4000 – 6000 NE
* A fehérje teljes mennyisége 80 – 120 mg/ml
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Szövetragasztó oldatok.
Átlátszó vagy enyhén opaleszkáló oldatok.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
Az EVICEL a sebészi beavatkozás során támogató kezelésként a
vérzéscsillapítás javítására javallott
felnőtteknél, amikor a standard sebészi technikák nem elegendőek
(lásd 5.1 pont).
Ezenkívül az EVICEL az érsebészeti beavatkozásoknál a varratok
vérzéscsillapításának támogatására,
valamint a dura mater lezárásakor a varratvonal tömítésére is
javallott felnőtteknél.
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
Az EVICEL-t kizárólag tapasztalt sebészek alkalmazhatják, akik az
EVICEL használatára vonatkozó
képzésben részesültek.
Adagolás
Az EVICEL alkalmazandó mennyiségét és az alkalmazás
gyakoriságát mindig a beteg klinikai
szükségleteihez kell igazítani.
Az alkalmazandó dózist többek között – de nem kizárólag –
az alábbi változók befolyásolják: a
sebészi beavatkozás típusa, a terület mérete és a kívánt
alkalmazás módja, valamint az alkalmazások
száma. A készítmény alkalmazását a kezelőorvosnak egyénileg
kell meghatároznia. Az érsebészeti
műtétekre vonatkozó kontrollos klinikai vizsgálatokban alkalmazott
egyedi adag legfeljebb 4 ml volt;
a dura mater lezárásakor a varratvonal tömítésére használt
legfeljebb 8 ml volt, míg a retroperitoneális
vagy intraabdominális műtéteknél alkalmazott egyedi adag
legfeljebb 10 ml volt. Néhány beavatkoz
Soma hati kamili
