Focetria

Country: European Union

Language: Romanian

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

Influenza virus surface antigens (haemagglutinin and neuraminidase) of strain: A/California/7/2009 (H1N1)-derived strain used NYMC X-181

Available from:

Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l.

ATC code:

J07BB02

INN (International Name):

influenza vaccine H1N1v (surface antigen, inactivated, adjuvanted)

Therapeutic group:

Vaccinuri pentru gripă

Therapeutic area:

Influenza, Human; Immunization; Disease Outbreaks

Therapeutic indications:

Profilaxia gripei cauzate de virusul A (H1N1v) 2009. Focetria ar trebui să fie utilizate în conformitate cu recomandările oficiale.

Product summary:

Revision: 9

Authorization status:

retrasă

Authorization date:

2007-05-02

Patient Information leaflet

37
B. PROSPECTUL
Medicamentul nu mai este autorizat
38
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
FOCETRIA SUSPENSIE INJECTABILĂ
Vaccin gripal vH1N1 (antigen de suprafaţă, inactivat, cu adjuvant)
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A VI
SE ADMINISTRA ACEST VACCIN DEOARECE
CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau asistentei
medicale.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră. Acestea includ
orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este Focetria şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte de a vi se administra Focetria
3.
Cum se administrează Focetria
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Focetria
6.
Conţinutul am
balajului şi alte inform
aţii
1.
CE ESTE FOCETRIA ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Focetria este un vaccin utilizat pentru prevenirea gripei determinate
de virusul A(vH1N1) 2009.
Când o persoană este vaccinată, sistemul imunitar (sistemul natural
de apărare al corpului) va produce
proprii anticorpi (de protecţie) împotriva bolii. Niciuna dintre
componentele vaccinului nu poate
determina gripa.
2.
CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE DE A VI SE ADMINISTRA FOCETRIA
NU TREBUIE SĂ VI SE ADMINISTREZE FOCETRIA:

dacă aţi prezentat o reacţie alergică bruscă, care pune viaţa
în pericol la oricare dintre
componentele Focetria (acestea sunt prezentate la sfârşitul acestui
prospect) sau la oricare dintre
substanţele care ar putea fi prezente sub formă de urme, după cum
urmează: ou şi proteine de
pui, ovalbumină, kanamicină şi sulfat de neomicină (antibiotice),
formaldehidă şi bromură de
cetiltrimetilamoniu (CTAB). Semnele unei reacţii alergice pot include
erupţii pe piele însoţite
de mâncărimi, dificultăţi la respiraţie şi um
flare a feţei s

Summary of Product characteristics

1
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
Medicamentul nu mai este autorizat
2
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Focetria suspensie injectabilă în seringă preumplută
Vaccin gripal v H1N1 (antigen de suprafaţă, inactivat, cu adjuvant)
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Antigene de suprafaţă ale virusului gripal (hemaglutinină şi
neuraminidază)* din tulpina:
A/California/07/2009 (H1N1)–tulpina derivată
utilizată NYMC X-181
7,5 micrograme** per doză a 0,5 ml
* cultivat în ouă
** exprimat în microgram hemaglutinină.
Adjuvant MF59C.1 conţinând:
scualen
9,75 miligrame
polisorbat 80
1,175 miligrame
sorbitan trioleat
1,175 miligrame
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Suspensie injectabilă în seringă preumplută.
Lichid alb lăptos.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Profilaxia gripei determinate de virusul A (vH1N1) 2009 (vezi pct.
4.4).
Focetria trebuie utilizat în conformitate cu recomandările oficiale.
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Dozele recomandate ţin seama de datele referitoare la siguranţă şi
imunogenitate provenite din studii
clinice la subiecţi sănătoşi.
Doze
Adulţi (18-60 de ani):
O primă doză de 0,5 ml administrată la o dată stabilită.
Datele referitoare la imunogenitate obţinute la trei săptămâni
după administrarea unei doze de Focetria
vH1N1 sugerează că administrarea unei doze unice poate fi
suficientă.
Dacă se administrează o a doua doză, trebuie să existe un interval
de cel puţin trei săptămâni între
prima şi a doua doză.
Vârstnici (>60 de ani):
O doză de 0,5 ml administrată la o dată stabilită.
O a doua doză de vaccin trebuie administrată după un interval de
cel puţin trei săptămâni.
Medicamentul nu mai este autorizat
3
_Copii şi adolescenţi _
Copii şi adolescenţi cu vârsta între 3 şi 17 ani:
O doză de 0,5 ml administrată la o dată stabilită.
Datele referitoare la imunogenitate obţinute la trei săptămâni
după administrarea unei doze de Focetri