Foclivia

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kroeshia

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Nunua Sasa

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi (PIL)
03-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa (SPC)
03-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma (PAR)
25-09-2019

Viambatanisho vya kazi:

antigeni površinskih virusa influence, inaktivirani: A / Viet Nam / 1194/2004 (H5N1)

Inapatikana kutoka:

Seqirus S.r.l. 

ATC kanuni:

J07BB02

INN (Jina la Kimataifa):

pandemic influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted)

Kundi la matibabu:

Cjepiva protiv gripe

Eneo la matibabu:

Influenza, Human; Immunization; Disease Outbreaks

Matibabu dalili:

Profilakcija gripe u službeno prijavljenoj pandemijskoj situaciji. Cjepivo protiv influence pandemije treba koristiti u skladu s službenim smjernicama.

Bidhaa muhtasari:

Revision: 13

Idhini hali ya:

odobren

Idhini ya tarehe:

2009-10-18

Taarifa za kipeperushi

                                74
B. UPUTA O LIJEKU
75
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA
FOCLIVIA SUSPENZIJA ZA INJEKCIJU U NAPUNJENOJ ŠTRCALJKI
Cjepivo protiv pandemijske influence (H5N1) (površinski antigen,
inaktivirano, adjuvantirano)
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO ŠTO PRIMITE OVO CJEPIVO
JER SADRŽI VAMA VAŽNE PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili medicinskoj
sestri.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika ili medicinsku sestru.
Ovo uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj
uputi. Vidjeti dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI
:
1.
Što je Foclivia i za što se koristi
2.
Što trebate znati prije nego što primite cjepivo Foclivia
3.
Kako se daje Foclivia
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati cjepivo Foclivia
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE FOCLIVIA I ZA ŠTO SE KORISTI
Foclivia je cjepivo namijenjeno za primjenu radi sprječavanja
influence (gripe) u službeno proglašenoj
pandemiji.
Pandemijska je gripa vrsta influence koja se javlja u intervalima koji
variraju od manje od 10 godina
do nekoliko desetljeća i brzo se širi diljem svijeta. Simptomi
pandemijske gripe slični su onima obične
gripe, no mogu biti teži.
Primjenjuje se radi sprječavanja gripe uzrokovane virusom tipa H5N1.
Kada osoba primi cjepivo, prirodni obrambeni sustav tijela
(imunološki sustav) stvara vlastitu zaštitu
(protutijela) protiv bolesti. Nijedan sastojak cjepiva ne može
izazvati gripu.
Kao i kod svih cjepiva, Foclivia možda neće u potpunosti zaštiti
sve cijepljene osobe.
2.
ŠTO TREBATE ZNATI PRIJE NEGO ŠTO PRIMITE CJEPIVO FOCLIVIA
CJEPIVO FOCLIVIA NE SMIJETE PRIMITI AKO STE:
-
imali ozbiljnu alergijsku reakciju (tj. po život opasnu) na bilo koji
sastojak cjepiva Foclivia,
-
alergični (preosjetljivi) na cjepiva protiv gripe ili bilo koji
sastojak cjepiva Foclivia,
-
alergični na jaja, pileću bjelančevinu, albumin jaja,
-
alergični na kanamicinsulfat i neomi
                                
                                Soma hati kamili

Tabia za bidhaa

                                1
PRILOG I.
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
2
1.
NAZIV LIJEKA
Foclivia suspenzija za injekciju u napunjenoj štrcaljki
Cjepivo protiv pandemijske influence (H5N1) (površinski antigen,
inaktivirano, adjuvantirano)
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Površinski antigeni virusa influence (hemaglutinin i neuraminidaza)*
soja:
A/Vietnam/1194/2004 (H5N1)
7,5 mikrograma** po dozi od 0,5 ml
* umnoženi u oplođenim kokošjim jajima iz jata zdravih kokoši
** izraženo u mikrogramima hemaglutinina.
Adjuvans MF59C.1 koji sadrži:
skvalen
9,75 miligrama
polisorbat 80
1,175 miligrama
sorbitantrioleat
1,175 miligrama
natrijev citrat
0,66 miligrama
citratna kiselina
0,04 miligrama
Ovo cjepivo je u skladu s preporukama Svjetske zdravstvene
organizacije (SZO) i Odlukom EU za
pandemiju.
Foclivia može sadržavati ostatne tragove jaja i pilećih proteina,
ovalbumina, kanamicinsulfata,
neomicinsulfata, formaldehida, hidrokortizona i cetiltrimetilamonijeva
bromida koji se upotrebljavaju
tijekom postupka proizvodnje (vidjeti dio 4.3).
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Suspenzija za injekciju u napunjenoj štrcaljki.
Mliječnobijela tekućina.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Profilaksa influence u službeno proglašenoj situaciji pandemije.
Foclivia se treba koristiti u skladu sa službenim općim smjernicama.
4.2
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Doziranje
U dobi od 6 mjeseci nadalje: primijeniti dvije doze (svaka od 0,5 ml)
u razmaku od 21 dan.
Podaci o trećoj dozi (docjepljivanje, engl.
_booster_
) primijenjenoj 6 mjeseci nakon prve doze
ograničeni su (vidjeti dijelove 4.8 i 5.1).
Pedijatrijska populacija
Nema dostupnih podataka za djecu mlađu od 6 mjeseci.
3
Način primjene
Cjepivo se primjenjuje intramuskularnom injekcijom, po mogućnosti u
anterolateralni dio bedra u
dojenčeta ili, u starijih, u područje deltoidnog mišića
nadlaktice.
4.3
KONTRAINDIKACIJE
Anafilaktička (tj. po život opasna) reakcija u anamnezi, na bilo
koji sastojak ovog cjepiva ili na ostatne
tvari ko
                                
                                Soma hati kamili

Bidhaa zinazofanana

Viambatanisho vya kazi antigeni površinskih virusa influence, inaktivirani: A / Viet Nam / 1194/2004 (H5N1)

antigeni površinskih virusa influence, inaktivirani: A / Viet Nam / 1194/2004 (H5N1)

ATC kanuni J07BB02

J07BB02

Mzalishaji au wazalishaji wadogowadogo Seqirus S.r.l. 

Seqirus S.r.l. 

INN (Jina la Kimataifa) pandemic influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted)

pandemic influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted)

Nyaraka katika lugha zingine

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kibulgaria 03-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kibulgaria 03-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kibulgaria 25-09-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihispania 03-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihispania 03-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihispania 25-09-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kicheki 03-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kicheki 03-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kicheki 25-09-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kidenmaki 03-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kidenmaki 03-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kidenmaki 25-09-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kijerumani 03-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kijerumani 03-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kijerumani 25-09-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiestonia 03-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiestonia 03-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiestonia 25-09-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kigiriki 03-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kigiriki 03-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kigiriki 25-09-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiingereza 03-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiingereza 03-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiingereza 25-09-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifaransa 03-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifaransa 03-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifaransa 25-09-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiitaliano 03-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiitaliano 03-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiitaliano 25-09-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilatvia 03-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilatvia 03-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilatvia 25-09-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilithuania 03-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilithuania 03-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilithuania 25-09-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihungari 03-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihungari 03-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihungari 25-09-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kimalta 03-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kimalta 03-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kimalta 25-09-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiholanzi 03-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiholanzi 03-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiholanzi 25-09-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kipolandi 03-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kipolandi 03-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kipolandi 25-09-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kireno 03-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kireno 03-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kireno 25-09-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiromania 03-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiromania 03-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiromania 25-09-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovakia 03-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovakia 03-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovakia 25-09-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovenia 03-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovenia 03-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovenia 25-09-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifinlandi 03-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifinlandi 03-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifinlandi 25-09-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiswidi 03-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiswidi 03-10-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiswidi 25-09-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kinorwe 03-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kinorwe 03-10-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiaisilandi 03-10-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiaisilandi 03-10-2023

Tafuta arifu zinazohusiana na bidhaa hii

Taadhari Foclivia antigeni površinskih virusa influence, pandemic influenza vaccine

Foclivia antigeni površinskih virusa influence, pandemic influenza vaccine

Tazama historia ya hati

Historia ya nyaraka Historia ya nyaraka

Foclivia