Filsuvez

Country: European Union

Language: French

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

dry extract from birch bark (DER 5-10 : 1), extraction solvent n-heptane 95% (w/w)

Available from:

Amryt Pharmaceuticals DAC

ATC code:

D03AX13

INN (International Name):

birch bark extract

Therapeutic group:

Préparations pour le traitement des plaies et des ulcères

Therapeutic area:

Epidermolysis Bullosa Dystrophica; Epidermolysis Bullosa, Junctional

Therapeutic indications:

Treatment of partial thickness wounds associated with dystrophic and junctional epidermolysis bullosa (EB) in patients 6 months and older.

Product summary:

Revision: 2

Authorization status:

Autorisé

Authorization date:

2022-06-21

Patient Information leaflet

19
B. NOTICE
20
NOTICE
: INFORMATION DU PATIENT
FILSUVEZ GEL
extrait d’écorce de bouleau
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT D’UTILISER CE
MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES
INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
-
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre
pharmacien ou votre
infirmier/ère.
-
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont
identiques aux vôtres.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin, votre pharmacien
ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet
indésirable qui ne serait pas mentionné
dans cette notice. Voir rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE
?
1.
Qu’est-ce que Filsuvez et dans quels cas est-il utilisé ?
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser
Filsuvez ?
3.
Comment utiliser Filsuvez ?
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5.
Comment conserver Filsuvez ?
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1.
QU’EST-CE QUE FILSUVEZ ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISÉ ?
Filsuvez gel est un médicament à base de plante contenant de
l’extrait sec d’écorce de bouleau.
Il est utilisé pour traiter des plaies chez l’adulte et l’enfant
(dès l’âge de 6 mois) qui souffrent d’une
forme de la maladie ‘épidermolyse bulleuse’ (EB) appelée
‘dystrophique’ (EBD) ou ‘jonctionnelle’
(EBJ). Il s’agit d’une maladie qui se caractérise par un
décollement de la couche externe de la peau qui
rend la peau très fragile et provoque l’apparition de plaies.
2.
QUELLES SONT LES INFORMATIONS À CONNAÎTRE AVANT D'UTILISER
FILSUVEZ ?
_ _
N'UTILISEZ JAMAIS FILSUVEZ
-
Si vous êtes allergique à l'écorce de bouleau ou à l'un des autres
composants contenus dans ce
médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
AVERTISSEMENTS ET PRÉCAUTIONS
Adressez-vous à votre méde

Summary of Product characteristics

1
ANNEXE I
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
2
1.
DÉNOMINATION DU
MÉDICAMENT
Filsuvez gel
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
1 g de gel contient 100 mg d’extrait (sous forme d'extrait sec
raffiné) provenant de cortex de
_Betula _
_pendula_
Roth,
_Betula pubescens _
Ehrh. ainsi que d’hybrides des deux espèces (soit 0,5-1,0 g
d’écorce
de bouleau), dont 84-95 mg de triterpènes calculés comme la somme de
bétuline, acide bétulinique,
érythrodiol, lupéol et acide oléanolique. Solvant d’extraction :
n-Heptane.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Gel
Gel incolore à légèrement jaunâtre, opalescent, non aqueux.
4.
INFORMATIONS CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Traitement des plaies peu profondes associées à l’épidermolyse
bulleuse (EB) dystrophique et
jonctionnelle chez les patients dès l’âge de 6 mois.
4.2
POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION
Posologie
Le gel doit être appliqué sur la surface de la plaie sur une
épaisseur d’approximativement 1 mm puis
recouvert d'un pansement stérile non adhésif, ou bien sur le
pansement de manière à ce que le gel soit
en contact direct avec la plaie. Le gel ne doit pas être appliqué en
couche fine. Il ne doit pas être
appliqué par frottement. Le gel doit être appliqué à chaque
changement de pansement. La surface
totale maximale de plaies traitées dans les études cliniques était
de 5 300 cm
2
, avec une surface totale
médiane de 735 cm
2
. Si les symptômes persistent ou empirent après utilisation, ou si
des complications
surviennent au niveau de la plaie, l'état du patient doit faire
l'objet d'une évaluation clinique complète
avant de poursuivre le traitement, puis d'une réévaluation
régulière.
Populations particulières
_Insuffisance rénale ou hépatique _
Aucune étude n'a été réalisée avec Filsuvez chez des patients
insuffisants rénaux ou hépatiques.
Aucune adaptation posologique ou précaution particulière n’est
nécessaire chez les patients