Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Franċiż
Sors: EMA (European Medicines Agency)
l'acide ibandronique
Sandoz GmbH
M05BA06
ibandronic acid
Médicaments pour le traitement de maladies osseuses, les Bisphosphonates
Breast Neoplasms; Neoplasm Metastasis; Fractures, Bone
Acide ibandronique Sandoz est indiqué pour la prévention des événements squelettiques (fractures pathologiques, complications osseuses nécessitant une radiothérapie ou une intervention chirurgicale) chez les patients atteints de cancer du sein et de métastases osseuses.
Revision: 9
Autorisé
2011-07-26
23 B. NOTICE 24 NOTICE : INFORMATION DU PATIENT ACIDE IBANDRONIQUE SANDOZ 50 MG COMPRIMÉS PELLICULÉS acide ibandronique VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT DE PRENDRE CE MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS. � Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire. � Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien. � Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres. � Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4. QUE CONTIENT CETTE NOTICE ?: 1. Qu’est-ce que Acide ibandronique Sandoz et dans quels cas est-il utilisé 2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Acide ibandronique Sandoz 3. Comment prendre Acide ibandronique Sandoz 4. Quels sont les effets indésirables éventuels ? 5. Comment conserver Acide ibandronique Sandoz 6. Contenu de l’emballage et autres informations 1. QU’EST-CE QUE ACIDE IBANDRONIQUE SANDOZ ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISÉ L’acide ibandronique Sandoz contient la substance active acide ibandronique. Il appartient à une classe de médicaments appelée bisphosphonates. Les comprimés d’acide ibandronique Sandoz sont utilisés chez l’adulte et vous sont prescrits si vous avez un cancer du sein qui s’est propagé dans les os (il s’agit de « métastases osseuses »). • Il aide à prévenir la fracture des os. • Il aide à prévenir d’autres complications osseuses qui pourraient nécessiter une chirurgie ou une radiothérapie. L’acide ibandronique Sandoz agit en réduisant la quantité de calcium qui est perdue à partir des os. Cela aide à stopper l’affaiblissement des os. 2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS À CONNAÎTRE AVANT DE PRENDRE ACIDE IBAND Aqra d-dokument sħiħ
1 ANNEXE I RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT 2 1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Acide ibandronique Sandoz 50 mg comprimés pelliculés 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Chaque comprimé pelliculé contient 50 mg d’acide ibandronique (sous la forme d’ibandronate sodique monohydraté). Excipient à effet notoire : Chaque comprimé pelliculé contient 0,86 mg de lactose (sous la forme de monohydrate). Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1. 3. FORME PHARMACEUTIQUE Comprimé pelliculé. Comprimé blanc, rond et biconvexe. 4. INFORMATIONS CLINIQUES 4.1 INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES Acide ibandronique Sandoz est indiqué chez les adultes pour la prévention des complications osseuses (fractures pathologiques, complications osseuses nécessitant une radiothérapie ou une chirurgie) chez les patients atteints de cancer du sein et de métastases osseuses. 4.2 POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION Le traitement par Acide ibandronique Sandoz doit être initié seulement par des médecins ayant l’expérience de la prise en charge des cancers. Posologie La posologie recommandée est de 1 comprimé pelliculé à 50 mg une fois par jour. _Populations particulières_ _Insuffisance hépatique_ Aucune modification de la posologie n’est nécessaire (voir rubrique 5.2). _Insuffisance rénale_ Aucune modification de la posologie n’est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance rénale légère (50 ≤ CLcr < 80 ml/min). Chez les patients présentant une insuffisance rénale modérée (30 ≤ CLcr < 50 ml/min), une modification de posologie à un comprimé pelliculé de 50 mg tous les deux jours est nécessaire (voir rubrique 5.2). Chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère (CLcr < 30 ml/min), la posologie recommandée est de un comprimé pelliculé de 50 mg une fois par semaine. Se reporter au mode d’administration décrit ci-dessous. _Personnes âgées_ Aucune modification de la posologie n’est nécessaire (voir rubrique 5.2). 3 _Population pédiatriq Aqra d-dokument sħiħ