Ibandronic Acid Sandoz

Country: European Union

Language: French

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

l'acide ibandronique

Available from:

Sandoz GmbH

ATC code:

M05BA06

INN (International Name):

ibandronic acid

Therapeutic group:

Médicaments pour le traitement de maladies osseuses, les Bisphosphonates

Therapeutic area:

Breast Neoplasms; Neoplasm Metastasis; Fractures, Bone

Therapeutic indications:

Acide ibandronique Sandoz est indiqué pour la prévention des événements squelettiques (fractures pathologiques, complications osseuses nécessitant une radiothérapie ou une intervention chirurgicale) chez les patients atteints de cancer du sein et de métastases osseuses.

Product summary:

Revision: 9

Authorization status:

Autorisé

Authorization date:

2011-07-26

Patient Information leaflet

23
B. NOTICE
24
NOTICE : INFORMATION DU PATIENT
ACIDE IBANDRONIQUE SANDOZ 50 MG COMPRIMÉS PELLICULÉS
acide ibandronique
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT DE PRENDRE CE
MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES
INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.
�
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
�
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre
pharmacien.
�
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont
identiques aux vôtres.
�
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin ou votre
pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne
serait pas mentionné dans cette
notice. Voir rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE ?:
1.
Qu’est-ce que Acide ibandronique Sandoz et dans quels cas est-il
utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Acide
ibandronique Sandoz
3.
Comment prendre Acide ibandronique Sandoz
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5.
Comment conserver Acide ibandronique Sandoz
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1.
QU’EST-CE QUE ACIDE IBANDRONIQUE SANDOZ ET DANS QUELS CAS EST-IL
UTILISÉ
L’acide ibandronique Sandoz contient la substance active acide
ibandronique. Il appartient à une
classe de médicaments appelée bisphosphonates.
Les comprimés d’acide ibandronique Sandoz sont utilisés chez
l’adulte et vous sont prescrits si vous
avez un cancer du sein qui s’est propagé dans les os (il s’agit
de « métastases osseuses »).
•
Il aide à prévenir la fracture des os.
•
Il aide à prévenir d’autres complications osseuses qui pourraient
nécessiter une chirurgie ou une
radiothérapie.
L’acide ibandronique Sandoz agit en réduisant la quantité de
calcium qui est perdue à partir des os.
Cela aide à stopper l’affaiblissement des os.
2.
QUELLES SONT LES INFORMATIONS À CONNAÎTRE AVANT DE PRENDRE ACIDE
IBAND

Summary of Product characteristics

1
ANNEXE I
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
2
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Acide ibandronique Sandoz 50 mg comprimés pelliculés
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque comprimé pelliculé contient 50 mg d’acide ibandronique
(sous la forme d’ibandronate sodique
monohydraté).
Excipient à effet notoire :
Chaque comprimé pelliculé contient 0,86 mg de lactose (sous la forme
de monohydrate).
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimé pelliculé.
Comprimé blanc, rond et biconvexe.
4.
INFORMATIONS CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Acide ibandronique Sandoz est indiqué chez les adultes pour la
prévention des complications osseuses
(fractures pathologiques, complications osseuses nécessitant une
radiothérapie ou une chirurgie) chez
les patients atteints de cancer du sein et de métastases osseuses.
4.2
POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION
Le traitement par Acide ibandronique Sandoz doit être initié
seulement par des médecins ayant
l’expérience de la prise en charge des cancers.
Posologie
La posologie recommandée est de 1 comprimé pelliculé à 50 mg une
fois par jour.
_Populations particulières_
_Insuffisance hépatique_
Aucune modification de la posologie n’est nécessaire (voir rubrique
5.2).
_Insuffisance rénale_
Aucune modification de la posologie n’est nécessaire chez les
patients présentant une insuffisance
rénale légère (50 ≤ CLcr < 80 ml/min).
Chez les patients présentant une insuffisance rénale modérée (30
≤ CLcr < 50 ml/min), une
modification de posologie à un comprimé pelliculé de 50 mg tous les
deux jours est nécessaire (voir
rubrique 5.2).
Chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère (CLcr
< 30 ml/min), la posologie
recommandée est de un comprimé pelliculé de 50 mg une fois par
semaine. Se reporter au mode
d’administration décrit ci-dessous.
_Personnes âgées_
Aucune modification de la posologie n’est nécessaire (voir rubrique
5.2).
3
_Population pédiatriq