FITOMENADIONA

Country: Cuba

Language: Spanish

Source: CECMED (Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos)

Active ingredient:

Fitomenadiona

Available from:

Labdhi Pharmaceuticals.

ATC code:

B02BA01

INN (International Name):

Fitomenadiona

Dosage:

1 mg/0,5 mL

Pharmaceutical form:

Inyección IM, IV, SC

Manufactured by:

Labdhi Pharmaceuticals.

Product summary:

Estuche por 10 ampolletas de vidrio ámbar con 0,5 mL cada uno.

Authorization status:

Aprobado

Authorization date:

2017-11-14

Summary of Product characteristics

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
-
NOMBRE DEL PRODUCTO:
FITOMENADIONA
FORMA FARMACÉUTICA:
Inyección IM, IV, SC.
FORTALEZA:
10,4 mg
PRESENTACIÓN:
Estuche por 10 ampolletas de vidrio ámbar
con 0,5 mL cada uno.
TITULAR DEL REGISTRO SANITARIO, CIUDAD,
PAÍS:
ALFARMA S.A., Ciudad de Panamá, Panamá.
FABRICANTE (S) DEL PRODUCTO, CIUDAD
(ES), PAÍS (ES):
LABDHI PHARMACEUTICALS, Gujarat, India.
Producto terminado.
NÚMERO DE REGISTRO SANITARIO:
M-17-158-B02
FECHA DE INSCRIPCIÓN:
14 de noviembre de 2017.
COMPOSICIÓN:
Cada ampolleta contiene
Fitomenadiona
1,0 mg
Propilenglicol
10,4 mg
Polisorbato 80
acetato de sodio anhidro
ácido acético glacial.
Agua para inyección
PLAZO DE VALIDEZ:
24 meses
CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO:
Almacenar por debajo de 30°C. Protéjase de la luz.
INDICACIONES TERAPÉUTICAS:
Fitomenadiona se indica en:
Prevención y tratamiento de enfermedad hemorrágica en el recién
nacido.
CONTRAINDICACIONES:
Fitomenadiona Inyección está contraindicada en pacientes con
hipersensibilidad conocida a
la Fitomenadiona o a cualquiera de los excipientes.
PRECAUCIONES:
Ver Advertencias.
ADVERTENCIAS ESPECIALES Y PRECAUCIONES DE USO:
Reacciones severas, que pueden ocurrir en pacientes que reciben
fitomenadiona por
primera vez, se parecen a hipersensibilidad o anafilaxia, por lo
tanto, el uso de las vías
intramuscular o intravenosa debe restringirse a aquellas situaciones
en las cuales la vía
subcutánea no es factible.
La hipoprotrombinemia resultante de daño hepatocelular no se corrige
por administración de
vitamina K.
La repetición de dosis elevadas de vitamina K no son garantizadas en
enfermedad hepática
si la respuesta al uso inicial de la vitamina es insatisfactoria.
El
recién
nacido
debe
observarse
para
deficiencia
de
vitamina
K.
La
incidencia
de
deficiencia de vitamina K es más alta en infantes lactantes.
Se recomienda administrar la profilaxis con vitamina K a todos los
recién nacidos.
Prematuros menores de 2.5 kg
Contiene propilenglicol, puede producir síntomas parecidos a l