Država: Evropska unija
Jezik: romunščina
Source: EMA (European Medicines Agency)
Influenza virus surface antigens (haemagglutinin and neuraminidase) of strain: A/California/7/2009 (H1N1)-derived strain used NYMC X-181
Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l.
J07BB02
influenza vaccine H1N1v (surface antigen, inactivated, adjuvanted)
Vaccinuri pentru gripă
Influenza, Human; Immunization; Disease Outbreaks
Profilaxia gripei cauzate de virusul A (H1N1v) 2009. Focetria ar trebui să fie utilizate în conformitate cu recomandările oficiale.
Revision: 9
retrasă
2007-05-02
37 B. PROSPECTUL Medicamentul nu mai este autorizat 38 PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR FOCETRIA SUSPENSIE INJECTABILĂ Vaccin gripal vH1N1 (antigen de suprafaţă, inactivat, cu adjuvant) CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A VI SE ADMINISTRA ACEST VACCIN DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale. - Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT: 1. Ce este Focetria şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte de a vi se administra Focetria 3. Cum se administrează Focetria 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Focetria 6. Conţinutul am balajului şi alte inform aţii 1. CE ESTE FOCETRIA ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Focetria este un vaccin utilizat pentru prevenirea gripei determinate de virusul A(vH1N1) 2009. Când o persoană este vaccinată, sistemul imunitar (sistemul natural de apărare al corpului) va produce proprii anticorpi (de protecţie) împotriva bolii. Niciuna dintre componentele vaccinului nu poate determina gripa. 2. CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE DE A VI SE ADMINISTRA FOCETRIA NU TREBUIE SĂ VI SE ADMINISTREZE FOCETRIA: dacă aţi prezentat o reacţie alergică bruscă, care pune viaţa în pericol la oricare dintre componentele Focetria (acestea sunt prezentate la sfârşitul acestui prospect) sau la oricare dintre substanţele care ar putea fi prezente sub formă de urme, după cum urmează: ou şi proteine de pui, ovalbumină, kanamicină şi sulfat de neomicină (antibiotice), formaldehidă şi bromură de cetiltrimetilamoniu (CTAB). Semnele unei reacţii alergice pot include erupţii pe piele însoţite de mâncărimi, dificultăţi la respiraţie şi um flare a feţei s Preberite celoten dokument
1 ANEXA I REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI Medicamentul nu mai este autorizat 2 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Focetria suspensie injectabilă în seringă preumplută Vaccin gripal v H1N1 (antigen de suprafaţă, inactivat, cu adjuvant) 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Antigene de suprafaţă ale virusului gripal (hemaglutinină şi neuraminidază)* din tulpina: A/California/07/2009 (H1N1)–tulpina derivată utilizată NYMC X-181 7,5 micrograme** per doză a 0,5 ml * cultivat în ouă ** exprimat în microgram hemaglutinină. Adjuvant MF59C.1 conţinând: scualen 9,75 miligrame polisorbat 80 1,175 miligrame sorbitan trioleat 1,175 miligrame Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Suspensie injectabilă în seringă preumplută. Lichid alb lăptos. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE Profilaxia gripei determinate de virusul A (vH1N1) 2009 (vezi pct. 4.4). Focetria trebuie utilizat în conformitate cu recomandările oficiale. 4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE Dozele recomandate ţin seama de datele referitoare la siguranţă şi imunogenitate provenite din studii clinice la subiecţi sănătoşi. Doze Adulţi (18-60 de ani): O primă doză de 0,5 ml administrată la o dată stabilită. Datele referitoare la imunogenitate obţinute la trei săptămâni după administrarea unei doze de Focetria vH1N1 sugerează că administrarea unei doze unice poate fi suficientă. Dacă se administrează o a doua doză, trebuie să existe un interval de cel puţin trei săptămâni între prima şi a doua doză. Vârstnici (>60 de ani): O doză de 0,5 ml administrată la o dată stabilită. O a doua doză de vaccin trebuie administrată după un interval de cel puţin trei săptămâni. Medicamentul nu mai este autorizat 3 _Copii şi adolescenţi _ Copii şi adolescenţi cu vârsta între 3 şi 17 ani: O doză de 0,5 ml administrată la o dată stabilită. Datele referitoare la imunogenitate obţinute la trei săptămâni după administrarea unei doze de Focetri Preberite celoten dokument