Ibandronic Acid Sandoz

Country: European Union

Language: Estonian

Source: EMA (European Medicines Agency)

Buy It Now

Patient Information leaflet Patient Information leaflet (PIL)
06-07-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics (SPC)
06-07-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report (PAR)
19-06-2015

Active ingredient:

ibandroonhape

Available from:

Sandoz GmbH

ATC code:

M05BA06

INN (International Name):

ibandronic acid

Therapeutic group:

Narkootikumide ravi, luu haigused, Bisphosphonates

Therapeutic area:

Breast Neoplasms; Neoplasm Metastasis; Fractures, Bone

Therapeutic indications:

Ibandroonhape Sandoz on näidustatud rinnavähi ja luu metastaasidega patsientidel skeletihaiguste (patoloogilised luumurrud, kiiritusravi või operatsiooni vajavad luumomendid) ennetamiseks.

Product summary:

Revision: 9

Authorization status:

Volitatud

Authorization date:

2011-07-26

Patient Information leaflet

                                22
B. PAKENDI INFOLEHT
23
PAKENDI INFOLEHT: TEAVE KASUTAJALE
IBANDRONIC ACID SANDOZ 50 MG ÕHUKESE POLÜMEERIKATTEGA TABLETID
ibandroonhape
ENNE RAVIMI VÕTMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE
VAJALIKKU TEAVET.
-
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
-
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi
teisele. Ravim võib olla neile
kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
-
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti
või apteekriga. Kõrvaltoime
võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt
lõik 4.
INFOLEHE SISUKORD
1.
Mis ravim on Ibandronic Acid Sandoz ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne Ibandronic Acid Sandoz’e võtmist
3.
Kuidas Ibandronic Acid Sandoz’t võtta
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5.
Kuidas Ibandronic Acid Sandoz’t säilitada
6.
Pakendi sisu ja muu teave
1.
MIS RAVIM ON IBANDRONIC ACID SANDOZ JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
Ibandronic Acid Sandoz sisaldab toimeainena ibandroonhapet. See kuulub
ravimite gruppi, mida
nimetatakse bisfosfonaatideks.
Ibandronic Acid Sandoz’e tablette kasutatakse täiskasvanutel ja
need kirjutatakse teile välja, kui teil on
rinnavähk, mis on levinud luudesse („luumetastaas”).
•
See aitab vältida luumurdude teket.
•
See aitab vältida muid probleeme luudega, mis võivad vajada
operatsiooni või kiiritusravi.
Ibandronic Acid Sandoz vähendab kaltsiumi väljaviimist luudest. See
aitab ära hoida luude nõrgemaks
muutumist.
2.
MIDA ON VAJA TEADA ENNE IBANDRONIC ACID SANDOZ’E VÕTMIST
IBANDRONIC ACID SANDOZ’T EI TOHI VÕTTA
•
kui olete ibandroonhappe või selle ravimi mis tahes koostisosa(de)
(loetletud lõigus 6) suhtes
allergiline.
•
kui teil esinevad teatud probleemid söögitoruga, nt kitsenemus või
neelamisraskus.
•
kui te ei saa püsti seista või sirgelt istuda kuni ühe tunni (60
minuti) jooksul korraga.
•
kui teil esineb või on varem esinenud vere kalts
                                
                                Read the complete document

Summary of Product characteristics

                                1
I LISA
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
2
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Ibandronic Acid Sandoz 50 mg õhukese polümeerikattega tabletid
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 50 mg ibandroonhapet
(ibandronaatnaatrium-
monohüdraadina)
Teadaolevat toimet omav abiaine
Iga õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 0,86 mg laktoosi
(monohüdraadina).
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Õhukese polümeerikattega tablett.
Valged ümarad kaksikkumerad tabletid.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
NÄIDUSTUSED
Ibandronic Acid Sandoz on näidustatud luukahjustuste (patoloogilised
luumurrud, radioteraapiat või
kirurgilist ravi vajavad tüsistused luudes) profülaktikaks
rinnavähi ja luumetastaasidega täiskasvanud
patsientidele.
4.2
ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS
Ibandronic Acid Sandoz’e ravi võib alustada vaid vähktõve ravi
kogemustega arst.
Annustamine
Soovitatav annus on üks 50 mg õhukese polümeerikattega tablett üks
kord päevas.
_Patsientide erirühmad_
_Maksakahjustus_
Annuse kohandamine ei ole vajalik (vt lõik 5.2).
_Neerukahjustus_
Kerge neerukahjustusega (kreatiniini kliirens on ≥ 50 ja < 80 ml/min
) patsientide puhul ei ole annuse
kohandamine vajalik.
Mõõduka neerukahjustusega (kreatiniini kliirens on ≥ 30 ja < 50
ml/min) patsientidele soovitatakse
manustada üks 50 mg õhukese polümeerikattega tablett ülepäeviti
(vt lõik 5.2).
Raske neerukahjustusega (kreatiniini kliirens < 30 ml/min)
patsientidele on soovitatav annuse üks
50 mg õhukese polümeerikattega tablett üks kord nädalas. Vt
eespoolt annustamisjuhiseid.
_Eakad_
Annuse kohandamine ei ole vajalik (vt lõik 5.2).
_Lapsed_
Ibandroonhappe ohutus ja efektiivsus lastel ja noorukitel vanuses alla
18 aasta ei ole tõestatud.
Andmed puuduvad (vt lõik 5.1 ja 5.2).
3
Manustamisviis
Suukaudne.
Ibandronic Acid Sandoz’e tablette võetakse hommikul tühja kõhuga
(vähemalt 6 tundi söömata) enne
esimest söögi- ja joogikorda. Samuti tuleb enne Ibandronic Acid
Sandoz’e tablettide v
                                
                                Read the complete document

Similar products

Active ingredient ibandroonhape

ibandroonhape

ATC code M05BA06

M05BA06

Marketed by Sandoz GmbH

Sandoz GmbH

INN (International Name) ibandronic acid

ibandronic acid

Documents in other languages

Patient Information leaflet Patient Information leaflet Bulgarian 06-07-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Bulgarian 06-07-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Bulgarian 19-06-2015
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Spanish 06-07-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Spanish 06-07-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Spanish 19-06-2015
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Czech 06-07-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Czech 06-07-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Czech 19-06-2015
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Danish 06-07-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Danish 06-07-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Danish 19-06-2015
Patient Information leaflet Patient Information leaflet German 06-07-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics German 06-07-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report German 19-06-2015
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Greek 06-07-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Greek 06-07-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Greek 19-06-2015
Patient Information leaflet Patient Information leaflet English 06-07-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics English 06-07-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report English 19-06-2015
Patient Information leaflet Patient Information leaflet French 06-07-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics French 06-07-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report French 19-06-2015
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Italian 06-07-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Italian 06-07-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Italian 19-06-2015
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Latvian 06-07-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Latvian 06-07-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Latvian 19-06-2015
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Lithuanian 06-07-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Lithuanian 06-07-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Lithuanian 19-06-2015
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Hungarian 06-07-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Hungarian 06-07-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Hungarian 19-06-2015
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Maltese 06-07-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Maltese 06-07-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Maltese 19-06-2015
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Dutch 06-07-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Dutch 06-07-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Dutch 19-06-2015
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Polish 06-07-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Polish 06-07-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Polish 19-06-2015
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Portuguese 06-07-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Portuguese 06-07-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Portuguese 19-06-2015
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Romanian 06-07-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Romanian 06-07-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Romanian 19-06-2015
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Slovak 06-07-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Slovak 06-07-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Slovak 19-06-2015
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Slovenian 06-07-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Slovenian 06-07-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Slovenian 19-06-2015
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Finnish 06-07-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Finnish 06-07-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Finnish 19-06-2015
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Swedish 06-07-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Swedish 06-07-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Swedish 19-06-2015
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Norwegian 06-07-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Norwegian 06-07-2022
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Icelandic 06-07-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Icelandic 06-07-2022
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Croatian 06-07-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Croatian 06-07-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Croatian 19-06-2015

Search alerts related to this product

Alerts Ibandronic Acid Sandoz ibandroonhape

Ibandronic Acid Sandoz ibandroonhape

View documents history

Documents history Documents history

Ibandronic Acid Sandoz