Ganirelix Gedeon Richter

Country: European Union

Language: Czech

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

ganirelix acetate

Available from:

Chemical Works of Gedeon Richter Plc. (Gedeon Richter Plc.)

ATC code:

H01CC01

INN (International Name):

ganirelix

Therapeutic group:

Hypofýzy a hypotalamické hormony a analogy

Therapeutic area:

Reproductive Techniques, Assisted; Ovulation Induction; Infertility, Female

Therapeutic indications:

Prevention of premature luteinising hormone (LH) surges in women undergoing controlled ovarian hyperstimulation (COH) for assisted reproduction techniques (ART).

Authorization status:

Autorizovaný

Authorization date:

2022-07-15

Patient Information leaflet

17
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
18
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
GANIRELIX GEDEON RICHTER 0,25 MG/0,5 ML INJEKČNÍ ROZTOK V
PŘEDPLNĚNÉ INJEKČNÍ STŘÍKAČCE
ganirelix
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK POUŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li případně další otázky, zeptejte se svého lékaře,
lékárníka nebo zdravotní sestry.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí ublížit,
a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud
se
u
Vás
vyskytne
kterýkoli
z
nežádoucích
účinků,
sdělte
to
svému
lékaři,
nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek Ganirelix Gedeon Richter a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Ganirelix
Gedeon Richter používat
3.
Jak se přípravek Ganirelix Gedeon Richter používá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Ganirelix Gedeon Richter uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK GANIRELIX GEDEON RICHTER A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Přípravek Ganirelix Gedeon Richter obsahuje léčivou látku
ganirelix ze skupiny léčiv zvaných „anti-
gonadotropin releasing hormony“, které působí proti činnosti
přirozeného gonadotropin uvolňujícího
hormonu (GnRH). GnRH reguluje uvolňování gonadotropinů
(luteinizačního hormonu (LH) a folikuly
stimulujícího hormonu (FSH)). Gonadotropiny hrají důležitou roli
v lidské plodnosti a reprodukci. U
žen je FSH potřebný k růstu a vývoji folikulů v ovariích.
Folikuly jsou malé kulaté váčky, které obsahují
vajíčka. LH je potřebný k uvolnění zralých vajíček z
fol

Summary of Product characteristics

1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
2
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Ganirelix Gedeon Richter 0,25 mg/0,5 ml injekční roztok v
předplněné injekční stříkačce
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Předplněná injekční stříkačka obsahuje 0,25 mg ganirelixu v
0,5 ml vodného roztoku.
Léčivá látka ganirelix je syntetický dekapeptid se silným
antagonistickým účinkem k přirozeně se
vyskytujícímu
gonadotropin-releasing hormonu (GnRH). Aminokyseliny přirozeného
dekapeptidu
GnRH byly substituovány na pozicích 1, 2, 3, 6, 8 a 10, výsledným
produktem je [N-Ac-D-Nal(2)1, D-
pClPhe2, D-Pal(3)3, D-hArg(Et2)6, L-hArg(Et2)8, D-Ala10]-GnRH s
molekulovou hmotností 1570,4.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Injekční roztok (injekce).
Čirý a bezbarvý roztok, pH 4,8-5,2 a osmolalita 260-300 mOsm/kg.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Ganirelix Gedeon Richter je indikován k prevenci předčasného
vzestupu luteinizačního hormonu (LH)
u žen, které podstupují řízenou hyperstimulaci ovarií
(controlled ovarian hyperstimulation - COH) pro
techniky asistované reprodukce (assisted reproduction techniques -
ART).
V klinických hodnoceních byl ganirelix použit s rekombinantním
lidským folikuly stimulujícím
hormonem (FSH) nebo korifolitropinem alfa, dlouhodobým folikulárním
stimulátorem.
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Ganirelix Gedeon Richter má být předepisován pouze specialistou,
který má zkušenosti s léčbou
infertility.
Dávkování
Ganirelix je používán pro prevenci předčasného vzestupu
luteinizačního hormonu (LH) u žen, které
podstupují COH. Řízená hyperstimulace ovarií podáváním FSH
nebo korifolitropinu alfa může být
zahájena 2. nebo 3. den menstruace. Ganirelix Gedeon Richter (0,25
mg) je aplikován subkutánní injekcí
jedenkrát denně
od 5. nebo 6. dne podávání FSH nebo 5. nebo 6. den následující
po podání
korifolitropinu alfa. Počáteční den podání ganirelixu závisí
na ovariáln