Country: European Union
Language: Croatian
Source: EMA (European Medicines Agency)
antigeni površinskih virusa influence, inaktivirani: A / Viet Nam / 1194/2004 (H5N1)
Seqirus S.r.l.
J07BB02
pandemic influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted)
Cjepiva protiv gripe
Influenza, Human; Immunization; Disease Outbreaks
Profilakcija gripe u službeno prijavljenoj pandemijskoj situaciji. Cjepivo protiv influence pandemije treba koristiti u skladu s službenim smjernicama.
Revision: 13
odobren
2009-10-18
74 B. UPUTA O LIJEKU 75 UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA FOCLIVIA SUSPENZIJA ZA INJEKCIJU U NAPUNJENOJ ŠTRCALJKI Cjepivo protiv pandemijske influence (H5N1) (površinski antigen, inaktivirano, adjuvantirano) PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO ŠTO PRIMITE OVO CJEPIVO JER SADRŽI VAMA VAŽNE PODATKE. - Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati. - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili medicinskoj sestri. - Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili medicinsku sestru. Ovo uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Vidjeti dio 4. ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI : 1. Što je Foclivia i za što se koristi 2. Što trebate znati prije nego što primite cjepivo Foclivia 3. Kako se daje Foclivia 4. Moguće nuspojave 5. Kako čuvati cjepivo Foclivia 6. Sadržaj pakiranja i druge informacije 1. ŠTO JE FOCLIVIA I ZA ŠTO SE KORISTI Foclivia je cjepivo namijenjeno za primjenu radi sprječavanja influence (gripe) u službeno proglašenoj pandemiji. Pandemijska je gripa vrsta influence koja se javlja u intervalima koji variraju od manje od 10 godina do nekoliko desetljeća i brzo se širi diljem svijeta. Simptomi pandemijske gripe slični su onima obične gripe, no mogu biti teži. Primjenjuje se radi sprječavanja gripe uzrokovane virusom tipa H5N1. Kada osoba primi cjepivo, prirodni obrambeni sustav tijela (imunološki sustav) stvara vlastitu zaštitu (protutijela) protiv bolesti. Nijedan sastojak cjepiva ne može izazvati gripu. Kao i kod svih cjepiva, Foclivia možda neće u potpunosti zaštiti sve cijepljene osobe. 2. ŠTO TREBATE ZNATI PRIJE NEGO ŠTO PRIMITE CJEPIVO FOCLIVIA CJEPIVO FOCLIVIA NE SMIJETE PRIMITI AKO STE: - imali ozbiljnu alergijsku reakciju (tj. po život opasnu) na bilo koji sastojak cjepiva Foclivia, - alergični (preosjetljivi) na cjepiva protiv gripe ili bilo koji sastojak cjepiva Foclivia, - alergični na jaja, pileću bjelančevinu, albumin jaja, - alergični na kanamicinsulfat i neomi Read the complete document
1 PRILOG I. SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA 2 1. NAZIV LIJEKA Foclivia suspenzija za injekciju u napunjenoj štrcaljki Cjepivo protiv pandemijske influence (H5N1) (površinski antigen, inaktivirano, adjuvantirano) 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Površinski antigeni virusa influence (hemaglutinin i neuraminidaza)* soja: A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) 7,5 mikrograma** po dozi od 0,5 ml * umnoženi u oplođenim kokošjim jajima iz jata zdravih kokoši ** izraženo u mikrogramima hemaglutinina. Adjuvans MF59C.1 koji sadrži: skvalen 9,75 miligrama polisorbat 80 1,175 miligrama sorbitantrioleat 1,175 miligrama natrijev citrat 0,66 miligrama citratna kiselina 0,04 miligrama Ovo cjepivo je u skladu s preporukama Svjetske zdravstvene organizacije (SZO) i Odlukom EU za pandemiju. Foclivia može sadržavati ostatne tragove jaja i pilećih proteina, ovalbumina, kanamicinsulfata, neomicinsulfata, formaldehida, hidrokortizona i cetiltrimetilamonijeva bromida koji se upotrebljavaju tijekom postupka proizvodnje (vidjeti dio 4.3). Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Suspenzija za injekciju u napunjenoj štrcaljki. Mliječnobijela tekućina. 4. KLINIČKI PODACI 4.1 TERAPIJSKE INDIKACIJE Profilaksa influence u službeno proglašenoj situaciji pandemije. Foclivia se treba koristiti u skladu sa službenim općim smjernicama. 4.2 DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE Doziranje U dobi od 6 mjeseci nadalje: primijeniti dvije doze (svaka od 0,5 ml) u razmaku od 21 dan. Podaci o trećoj dozi (docjepljivanje, engl. _booster_ ) primijenjenoj 6 mjeseci nakon prve doze ograničeni su (vidjeti dijelove 4.8 i 5.1). Pedijatrijska populacija Nema dostupnih podataka za djecu mlađu od 6 mjeseci. 3 Način primjene Cjepivo se primjenjuje intramuskularnom injekcijom, po mogućnosti u anterolateralni dio bedra u dojenčeta ili, u starijih, u područje deltoidnog mišića nadlaktice. 4.3 KONTRAINDIKACIJE Anafilaktička (tj. po život opasna) reakcija u anamnezi, na bilo koji sastojak ovog cjepiva ili na ostatne tvari ko Read the complete document