Gripovac 3
Country: European Union
Language: Slovenian
Source: EMA (European Medicines Agency)
Patient Information leaflet
(PIL)
04-09-2018
Summary of Product characteristics
(SPC)
04-09-2018
Public Assessment Report
(PAR)
04-09-2018
Active ingredient:
inaktivirano gripa-virus, prašičev
Available from:
Merial S.A.S.
ATC code:
QI09AA03
INN (International Name):
inactivated influenza-A virus, swine
Therapeutic group:
Prašiči
Therapeutic area:
Imunologija
Therapeutic indications:
Aktivno imunizacijo prašičev v starosti od 56 dni naprej, vključno z noseča svinje proti prašičji gripi, ki jih povzročajo podtipov H1N1, H3N2 in H1N2 za zmanjšanje kliničnih znakov in virusnih pljuč obremenitev po okužbi. Začetek imunosti: 7 dni po primarnem cepljenju. Trajanje imunosti: 4 mesecih, v štrucah, cepljenih med starost 56 in 96 dni do 6 mesecev, v štrucah, cepljenih prvič na 96 dni in več. Aktivna imunizacija nosečih svinj po končani primarni imunizaciji z dajanjem enega samega odmerka 14 dni pred prasitvijo razviti visoko kolostralno imunost, ki zagotavlja klinično zaščito pujskov vsaj 33 dni po rojstvu.
Product summary:
Revision: 1
Authorization status:
Umaknjeno
Authorization date:
2010-01-14
Patient Information leaflet
Zdravilo nima veā dovoljenja za promet
15
B. NAVODILO ZA UPORABO
Zdravilo nima veā dovoljenja za promet
16
NAVODILO ZA UPORABO ZA:
GRIPOVAC 3
Suspenzija za injiciranje za prašiče
1.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM TER
IMETNIKA DOVOLJENJA ZA IZDELAVO ZDRAVILA, ODGOVORNEGA ZA
SPROŠČANJE SERIJ V EGP, ČE STA RAZLIČNA
Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom:
MERIAL
29 avenue Tony Garnier
69007 Lyon,
Francija
Izdelovalec, odgovoren za sproščanje serij:
IDT Biologika GmbH
Am Pharmapark
06861 Dessau-Rosslau
Nemčija
2.
IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI
Gripovac 3 suspenzija za injiciranje za prašiče
3.
NAVEDBA ZDRAVILNE(IH) UČINKOVIN(E) IN DRUGEIH SESTAVIN
Bistra rumeno-oranžna do rožnato obarvana suspenzija za injiciranje.
Vsak odmerek (2ml) vsebuje:
ZDRAVILNE UČINKOVINE:
Sevi inaktiviranega virusa Influenca A /prašiči/
Bakum/IDT1769/2003 (H3N2)
≥ 10.53 log
2
GMNU
1
Haselünne/IDT2617/2003 (H1N1)
≥ 10.22 log
2
GMNU
1
Bakum/1832/2000 (H1N2)
≥ 12.34 log2 GMNU
1
1
GMNU = Geometrijska sredina neutralizirajočih enot induciranih pri
budrah po dvakratnem
imuniziranju s po 0,5 ml tega cepiva
DODATEK:
Karbomer 971 P NF
2.0 mg
POMOŽNA SNOV:
Tiomersal
0,21 mg
4.
INDIKACIJA(E)
Aktivna imunizacija prašičev od 56 dneva starosti naprej, vključno
z brejimi svinjami, proti influenci
prašičev, ki jo povzročajo podtipi H1N1, H3N2 in H1N2, za
zmanjšanje kliničnih znakov in
prisotnosti virusa v pljučih po okužbi.
Nastop imunosti:
7 dni po primarnem cepljenju
Zdravilo nima veā dovoljenja za promet
17
Trajanje imunosti:
4 mesece pri prašičih cepljenih v starosti med 56 in 96 dni
6 mesecev pri prašičih, ki so bili prvič cepljeni po 96 dneh
starosti
Aktivna imunizacija brejih svinj po zaključeni primarni imunizaciji z
dajanjem enega odmerka 14
dni pred prasitvijo, za doseganje visoke kolostralne imunosti, ki
pujske ščiti vsaj 33 dni po rojstvu.
5.
KONTRAINDIKACIJE
Jih ni.
6.
NEŽELENI UČINKI
Na mestu injiciranja se lahko v zelo redkih primerih pojavi manjša
pr
Read the complete document
Summary of Product characteristics
Zdravilo nima veā dovoljenja za promet
1
DODATEK I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
Read the complete document
