Country: Ռումինիա
language: ռումիներեն
source: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)
FLUOXETINUM
ARENA GROUP S.A. - ROMANIA
N06AB03
FLUOXETINUM
20mg
CAPS.
PRF
ARENA GROUP S.A. - ROMANIA
ANTIDEPRESIVE INHIBITORI SELECTIVI AI RECAPTARII SEROTONINEI
12875/2019/02 Cutie cu 10 blist. PVC/Al x 10 caps.; 12875/2019/01 Cutie cu 1 blist. PVC/Al x 10 caps.; 6321/2014/02 Cutie cu 10 blist. PVC/Al x 10 caps.; 6321/2014/01 Cutie cu 1 blist. PVC/Al x 10 caps.;
1 AUTORIZATIE DE PUNERE PE PIATĂ NR. 12874/2019/01-02 _Anexa 1 _ _ _12875/2019/01-02 _ _PROSPECT PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR FLUOXETINĂ ARENA 10 MG CAPSULE FLUOXETINĂ ARENA 20 MG CAPSULE Fluoxetină CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. - Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT: 1. Ce este Fluoxetină Arena şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Fluoxetină Arena 3. Cum să luaţi Fluoxetină Arena 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Fluoxetină Arena 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. CE ESTE FLUOXETINĂ ARENA ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Fluoxetină Arena aparţine unui grup de medicamente antidepresive denumite inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei (ISRS). Acest medicament este utilizat pentru tratamentul următoarelor afecţiuni: Episoade de depresie majoră; Tulburare obsesiv-compulsivă; Bulimia-nervoasă: este utilizat împreună cu psihoterapia pentru reducerea poftei excesive de mâncare şi a vărsăturilor; Acest medicament este indicat numai pentru adulţi. 2. CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE SĂ LUAŢI FLUOXETINĂ ARENA NU LUAŢI FLUOXETINĂ ARENA: - dacă sunteţi alergic la fluoxetină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6). O alergie poate include erupţie trecătoare pe piele, read_full_document
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR 12874/2019/01-02 _Anexa 2 _ 12875/2019/01-02 REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Fluoxetină Arena 10 mg capsule Fluoxetină Arena 20 mg capsule 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fluoxetină Arena 10 mg capsule O capsulă conţine fluoxtină 10 mg sub formă de clorhidrat de fluoxetină 11,18 mg. Excipienţi cu efect cunoscut: lactoză monohidrat 73,35 mg, galben amurg (E 110), p-hidroxibenzoat de metil (E 218), p-hidroxibenzoat de n-propil (E 216). Fluoxetină Arena 20 mg capsule O capsulă conţine fluoxetină 20 mg sub formă de clorhidrat de fluoxetină 22,36 mg. Excipienţi cu efect cunoscut: lactoză monohidrat 146,70 mg, galben amurg (E 110), ponceau 4R (E 124), tartrazină (E 102), p-hidroxibenzoat de metil (E 218), p-hidroxibenzoat de n-propil (E 216). Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Capsulă Fluoxetină Arena 10 mg capsule Capsule nr. 4, de formă cilindrică cu corp de culoare crem și cap de culoare maro, ce conţin o pulbere granulată de culoare albă sau aproape albă. Fluoxetină Arena 20 mg. capsule Capsule nr. 2, de formă cilindrică cu corp de culoare crem și cap de culoare portocalie, ce conţin o pulbere granulată de culoare albă sau aproape albă. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE Episoade de depresie majoră, ca tratament simptomatic al bolii depresive, însoţită sau nu de anxietate, în special atunci când nu este necesară sedarea; Tulburări obsesiv-compulsive; Bulimie nervoasă, ca tratament complementar psihoterapiei pentru reducerea consumului compulsiv de alimente şi a provocării purgaţiei. 2 4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE Fluoxetină Arena este indicat doar la adulţi, în administrare orală. Doze _Episoade de depresie majoră _ Adulţi şi vârstnici Doza recomandată este de 20-60 mg fluoxetină pe zi. Doza iniţială recomandată este de 20 mg fluoxetină pe zi. Dozele vor fi revizuite read_full_document