Iclusig

Country: European Union

Language: Danish

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

Ponatinib

Available from:

Incyte Biosciences Distribution B.V.

ATC code:

L01EA05

INN (International Name):

ponatinib

Therapeutic group:

Antineoplastic agents, Protein kinase inhibitors

Therapeutic area:

Leukemia, Myeloid; Leukemia, Lymphoid

Therapeutic indications:

Iclusig is indicated in adult patients withchronic phase, accelerated phase, or blast phase chronic myeloid leukaemia (CML) who are resistant to dasatinib or nilotinib; who are intolerant to dasatinib or nilotinib and for whom subsequent treatment with imatinib is not clinically appropriate; or who have the T315I mutationPhiladelphia chromosome positive acute lymphoblastic leukaemia (Ph+ ALL) who are resistant to dasatinib; who are intolerant to dasatinib and for whom subsequent treatment with imatinib is not clinically appropriate; or who have the T315I mutation. Se afsnit 4. 2 Assessment of cardiovascular status prior to start of therapy and 4. 4 situations where an alternative treatment may be considered.

Product summary:

Revision: 25

Authorization status:

autoriseret

Authorization date:

2013-07-01

Patient Information leaflet

39
B. INDLÆGSSEDDEL
40
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL PATIENTEN
ICLUSIG 15 MG FILMOVERTRUKNE TABLETTER
ICLUSIG 30 MG FILMOVERTRUKNE TABLETTER
ICLUSIG 45 MG FILMOVERTRUKNE TABLETTER
ponatinib
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT TAGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN
INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.
•
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
•
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
•
Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor
være med at give medicinen
til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme
symptomer, som du har.
•
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger,
herunder bivirkninger, som
ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk.
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du begynder at tage Iclusig
3.
Sådan skal du tage Iclusig
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
Iclusig
ANVENDES TIL AT BEHANDLE
voksne med følgende typer
LEUKÆMI
, som ikke længere har gavn af
behandling med andre lægemidler eller som har en vis genetisk forskel
(kendt som en
T315I-mutation):
•
kronisk myeloid leukæmi (CML): en form for blodkræft med for mange
unormale hvide
blodlegemer i blodet og knoglemarven, hvor blodlegemer dannes.
•
Philadelphiakromosom positiv akut lymfoblastær leukæmi (Ph+ ALL): en
type leukæmi med
for mange umodne hvide blodlegemer i blodet og knoglemarven, hvor
blodlegemer dannes. I
denne form for leukæmi, omdannes noget af DNA (arvemateriale) til et
unormalt kromosom,
Philadelphiakromosomet.
Iclusig tilhører en gruppe lægemidler, der kaldes
tyrosin-kinase-hæmmere. Hos patienter med CML og
Ph+ ALL udløser en ændring i DNA et signal, der fortæller kroppen,
at den skal danne unormale hvide
blodlegemer. Iclusig blokerer dette signal, hvormed dannelsen af disse
blodlegemer standses.
2.
DET S

Summary of Product characteristics

1
BILAG I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Iclusig 15 mg filmovertrukne tabletter
Iclusig 30 mg filmovertrukne tabletter
Iclusig 45 mg filmovertrukne tabletter
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Iclusig 15 mg filmovertrukne tabletter
Hver filmovertrukket tablet indeholder 15 mg ponatinib (som
hydrochlorid).
_Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på _
Hver filmovertrukket tablet indeholder 40 mg lactosemonohydrat.
Iclusig 30 mg filmovertrukne tabletter
Hver filmovertrukket tablet indeholder 30 mg ponatinib (som
hydrochlorid).
_Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på _
Hver filmovertrukket tablet indeholder 80 mg lactosemonohydrat.
Iclusig 45 mg filmovertrukne tabletter
Hver filmovertrukket tablet indeholder 45 mg ponatinib (som
hydrochlorid).
_Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på _
Hver filmovertrukket tablet indeholder 120 mg lactosemonohydrat.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Filmovertrukket tablet (tablet).
Iclusig 15 mg filmovertrukne tabletter
Hvid, bikonveks, rund, filmovertrukket tablet, som er cirka 6 mm i
diameter og præget med "A5" på
den ene side.
Iclusig 30 mg filmovertrukne tabletter
Hvid, bikonveks, rund, filmovertrukket tablet, som er cirka 8 mm i
diameter og præget med "C7" på
den ene side.
Iclusig 45 mg filmovertrukne tabletter
Hvid, bikonveks, rund, filmovertrukket tablet, som er cirka 9 mm i
diameter og præget med "AP4" på
den ene side.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Iclusig er indiceret til behandling af voksne patienter
•
med kronisk myeloid leukæmi (CML) i kronisk fase, accelereret fase
eller blastfase, der er
resistente over for dasatinib eller nilotinib; der er intolerante over
for dasatinib eller nilotinib, og
til hvem videre behandling med imatinib ikke er klinisk relevant;
eller som har
T315I-mutationen.
3
•
med Philadelphiakromosom-positiv akut lymfoblastær leukæmi (Ph+
ALL), der er resistente
over for dasatinib; der er intolerante over for dasatinib, og til