País: Cuba
Idioma: español
Fuente: CECMED (Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos)
Fitomenadiona
Labdhi Pharmaceuticals.
B02BA01
Fitomenadiona
1 mg/0,5 mL
Inyección IM, IV, SC
Labdhi Pharmaceuticals.
Estuche por 10 ampolletas de vidrio ámbar con 0,5 mL cada uno.
Aprobado
2017-11-14
RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO - NOMBRE DEL PRODUCTO: FITOMENADIONA FORMA FARMACÉUTICA: Inyección IM, IV, SC. FORTALEZA: 10,4 mg PRESENTACIÓN: Estuche por 10 ampolletas de vidrio ámbar con 0,5 mL cada uno. TITULAR DEL REGISTRO SANITARIO, CIUDAD, PAÍS: ALFARMA S.A., Ciudad de Panamá, Panamá. FABRICANTE (S) DEL PRODUCTO, CIUDAD (ES), PAÍS (ES): LABDHI PHARMACEUTICALS, Gujarat, India. Producto terminado. NÚMERO DE REGISTRO SANITARIO: M-17-158-B02 FECHA DE INSCRIPCIÓN: 14 de noviembre de 2017. COMPOSICIÓN: Cada ampolleta contiene Fitomenadiona 1,0 mg Propilenglicol 10,4 mg Polisorbato 80 acetato de sodio anhidro ácido acético glacial. Agua para inyección PLAZO DE VALIDEZ: 24 meses CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO: Almacenar por debajo de 30°C. Protéjase de la luz. INDICACIONES TERAPÉUTICAS: Fitomenadiona se indica en: Prevención y tratamiento de enfermedad hemorrágica en el recién nacido. CONTRAINDICACIONES: Fitomenadiona Inyección está contraindicada en pacientes con hipersensibilidad conocida a la Fitomenadiona o a cualquiera de los excipientes. PRECAUCIONES: Ver Advertencias. ADVERTENCIAS ESPECIALES Y PRECAUCIONES DE USO: Reacciones severas, que pueden ocurrir en pacientes que reciben fitomenadiona por primera vez, se parecen a hipersensibilidad o anafilaxia, por lo tanto, el uso de las vías intramuscular o intravenosa debe restringirse a aquellas situaciones en las cuales la vía subcutánea no es factible. La hipoprotrombinemia resultante de daño hepatocelular no se corrige por administración de vitamina K. La repetición de dosis elevadas de vitamina K no son garantizadas en enfermedad hepática si la respuesta al uso inicial de la vitamina es insatisfactoria. El recién nacido debe observarse para deficiencia de vitamina K. La incidencia de deficiencia de vitamina K es más alta en infantes lactantes. Se recomienda administrar la profilaxis con vitamina K a todos los recién nacidos. Prematuros menores de 2.5 kg Contiene propilenglicol, puede producir síntomas parecidos a l Leer el documento completo