Country: Hungary
Language: Hungarian
Source: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)
antithrombin III.
Octapharma AB
B01AB02
antithrombin III
1x10ml injekciós üvegben
TK
kizárólag orvosi rendelvényhez kötött gyógyszerek
Kiszerelések: 1 X 500 NE porampulla+oldószerampulla - - OGYI-T-01565 / 01 - I - TK - igen; 1 X 1000 NE porampulla+oldószerampulla - - OGYI-T-01565 / 02 - I - TK - igen; 1 X 1500 NE - porampulla+oldószerampulla - - OGYI-T-01565 / 03 - I - TT - igen
Önálló teljes
1991-01-01
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA ATENATIV 50 NE/ML POR ÉS OLDÓSZER OLDATOS INFÚZIÓHOZ VAGY INJEKCIÓHOZ Human antithrombin III MIELŐTT ELKEZDI ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ. - Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. - További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez. - Ha Önnél bármely mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont. A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA: 1.Milyen típusú gyógyszer az Atenativ és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2.Tudnivalók az Atenativ alkalmazása előtt 3.Hogyan kell alkalmazni az Atenativot? 4. Lehetséges mellékhatások. 5.Hogyan kell az Atenativot tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ ATENATIV ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ? Az Atenativ antitrombotikus (vérhígító) gyógyszerkészítmény, amely emberi vérplazmából készült és tisztított antitrombin–t tartalmaz. Az antitrombin a humán vérplazma természeteses alkotója és fontos véralvadás-gátló. Az Atenativot veleszületett és szerzett antitrombin hiány esetén alkalmazzák. 2. TUDNIVALÓK AZ ATENATIV ALKALMAZÁSA ELŐTT NE ALKALMAZZA AZ ATENATIVOT - ha allergiás (túlérzékeny) a humán antithrombin -ra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére. FIGYELMEZTETÉSEK ÉS ÓVINTÉZKEDÉSEK Beszélje meg orvosával, ha bármely más betegsége van. Az Atenativ szedés alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel. VÍRUS BIZTONSÁG Read the complete document
1. A GYÓGYSZER NEVE ATENATIV 50 NE/ML POR ÉS OLDÓSZER OLDATOS INFÚZIÓHOZ VAGY INJEKCIÓHOZ 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 500 NE (70,0-100 mg), illetve 1000 NE (140-200 mg) Antithrombin, port tartalmazó üvegenként Oldószer: injekcióhoz való víz A potenciált (NE) az Európai Pharmacopoeiaban előírt kromogén vizsgálattal határozzuk meg. Az Atenativ fajlagos aktivitása megközelítőleg 2,8 NE/mg fehérje. Ismert hatású segédanyag(ok) Minden 500 NE injekciós üveg 36 mg nátriumot tartalmaz. Minden 1000 NE injekciós üveg 72 mg nátriumot tartalmaz. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. 3. GYÓGYSZERFORMA POR ÉS OLDÓSZER OLDATOS INFÚZIÓHOZ VAGY INJEKCIÓHOZ Port tartalmazó üveg: fehér vagy enyhén sárga liofilizátum. Oldószert tartalmazó üveg: tiszta, színtelen, steril oldat. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 TERÁPIÁS JAVALLATOK Veleszületett antithrombin III hiány esetén a) profilaktikusan mélyvénás trombozis és tromboembólia megelőzésére klinikai kockázat fennállása esetén (különösen műtétek során és szülés előtti, illetve szülés utáni állapotban); együtt adva heparinnal, amennyiben a heparin indikált. b) mélyvénás trombozis és tromboembólia progressziójának megelőzésére; együttadva heparinnal, amennyiben a heparin indikált. Szerzett antithrombin hiány esetén, mint pl. a heparin rezisztenciával összefüggésbe hozható alacsony antithrombin szintek, amelyek műtétek során alkalmazott mesterséges keringést biztosító szív-tüdő gépek alkalmazásakor is kialakulhatnak (ld. a 4.4 és 5.1 pontokat is). 4.2 ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS . Adagolás A kezelést antithrombin-hiányos betegek kezelésében tapasztalt orvos felügyelete mellett kell megkezdeni _Gyermekek és serdülők_ Nincsenek rendelkezésre álló adatok OGYEI/3130/2020 2 Veleszületett hiány esetén az adagolást minden egyes beteg esetében individuálisan, a családban előfordult tüdőembóliás események, a fennforgó klinikai kockáz Read the complete document