FOSTER® NEXTHALER PD.INH.MD (200+6)MCG/ΕΙΣΠΝΟΗ

Country: Greece

Language: Greek

Source: Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων

Active ingredient:

BECLOMETASONE DIPROPIONATE; FORMOTEROL FUMARATE DIHYDRATE

Available from:

CHIESI HELLAS AEBE Πλ. Γερουλάνου & Ρένου Πόγγη 1, 17455 Αλιμος Αττικής 210.6179763

ATC code:

R03AK08

INN (International Name):

BECLOMETASONE DIPROPIONATE; FORMOTEROL FUMARATE DIHYDRATE

Dosage:

(200+6)MCG/ΕΙΣΠΝΟΗ

Pharmaceutical form:

PD.INH.MD (ΚΟΝΙΣ ΓΙΑ ΕΙΣΠΝΟΗ)

Composition:

BECLOMETASONE DIPROPIONATE 200MCG; FORMOTEROL FUMARATE DIHYDRATE 6MCG

Administration route:

ΧΡΗΣΗ ΑΠΟ ΤΟ ΑΝΑΠΝΕΥΣΤΙΚΟ

Prescription type:

ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ

Therapeutic area:

FORMOTEROL AND BECLOMETASONE

Product summary:

Αρ. άδειας: 23848/3-4-2017; Διαδικασία: Αποκεντρωμένη; Αρ. διαδικασίας: DE/H/0871/004/DC; Συσκευασίες: 2802746304019 BTx (1 συσκεύη εισπνοής NEXThaler x 120 δόσεις) 120ΔΟ Εγκεκριμένο ΦΑΡΜΑΚΕIOY ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ ; Συσκευασίες: 2802746304026 BTx (2 συσκεύες εισπνοής NEXThaler x 120 δόσεις) 240ΔΟ Εγκεκριμένο ΦΑΡΜΑΚΕIOY ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ Εκτός τιμοκαταλόγου; Συσκευασίες: 2802746304033 BTx (3 συσκεύες εισπνοής NEXThaler x 120 δόσεις) 360ΔΟ Εγκεκριμένο ΦΑΡΜΑΚΕIOY ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ Εκτός τιμοκαταλόγου

Authorization status:

Εγκεκριμένο

Patient Information leaflet

1
ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ
ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ
INUVAIR NEXTHALER
200 ΜΙΚΡΟΓΡΑΜΜΆΡΙΑ/6 ΜΙΚΡΟΓΡΑΜΜΆΡΙΑ ΑΝΆ
ΕΙΣΠΝΟΉ,
ΚΌΝΙΣ ΓΙΑ ΕΙΣΠΝΟΉ
άνυδρη διπροπιονική
Βεκλομεθαζόνη/διυδρική φουμαρική
Φορμοτερόλη
Για χρήση σε ενήλικες
ΔΙΑΒΆΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ ΟΛΌΚΛΗΡΟ ΤΟ ΦΎΛΛΟ
ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ ΠΡΙΝ ΑΡΧΊΣΕΤΕ ΝΑ
ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΕΊΤΕ ΑΥΤΌ ΤΟ
ΦΆΡΜΑΚΟ, ΔΙΌΤΙ ΠΕΡΙΛΑΜΒΆΝΕΙ
ΣΗΜΑΝΤΙΚΈΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ ΣΑΣ.
- Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
- Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε
τον γιατρό, τον νοσηλευτή ή τον
φαρμακοποιό σας.
- Η συνταγή για αυτό το φάρμακο
χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν
πρέπει να δώσετε το φάρμακο σε
άλλους. Μπορεί να τους προκαλέσει
βλάβη, ακόμη και όταν τα συμπτώματα
της ασθένειάς τους είναι ίδια
με τα δικά σας.
-
Εάν
παρατηρήσετε
κάποια
ανεπιθύμητη
ενέργεια,
ενημερώστε
τον
γιατρό,
τον
νοσηλευτή
ή
τον
φαρμακοποιό σας. Αυτό ισχύει και για
κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που
δεν αναφέρεται στο παρόν
φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο
4.
ΤΙ ΠΕΡΙΈΧΕΙ ΤΟ ΠΑΡΌΝ ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ:
1.
Τι είναι το Inuvair NEXThaler
και ποια είναι η χρήση του
2.
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν
χρησιμοποιήσετε το Inuvair NEXThaler
3

Summary of Product characteristics

1
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΏΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Foster NEXThaler 200 μικρογραμμάρια/6
μικρογραμμάρια ανά εισπνοή, κόνις για
εισπνοή.
2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Κάθε σταθερή δόση των 10 mg κόνεως για
εισπνοή περιέχει:
200
μικρογραμμάρια
άνυδρης
διπροπιονικής
Βεκλομεθαζόνης
και
6
μικρογραμμάρια
διυδρικής
φουμαρικής Φορμοτερόλης.
Αυτό είναι ισοδύναμο μίας
αποδιδόμενης δόσης (δόση που
εξέρχεται από το επιστόμιο) 158,8
μικρογραμμαρίων
άνυδρης
διπροπιονικής
Βεκλομεθαζόνης
και
4,9
μικρογραμμαρίων
διυδρικής
φουμαρικής Φορμοτερόλης.
Έκδοχο με γνωστή δράση:
Κάθε σταθερή δόση περιέχει 9,8 mg
μονοϋδρικής λακτόζης.
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων,
βλέπε παράγραφο 6.1.
3. ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Κόνις για εισπνοή.
Η συσκευή εισπνοής πολλαπλών δόσεων
περιέχει μια λευκή ή υπόλευκη σκόνη.
4. ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
4.1 ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ
Το Foster NEXThaler ενδείκνυται για τη
τακτική αντιμετώπιση του άσθματος,
όπου είναι κατάλληλη
η χρήση ενός προϊόντος συνδυασμού
(εισπνεόμενο κορτικοστεροειδές και β
2
-αγωνιστής μακράς
διάρκειας δράσης):
-
ασθενείς που δεν ελέγχονται επαρκώς
με εισπνεόμενα κορτικοστ