ATENATIV 50 NE/ml por és oldószer oldatos infúzióhoz vagy injekcióhoz

Țară: Ungaria

Limbă: maghiară

Sursă: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)

Ingredient activ:

antithrombin III.

Disponibil de la:

Octapharma AB

Codul ATC:

B01AB02

INN (nume internaţional):

antithrombin III

Unități în pachet:

1x10ml injekciós üvegben

Clasă:

TK

Tip de prescriptie medicala:

kizárólag orvosi rendelvényhez kötött gyógyszerek

Rezumat produs:

Kiszerelések: 1 X 500 NE porampulla+oldószerampulla - - OGYI-T-01565 / 01 - I - TK - igen; 1 X 1000 NE porampulla+oldószerampulla - - OGYI-T-01565 / 02 - I - TK - igen; 1 X 1500 NE - porampulla+oldószerampulla - - OGYI-T-01565 / 03 - I - TT - igen

Statutul autorizaţiei:

Önálló teljes

Data de autorizare:

1991-01-01

Prospect

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
ATENATIV 50 NE/ML POR ÉS OLDÓSZER OLDATOS INFÚZIÓHOZ VAGY
INJEKCIÓHOZ
Human antithrombin III
MIELŐTT ELKEZDI ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN
AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT,
MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához,
gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző
egészségügyi szakemberhez.
-
Ha Önnél bármely mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy
a gondozását végző egészségügyi szakembert.
Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges
mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4.
pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.Milyen típusú gyógyszer az Atenativ és milyen betegségek
esetén alkalmazható?
2.Tudnivalók az Atenativ alkalmazása előtt
3.Hogyan kell alkalmazni az Atenativot?
4. Lehetséges mellékhatások.
5.Hogyan kell az Atenativot tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ ATENATIV ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
Az Atenativ antitrombotikus (vérhígító) gyógyszerkészítmény,
amely emberi vérplazmából készült és
tisztított antitrombin–t tartalmaz. Az antitrombin a humán
vérplazma természeteses alkotója és fontos
véralvadás-gátló.
Az Atenativot veleszületett és szerzett antitrombin hiány esetén
alkalmazzák.
2.
TUDNIVALÓK AZ ATENATIV ALKALMAZÁSA ELŐTT
NE ALKALMAZZA AZ ATENATIVOT
-
ha allergiás (túlérzékeny) a humán antithrombin -ra vagy a
gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb
összetevőjére.
FIGYELMEZTETÉSEK ÉS ÓVINTÉZKEDÉSEK
Beszélje meg orvosával, ha bármely más betegsége van.
Az Atenativ szedés alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával
vagy, gyógyszerészével vagy a
gondozását végző egészségügyi szakemberrel.
VÍRUS BIZTONSÁG

Caracteristicilor produsului

1.
A GYÓGYSZER NEVE
ATENATIV 50 NE/ML POR ÉS OLDÓSZER OLDATOS INFÚZIÓHOZ VAGY
INJEKCIÓHOZ
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
500 NE (70,0-100 mg), illetve 1000 NE (140-200 mg) Antithrombin, port
tartalmazó üvegenként
Oldószer: injekcióhoz való víz
A potenciált (NE) az Európai Pharmacopoeiaban előírt kromogén
vizsgálattal határozzuk meg. Az
Atenativ fajlagos aktivitása megközelítőleg 2,8 NE/mg fehérje.
Ismert hatású segédanyag(ok)
Minden 500 NE injekciós üveg 36 mg nátriumot tartalmaz.
Minden 1000 NE injekciós üveg 72 mg nátriumot tartalmaz.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
POR ÉS OLDÓSZER OLDATOS INFÚZIÓHOZ VAGY INJEKCIÓHOZ
Port tartalmazó üveg: fehér vagy enyhén sárga liofilizátum.
Oldószert tartalmazó üveg: tiszta, színtelen, steril oldat.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
Veleszületett antithrombin III hiány esetén
a) profilaktikusan mélyvénás trombozis és tromboembólia
megelőzésére klinikai kockázat fennállása
esetén (különösen műtétek során és szülés előtti, illetve
szülés utáni állapotban); együtt adva
heparinnal, amennyiben a heparin indikált.
b) mélyvénás trombozis és tromboembólia progressziójának
megelőzésére; együttadva heparinnal,
amennyiben a heparin indikált.
Szerzett antithrombin hiány esetén, mint pl. a heparin
rezisztenciával összefüggésbe hozható alacsony
antithrombin szintek, amelyek műtétek során alkalmazott
mesterséges keringést biztosító szív-tüdő
gépek alkalmazásakor is kialakulhatnak (ld. a 4.4 és 5.1 pontokat
is).
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
.
Adagolás
A kezelést antithrombin-hiányos betegek kezelésében tapasztalt
orvos felügyelete mellett kell
megkezdeni
_Gyermekek és serdülők_
Nincsenek rendelkezésre álló adatok
OGYEI/3130/2020
2
Veleszületett hiány esetén az adagolást minden egyes beteg
esetében individuálisan, a családban
előfordult tüdőembóliás események, a fennforgó klinikai
kockáz