FLUOXETIN ARENA 20 mg

Country: Romania

Language: Romanian

Source: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Active ingredient:

FLUOXETINUM

Available from:

ARENA GROUP S.A. - ROMANIA

ATC code:

N06AB03

INN (International Name):

FLUOXETINUM

Dosage:

20mg

Pharmaceutical form:

CAPS.

Prescription type:

PRF

Manufactured by:

ARENA GROUP S.A. - ROMANIA

Therapeutic group:

ANTIDEPRESIVE INHIBITORI SELECTIVI AI RECAPTARII SEROTONINEI

Product summary:

12875/2019/02 Cutie cu 10 blist. PVC/Al x 10 caps.; 12875/2019/01 Cutie cu 1 blist. PVC/Al x 10 caps.; 6321/2014/02 Cutie cu 10 blist. PVC/Al x 10 caps.; 6321/2014/01 Cutie cu 1 blist. PVC/Al x 10 caps.;

Patient Information leaflet

1
AUTORIZATIE DE PUNERE PE PIATĂ NR. 12874/2019/01-02 _Anexa 1 _
_ _12875/2019/01-02 _ _PROSPECT
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
FLUOXETINĂ ARENA 10 MG CAPSULE
FLUOXETINĂ ARENA 20 MG CAPSULE
Fluoxetină
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor persoane. Le
poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca
dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este Fluoxetină Arena şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Fluoxetină Arena
3.
Cum să luaţi Fluoxetină Arena
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Fluoxetină Arena
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE FLUOXETINĂ ARENA ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Fluoxetină Arena aparţine unui grup de medicamente antidepresive
denumite inhibitori selectivi ai recaptării
serotoninei (ISRS).
Acest medicament este utilizat pentru tratamentul următoarelor
afecţiuni:

Episoade de depresie majoră;

Tulburare obsesiv-compulsivă;

Bulimia-nervoasă: este utilizat împreună cu psihoterapia pentru
reducerea poftei excesive de
mâncare şi a vărsăturilor;
Acest medicament este indicat numai pentru adulţi.
2.
CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE SĂ LUAŢI
FLUOXETINĂ ARENA
NU LUAŢI FLUOXETINĂ ARENA:
-
dacă sunteţi alergic la fluoxetină sau la oricare dintre celelalte
componente ale acestui medicament
(enumerate la punctul 6). O alergie poate include erupţie trecătoare
pe piele,

Summary of Product characteristics

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR 12874/2019/01-02 _Anexa 2 _ 12875/2019/01-02 REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Fluoxetină Arena 10 mg capsule
Fluoxetină Arena 20 mg capsule
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fluoxetină Arena 10 mg capsule
O capsulă conţine fluoxtină 10 mg sub formă de clorhidrat de
fluoxetină 11,18 mg.
Excipienţi cu efect cunoscut: lactoză monohidrat 73,35 mg, galben
amurg (E 110), p-hidroxibenzoat de metil
(E 218), p-hidroxibenzoat de n-propil (E 216).
Fluoxetină Arena 20 mg capsule
O capsulă conţine fluoxetină 20 mg sub formă de clorhidrat de
fluoxetină 22,36 mg.
Excipienţi cu efect cunoscut: lactoză monohidrat 146,70 mg, galben
amurg (E 110), ponceau 4R (E 124),
tartrazină (E 102), p-hidroxibenzoat de metil (E 218),
p-hidroxibenzoat de n-propil (E 216).
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Capsulă
Fluoxetină Arena 10 mg capsule
Capsule nr. 4, de formă cilindrică cu corp de culoare crem și cap
de culoare maro, ce conţin o pulbere
granulată de culoare albă sau aproape albă.
Fluoxetină Arena 20 mg. capsule
Capsule nr. 2, de formă cilindrică cu corp de culoare crem și cap
de culoare portocalie, ce conţin o pulbere
granulată de culoare albă sau aproape albă.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Episoade de depresie majoră, ca tratament simptomatic al bolii
depresive, însoţită sau nu de anxietate, în
special atunci când nu este necesară sedarea;
Tulburări obsesiv-compulsive;
Bulimie nervoasă, ca tratament complementar psihoterapiei pentru
reducerea consumului compulsiv de
alimente şi a provocării purgaţiei.
2
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Fluoxetină Arena este indicat doar la adulţi, în administrare
orală.
Doze
_Episoade de depresie majoră _
Adulţi şi vârstnici
Doza recomandată este de 20-60 mg fluoxetină pe zi. Doza iniţială
recomandată este de 20 mg fluoxetină pe
zi. Dozele vor fi revizuite