País: União Europeia
Língua: estoniano
Origem: EMA (European Medicines Agency)
ibandroonhape
Sandoz GmbH
M05BA06
ibandronic acid
Narkootikumide ravi, luu haigused, Bisphosphonates
Breast Neoplasms; Neoplasm Metastasis; Fractures, Bone
Ibandroonhape Sandoz on näidustatud rinnavähi ja luu metastaasidega patsientidel skeletihaiguste (patoloogilised luumurrud, kiiritusravi või operatsiooni vajavad luumomendid) ennetamiseks.
Revision: 9
Volitatud
2011-07-26
22 B. PAKENDI INFOLEHT 23 PAKENDI INFOLEHT: TEAVE KASUTAJALE IBANDRONIC ACID SANDOZ 50 MG ÕHUKESE POLÜMEERIKATTEGA TABLETID ibandroonhape ENNE RAVIMI VÕTMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE VAJALIKKU TEAVET. - Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda. - Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga. - Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased. - Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4. INFOLEHE SISUKORD 1. Mis ravim on Ibandronic Acid Sandoz ja milleks seda kasutatakse 2. Mida on vaja teada enne Ibandronic Acid Sandoz’e võtmist 3. Kuidas Ibandronic Acid Sandoz’t võtta 4. Võimalikud kõrvaltoimed 5. Kuidas Ibandronic Acid Sandoz’t säilitada 6. Pakendi sisu ja muu teave 1. MIS RAVIM ON IBANDRONIC ACID SANDOZ JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE Ibandronic Acid Sandoz sisaldab toimeainena ibandroonhapet. See kuulub ravimite gruppi, mida nimetatakse bisfosfonaatideks. Ibandronic Acid Sandoz’e tablette kasutatakse täiskasvanutel ja need kirjutatakse teile välja, kui teil on rinnavähk, mis on levinud luudesse („luumetastaas”). • See aitab vältida luumurdude teket. • See aitab vältida muid probleeme luudega, mis võivad vajada operatsiooni või kiiritusravi. Ibandronic Acid Sandoz vähendab kaltsiumi väljaviimist luudest. See aitab ära hoida luude nõrgemaks muutumist. 2. MIDA ON VAJA TEADA ENNE IBANDRONIC ACID SANDOZ’E VÕTMIST IBANDRONIC ACID SANDOZ’T EI TOHI VÕTTA • kui olete ibandroonhappe või selle ravimi mis tahes koostisosa(de) (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline. • kui teil esinevad teatud probleemid söögitoruga, nt kitsenemus või neelamisraskus. • kui te ei saa püsti seista või sirgelt istuda kuni ühe tunni (60 minuti) jooksul korraga. • kui teil esineb või on varem esinenud vere kalts Leia o documento completo
1 I LISA RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 2 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS Ibandronic Acid Sandoz 50 mg õhukese polümeerikattega tabletid 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 50 mg ibandroonhapet (ibandronaatnaatrium- monohüdraadina) Teadaolevat toimet omav abiaine Iga õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 0,86 mg laktoosi (monohüdraadina). Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1. 3. RAVIMVORM Õhukese polümeerikattega tablett. Valged ümarad kaksikkumerad tabletid. 4. KLIINILISED ANDMED 4.1 NÄIDUSTUSED Ibandronic Acid Sandoz on näidustatud luukahjustuste (patoloogilised luumurrud, radioteraapiat või kirurgilist ravi vajavad tüsistused luudes) profülaktikaks rinnavähi ja luumetastaasidega täiskasvanud patsientidele. 4.2 ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS Ibandronic Acid Sandoz’e ravi võib alustada vaid vähktõve ravi kogemustega arst. Annustamine Soovitatav annus on üks 50 mg õhukese polümeerikattega tablett üks kord päevas. _Patsientide erirühmad_ _Maksakahjustus_ Annuse kohandamine ei ole vajalik (vt lõik 5.2). _Neerukahjustus_ Kerge neerukahjustusega (kreatiniini kliirens on ≥ 50 ja < 80 ml/min ) patsientide puhul ei ole annuse kohandamine vajalik. Mõõduka neerukahjustusega (kreatiniini kliirens on ≥ 30 ja < 50 ml/min) patsientidele soovitatakse manustada üks 50 mg õhukese polümeerikattega tablett ülepäeviti (vt lõik 5.2). Raske neerukahjustusega (kreatiniini kliirens < 30 ml/min) patsientidele on soovitatav annuse üks 50 mg õhukese polümeerikattega tablett üks kord nädalas. Vt eespoolt annustamisjuhiseid. _Eakad_ Annuse kohandamine ei ole vajalik (vt lõik 5.2). _Lapsed_ Ibandroonhappe ohutus ja efektiivsus lastel ja noorukitel vanuses alla 18 aasta ei ole tõestatud. Andmed puuduvad (vt lõik 5.1 ja 5.2). 3 Manustamisviis Suukaudne. Ibandronic Acid Sandoz’e tablette võetakse hommikul tühja kõhuga (vähemalt 6 tundi söömata) enne esimest söögi- ja joogikorda. Samuti tuleb enne Ibandronic Acid Sandoz’e tablettide v Leia o documento completo