Country: European Union
Language: Polish
Source: EMA (European Medicines Agency)
folitropina alfa
Merck Europe B.V.
G03GA05
follitropin alfa
Hormony płciowe i modulatory układu rozrodczego,
Anovulation; Reproductive Techniques, Assisted; Infertility, Female; Hypogonadism
Ановуляция (w tym zespół policystycznych jajników, koncepcja пбвп) w kobietach które nie ulegają leczenie cytrynianem klomifenu. Stymulowanie rozwoju wielu pęcherzyków jajnikowych u pacjentów poddawanych суперовуляции w programach wspomaganego rozrodu (WRT), takich jak zapłodnienie in vitro (IVF), gamety wewnątrz-маточную transmisji (gift) i zygoty, wewnątrz-маточную transmisji (ZEFTA). Gonal-F w połączeniu z лютенизирующий hormonów (LH) preparat polecany dla stymulacji rozwoju pęcherzyków jajnikowych u kobiet z ciężką niewydolnością serca LH i FSH. W badaniach klinicznych u tych pacjentów oceniali poziom endogennego LH w surowicy .
Revision: 26
Upoważniony
1995-10-20
133 B. ULOTKA DLA PACJENTA 134 ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA GONAL-F 75 J.M., PROSZEK I ROZPUSZCZALNIK DO SPORZĄDZANIA ROZTWORU DO WSTRZYKIWAŃ folitropina alfa NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA. • Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. • W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. • Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. • Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. SPIS TREŚCI ULOTKI 1. Co to jest lek GONAL-f i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku GONAL-f 3. Jak stosować lek GONAL-f 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać lek GONAL-f 6. Zawartość opakowania i inne informacje Jak przygotować i stosować lek GONAL-f, proszek i rozpuszczalnik 1. CO TO JEST LEK GONAL-F I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE CO TO JEST LEK GONAL-F Lek GONAL-f zawiera folitropinę alfa. Folitropina alfa jest rodzajem hormonu folikulotropowego (FSH) należącego do rodziny hormonów zwanych gonadotropinami. Gonadotropiny uczestniczą w procesach rozrodczych i płodności. W JAKIM CELU STOSUJE SIĘ LEK GONAL-F U DOROSŁYCH KOBIET lek GONAL-f stosuje się: • w celu pomocy w uwolnieniu komórki jajowej z jajnika (jajeczkowanie) u kobiet z brakiem jajeczkowania, które nie odpowiedziały na leczenie lekiem zwanym cytrynianem klomifenu; • razem z innym lekiem, zwanym lutropiną alfa (hormon luteinizujący lub LH), w celu pomocy w uwolnieniu komórki jajowej z jajnika (jajeczkowanie) u kobiet, których organizm wytwarza bardzo mało gonadotropin (FSH i LH); • w celu wywołania wzrostu kilk Read the complete document
1 ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 2 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO GONAL-f 75 j.m., proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda fiolka zawiera 5,5 mikrograma folitropiny alfa*, co odpowiada 75 j.m. Każdy ml roztworu po sporządzeniu zawiera 75 j.m. * rekombinowany ludzki hormon folikulotropowy (r-hFSH), wytwarzany metodą rekombinacji DNA w komórkach jajnika chomika chińskiego (ang. Chinese Hamster Ovary, CHO) Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań. Wygląd proszku: biała liofilizowana peletka. Wygląd rozpuszczalnika: przejrzysty bezbarwny roztwór. pH sporządzonego roztworu wynosi 6,5 do 7,5. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA U dorosłych kobiet • Brak jajeczkowania (w tym zespół policystycznych jajników - ang. _Polycystic Ovarian _ _Syndrome_) u kobiet, u których nie uzyskano odpowiedzi po zastosowaniu cytrynianu klomifenu. • Stymulacja rozwoju wielu pęcherzyków jajnikowych u kobiet poddanych stymulacji owulacji w ramach technik wspomaganego rozrodu (ang. _Assisted Reproductive Technologies,_ ART), takich jak zapłodnienie pozaustrojowe (ang. _In Vitro Fertilisation_, IVF), dojajowodowe podanie gamet (ang. _Gamete Intra-Fallopian Transfer_) oraz dojajowodowe podanie zygoty (ang. _Zygote _ _Intra-Fallopian Transfer_). • GONAL-f w skojarzeniu z hormonem luteinizującym (LH) jest wskazany w stymulacji wzrostu pęcherzyków jajnikowych u kobiet ze znacznym niedoborem LH i FSH. U dorosłych mężczyzn • Produkt GONAL-f jest wskazany do stosowania jednocześnie z ludzką gonadotropiną łożyskową (hCG) do stymulacji spermatogenezy u mężczyzn z wrodzonym lub nabytym hipogonadyzmem hipogonadotropowym. 4.2 DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA Leczenie produktem GONAL-f należy rozpoczynać pod nadzorem lekarza doświadczonego w leczeniu zaburzeń płodności. 3 Dawkowanie Zalecenia dotyczące d Read the complete document