Страна: Європейський Союз
мова: французька
Джерело: EMA (European Medicines Agency)
dry extract from birch bark (DER 5-10 : 1), extraction solvent n-heptane 95% (w/w)
Amryt Pharmaceuticals DAC
D03AX13
birch bark extract
Préparations pour le traitement des plaies et des ulcères
Epidermolysis Bullosa Dystrophica; Epidermolysis Bullosa, Junctional
Treatment of partial thickness wounds associated with dystrophic and junctional epidermolysis bullosa (EB) in patients 6 months and older.
Revision: 2
Autorisé
2022-06-21
19 B. NOTICE 20 NOTICE : INFORMATION DU PATIENT FILSUVEZ GEL extrait d’écorce de bouleau VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT D’UTILISER CE MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS. - Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire. - Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. - Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres. - Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4. QUE CONTIENT CETTE NOTICE ? 1. Qu’est-ce que Filsuvez et dans quels cas est-il utilisé ? 2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser Filsuvez ? 3. Comment utiliser Filsuvez ? 4. Quels sont les effets indésirables éventuels ? 5. Comment conserver Filsuvez ? 6. Contenu de l’emballage et autres informations 1. QU’EST-CE QUE FILSUVEZ ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISÉ ? Filsuvez gel est un médicament à base de plante contenant de l’extrait sec d’écorce de bouleau. Il est utilisé pour traiter des plaies chez l’adulte et l’enfant (dès l’âge de 6 mois) qui souffrent d’une forme de la maladie ‘épidermolyse bulleuse’ (EB) appelée ‘dystrophique’ (EBD) ou ‘jonctionnelle’ (EBJ). Il s’agit d’une maladie qui se caractérise par un décollement de la couche externe de la peau qui rend la peau très fragile et provoque l’apparition de plaies. 2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS À CONNAÎTRE AVANT D'UTILISER FILSUVEZ ? _ _ N'UTILISEZ JAMAIS FILSUVEZ - Si vous êtes allergique à l'écorce de bouleau ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6). AVERTISSEMENTS ET PRÉCAUTIONS Adressez-vous à votre méde Прочитайте повний документ
1 ANNEXE I RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT 2 1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Filsuvez gel 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE 1 g de gel contient 100 mg d’extrait (sous forme d'extrait sec raffiné) provenant de cortex de _Betula _ _pendula_ Roth, _Betula pubescens _ Ehrh. ainsi que d’hybrides des deux espèces (soit 0,5-1,0 g d’écorce de bouleau), dont 84-95 mg de triterpènes calculés comme la somme de bétuline, acide bétulinique, érythrodiol, lupéol et acide oléanolique. Solvant d’extraction : n-Heptane. Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1. 3. FORME PHARMACEUTIQUE Gel Gel incolore à légèrement jaunâtre, opalescent, non aqueux. 4. INFORMATIONS CLINIQUES 4.1 INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES Traitement des plaies peu profondes associées à l’épidermolyse bulleuse (EB) dystrophique et jonctionnelle chez les patients dès l’âge de 6 mois. 4.2 POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION Posologie Le gel doit être appliqué sur la surface de la plaie sur une épaisseur d’approximativement 1 mm puis recouvert d'un pansement stérile non adhésif, ou bien sur le pansement de manière à ce que le gel soit en contact direct avec la plaie. Le gel ne doit pas être appliqué en couche fine. Il ne doit pas être appliqué par frottement. Le gel doit être appliqué à chaque changement de pansement. La surface totale maximale de plaies traitées dans les études cliniques était de 5 300 cm 2 , avec une surface totale médiane de 735 cm 2 . Si les symptômes persistent ou empirent après utilisation, ou si des complications surviennent au niveau de la plaie, l'état du patient doit faire l'objet d'une évaluation clinique complète avant de poursuivre le traitement, puis d'une réévaluation régulière. Populations particulières _Insuffisance rénale ou hépatique _ Aucune étude n'a été réalisée avec Filsuvez chez des patients insuffisants rénaux ou hépatiques. Aucune adaptation posologique ou précaution particulière n’est nécessaire chez les patients Прочитайте повний документ