GLUCOPHAGE 500 Milligram Powder for Oral Solution

Country: Ireland

Language: English

Source: HPRA (Health Products Regulatory Authority)

Active ingredient:

METFORMIN HYDROCHLORIDE

Available from:

Merck Serono Limited

INN (International Name):

METFORMIN HYDROCHLORIDE

Dosage:

500 Milligram

Pharmaceutical form:

Powder for Oral Solution

Prescription type:

Product subject to prescription which may be renewed (B)

Authorization status:

Authorised

Authorization date:

0000-00-00

Patient Information leaflet

READ  ALL  OF  THIS  LEAFL ET CAREFULLY BEFORE YOU START TAKING THIS 
MEDICINE BECAUSE IT CONTAINS IMPORTANT INFORMATION FOR YOU.

− Keep this leafl et. You may need to read it again.

− If you have any further questions, ask your doctor or
pharmacist.

− This medicine has been prescribed for you only. Do not
pass it on 
to others. It may harm them, even if their signs of illness are the 
same as yours.

− If you get any
side eff ects, talk to your doctor or pharmacist. This 
includes any possible side eff ects not listed in this
leafl et.
WHAT IS IN THIS LEAFL ET: 
1.  What Glucophage is and what it is used for
2.  What you need to know before you take Glucophage 
3.  How to take Glucophage 
4.  Possible side eff ects
5.  How to store Glucophage 
6.  Content of the pack and other information
1.  WHAT GLUCOPHAGE IS AND WHAT IT IS USED FOR 
WHAT GLUCOPHAGE IS
Glucophage  contains  metformin,  a  medicine  to  treat  diabetes.  It 
belongs to a group of medicines called biguanides. 
Insulin is a hormone produced by the pancreas that makes your
body 
take in glucose (sugar) from the blood. Your body uses glucose
to 
produce energy or stores it for future use. 
If you have diabetes, your pancreas does not make enough insulin or 
your body is not able to use properly the insulin it produces. This
leads 
to a high level of glucose in your blood. Glucophage helps to
lower your 
blood glucose to as normal a level as possible.
If you are an overweight adult, taking Glucophage over a long period 
of time also helps to lower the risk of complications
associated with 
diabetes. Glucophage is associated with either a stable body weight or 
modest weight loss.
WHAT GLUCOPHAGE IS USED FOR
Glucophage is used to treat patients with type 2 diabetes (also
called 
‘non-insulin dependent diabetes’) when diet and exercise al

Summary of Product characteristics

SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
1 NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
Glucophage 500 mg powder for oral solution in sachets
2 QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION
Each sachet contains 500 mg metformin hydrochloride corresponding to 390 mg metformin base.
Excipient with known effect: aspartame.
For the full list of excipients, see section 6.1.
3 PHARMACEUTICAL FORM
Powder for oral solution.
White, odourless powder
4 CLINICAL PARTICULARS
4.1 THERAPEUTIC INDICATIONS
Treatment of type 2 diabetes mellitus, particularly in overweight patients, when dietary management and exercise alone
does not result in adequate glycaemic control.
In adults, Glucophage may be used as monotherapy or in combination with other oral anti-diabetic agents or with
insulin.
In children from 10 years of age and adolescents, Glucophage may be used as monotherapy or in combination with
insulin.
A reduction of diabetic complications has been shown in overweight type 2 diabetic adult patients treated with
metformin as first-line therapy after diet failure (see section 5.1).
4.2 POSOLOGY AND METHOD OF ADMINISTRATION
Posology
Adults
_Monotherapy and combination with other oral antidiabetic agents:_
The usual starting dose is 500 mg or 850 mg metformin hydrochloride 2 or 3 times daily given during or after meals.
After 10 to 15 days the dose should be adjusted on the basis of blood glucose measurements. A slow increase of dose
may improve gastrointestinal tolerability.
The maximum recommended dose of metformin hydrochloride is 3 g daily, taken as 3 divided doses.
If transfer from another oral antidiabetic agent is intended: discontinue the other agent and initiate metformin at the
dose indicated above.
_Combination with insulin:_
Metformin and insulin may be used in combination therapy to achieve better blood gl