Country: European Union
Language: Danish
Source: EMA (European Medicines Agency)
teriparatid
Eli Lilly Nederland B.V.
H05AA02
teriparatide
Calciumhomeostase
Osteoporosis; Osteoporosis, Postmenopausal
Behandling af osteoporose hos postmenopausale kvinder og hos mænd med øget risiko for brud. Hos postmenopausale kvinder er der vist en signifikant reduktion i forekomsten af vertebrale og nonvertebrale frakturer, men ikke hoftefrakturer. Behandling af osteoporose, der er forbundet med vedvarende systemisk glukokortikoid behandling, kvinder og mænd med øget risiko for fraktur.
Revision: 24
autoriseret
2003-06-10
20 B. INDLÆGSSEDDEL 21 INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN FORSTEO 20 MIKROGRAM/80 MIKROLITER INJEKTIONSVÆSKE, OPLØSNING, I FYLDT PEN TERIPARATID LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DE BEGYNDER AT BRUGE DETTE LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER. - Gem indlægssedlen. De kan få brug for at læse den igen. - Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, De vil vide. - Lægen har ordineret dette lægemiddel til Dem personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som De har. - Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis De får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4. Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk. OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN 1. Virkning og anvendelse 2. Det skal De vide, før De begynder at tage FORSTEO 3. Sådan skal De tage FORSTEO 4. Bivirkninger 5. Opbevaring 6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger 1. VIRKNING OG ANVENDELSE FORSTEO indeholder det aktive stof teriparatide, som anvendes til at styrke knoglerne og mindske risikoen for knoglebrud ved at fremme knogledannelse. FORSTEO anvendes til behandling af knogleskørhed hos voksne. Knogleskørhed er en sygdom, der gør dine knogler tynde og skrøbelige. Sygdommen er især almindelig hos kvinder efter overgangsalderen, men den kan også forekomme hos mænd. Knogleskørhed er også almindeligt forekommende hos patienter, der får binyrebarkhormoner. 2. DET SKAL DE VIDE, FØR DE BEGYNDER AT TAGE FORSTEO TAG IKKE FORSTEO • hvis De er allergisk over for teriparatid eller et af de øvrige indholdsstoffer i denne medicin (angivet i punkt 6). • hvis De har forhøjet calciumniveau (hyperkalcæmi). • hvis De har alvorlige nyreproblemer. • hvis De har fået konstateret knoglecancer elle anden cancer, som kan have spredt sig til knoglerne (metastaser). • hvis De har andre knoglesygdomme. Fortæl det til lægen, hvis De har en knoglesygdom. • hvis De har Read the complete document
1 BILAG I PRODUKTRESUMÉ 2 1. LÆGEMIDLETS NAVN FORSTEO 20 mikrogram/80 mikroliter injektionsvæske, opløsning, i fyldt pen. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver dosis på 80 mikroliter indeholder 20 mikrogram teriparatid*. En fyldt pen med 2,4 ml indeholder 600 mikrogram teriparatid (svarende til 250 mikrogram pr. ml). *Teriparatid, rhPTH(1-34), der fremstilles i _E.-coli_ ved hjælp af rekombinant DNA-teknologi, er identisk med den 34 N-terminale aminosyresekvens af det endogene humane parathyreoideahormon. Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Injektionsvæske, opløsning. Farveløs, klar opløsning. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER FORSTEO er indiceret til voksne. Behandling af osteoporose hos postmenopausale kvinder og hos mænd, der har forhøjet risiko for frakturer (se pkt. 5.1). Hos postmenopausale kvinder er der påvist en signifikant reduktion i forekomsten af vertebrale og ikke-vertebrale frakturer, men ikke hoftefrakturer. Behandling af osteoporose, der ses i forbindelse med langvarig systemisk glukokortikoidbehandling hos kvinder og mænd med forøget risiko for frakturer (se pkt. 5.1). 4.2 DOSERING OG ADMINISTRATION Dosering Den anbefalede dosis FORSTEO er 20 mikrogram administreret en gang dagligt. Den maksimale totale behandlingsvarighed med Forsteo bør være 24 måneder (se pkt. 4.4). Forløbet med 24 måneders behandling med FORSTEO bør ikke gentages i patientens levetid. Det anbefales at give tilskud af calcium- og D-vitamin til patienter, som ikke får tilstrækkeligt af disse i deres kost. Patienterne kan fortsætte med andre osteoporosebehandlinger efter afslutning af FORSTEO- behandlingen. 3 Specielle populationer _Patienter med nedsat nyrefunktion_ FORSTEO må ikke bruges til patienter med svært nedsat nyrefunktion (se pkt. 4.3). FORSTEO bør anvendes med forsigtighed til patienter med moderat nedsat nyrefunktion. For patienter med let nedsat nyrefunktion er der ingen særlige forbehold. _Patienter med nedsat leverfunktion_ Read the complete document