Iclusig

Country: Եվրոպական Միություն

language: դանիերեն

source: EMA (European Medicines Agency)

buyitnow

PIL PIL (PIL)
21-10-2022
SPC SPC (SPC)
21-10-2022
PAR PAR (PAR)
03-08-2018

active_ingredient:

Ponatinib

MAH:

Incyte Biosciences Distribution B.V.

ATC_code:

L01EA05

INN:

ponatinib

therapeutic_group:

Antineoplastic agents, Protein kinase inhibitors

therapeutic_area:

Leukemia, Myeloid; Leukemia, Lymphoid

therapeutic_indication:

Iclusig is indicated in adult patients withchronic phase, accelerated phase, or blast phase chronic myeloid leukaemia (CML) who are resistant to dasatinib or nilotinib; who are intolerant to dasatinib or nilotinib and for whom subsequent treatment with imatinib is not clinically appropriate; or who have the T315I mutationPhiladelphia chromosome positive acute lymphoblastic leukaemia (Ph+ ALL) who are resistant to dasatinib; who are intolerant to dasatinib and for whom subsequent treatment with imatinib is not clinically appropriate; or who have the T315I mutation. Se afsnit 4. 2 Assessment of cardiovascular status prior to start of therapy and 4. 4 situations where an alternative treatment may be considered.

leaflet_short:

Revision: 25

authorization_status:

autoriseret

authorization_date:

2013-07-01

PIL

                                39
B. INDLÆGSSEDDEL
40
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL PATIENTEN
ICLUSIG 15 MG FILMOVERTRUKNE TABLETTER
ICLUSIG 30 MG FILMOVERTRUKNE TABLETTER
ICLUSIG 45 MG FILMOVERTRUKNE TABLETTER
ponatinib
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT TAGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN
INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.
•
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
•
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
•
Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor
være med at give medicinen
til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme
symptomer, som du har.
•
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger,
herunder bivirkninger, som
ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk.
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du begynder at tage Iclusig
3.
Sådan skal du tage Iclusig
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
Iclusig
ANVENDES TIL AT BEHANDLE
voksne med følgende typer
LEUKÆMI
, som ikke længere har gavn af
behandling med andre lægemidler eller som har en vis genetisk forskel
(kendt som en
T315I-mutation):
•
kronisk myeloid leukæmi (CML): en form for blodkræft med for mange
unormale hvide
blodlegemer i blodet og knoglemarven, hvor blodlegemer dannes.
•
Philadelphiakromosom positiv akut lymfoblastær leukæmi (Ph+ ALL): en
type leukæmi med
for mange umodne hvide blodlegemer i blodet og knoglemarven, hvor
blodlegemer dannes. I
denne form for leukæmi, omdannes noget af DNA (arvemateriale) til et
unormalt kromosom,
Philadelphiakromosomet.
Iclusig tilhører en gruppe lægemidler, der kaldes
tyrosin-kinase-hæmmere. Hos patienter med CML og
Ph+ ALL udløser en ændring i DNA et signal, der fortæller kroppen,
at den skal danne unormale hvide
blodlegemer. Iclusig blokerer dette signal, hvormed dannelsen af disse
blodlegemer standses.
2.
DET S
                                
                                read_full_document
                                
                            

SPC

                                1
BILAG I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Iclusig 15 mg filmovertrukne tabletter
Iclusig 30 mg filmovertrukne tabletter
Iclusig 45 mg filmovertrukne tabletter
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Iclusig 15 mg filmovertrukne tabletter
Hver filmovertrukket tablet indeholder 15 mg ponatinib (som
hydrochlorid).
_Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på _
Hver filmovertrukket tablet indeholder 40 mg lactosemonohydrat.
Iclusig 30 mg filmovertrukne tabletter
Hver filmovertrukket tablet indeholder 30 mg ponatinib (som
hydrochlorid).
_Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på _
Hver filmovertrukket tablet indeholder 80 mg lactosemonohydrat.
Iclusig 45 mg filmovertrukne tabletter
Hver filmovertrukket tablet indeholder 45 mg ponatinib (som
hydrochlorid).
_Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på _
Hver filmovertrukket tablet indeholder 120 mg lactosemonohydrat.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Filmovertrukket tablet (tablet).
Iclusig 15 mg filmovertrukne tabletter
Hvid, bikonveks, rund, filmovertrukket tablet, som er cirka 6 mm i
diameter og præget med "A5" på
den ene side.
Iclusig 30 mg filmovertrukne tabletter
Hvid, bikonveks, rund, filmovertrukket tablet, som er cirka 8 mm i
diameter og præget med "C7" på
den ene side.
Iclusig 45 mg filmovertrukne tabletter
Hvid, bikonveks, rund, filmovertrukket tablet, som er cirka 9 mm i
diameter og præget med "AP4" på
den ene side.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Iclusig er indiceret til behandling af voksne patienter
•
med kronisk myeloid leukæmi (CML) i kronisk fase, accelereret fase
eller blastfase, der er
resistente over for dasatinib eller nilotinib; der er intolerante over
for dasatinib eller nilotinib, og
til hvem videre behandling med imatinib ikke er klinisk relevant;
eller som har
T315I-mutationen.
3
•
med Philadelphiakromosom-positiv akut lymfoblastær leukæmi (Ph+
ALL), der er resistente
over for dasatinib; der er intolerante over for dasatinib, og til 
                                
                                read_full_document
                                
                            

documents_in_other_languages

PIL PIL բուլղարերեն 21-10-2022
SPC SPC բուլղարերեն 21-10-2022
PAR PAR բուլղարերեն 03-08-2018
PIL PIL իսպաներեն 21-10-2022
SPC SPC իսպաներեն 21-10-2022
PAR PAR իսպաներեն 03-08-2018
PIL PIL չեխերեն 21-10-2022
SPC SPC չեխերեն 21-10-2022
PAR PAR չեխերեն 03-08-2018
PIL PIL գերմաներեն 21-10-2022
SPC SPC գերմաներեն 21-10-2022
PAR PAR գերմաներեն 03-08-2018
PIL PIL էստոներեն 21-10-2022
SPC SPC էստոներեն 21-10-2022
PAR PAR էստոներեն 03-08-2018
PIL PIL հունարեն 21-10-2022
SPC SPC հունարեն 21-10-2022
PAR PAR հունարեն 03-08-2018
PIL PIL անգլերեն 21-10-2022
SPC SPC անգլերեն 21-10-2022
PAR PAR անգլերեն 03-08-2018
PIL PIL ֆրանսերեն 21-10-2022
SPC SPC ֆրանսերեն 21-10-2022
PAR PAR ֆրանսերեն 03-08-2018
PIL PIL իտալերեն 21-10-2022
SPC SPC իտալերեն 21-10-2022
PAR PAR իտալերեն 03-08-2018
PIL PIL լատվիերեն 21-10-2022
SPC SPC լատվիերեն 21-10-2022
PAR PAR լատվիերեն 03-08-2018
PIL PIL լիտվերեն 21-10-2022
SPC SPC լիտվերեն 21-10-2022
PAR PAR լիտվերեն 03-08-2018
PIL PIL հունգարերեն 21-10-2022
SPC SPC հունգարերեն 21-10-2022
PAR PAR հունգարերեն 03-08-2018
PIL PIL մալթերեն 21-10-2022
SPC SPC մալթերեն 21-10-2022
PAR PAR մալթերեն 03-08-2018
PIL PIL հոլանդերեն 21-10-2022
SPC SPC հոլանդերեն 21-10-2022
PAR PAR հոլանդերեն 03-08-2018
PIL PIL լեհերեն 21-10-2022
SPC SPC լեհերեն 21-10-2022
PAR PAR լեհերեն 03-08-2018
PIL PIL պորտուգալերեն 21-10-2022
SPC SPC պորտուգալերեն 21-10-2022
PAR PAR պորտուգալերեն 03-08-2018
PIL PIL ռումիներեն 21-10-2022
SPC SPC ռումիներեն 21-10-2022
PAR PAR ռումիներեն 03-08-2018
PIL PIL սլովակերեն 21-10-2022
SPC SPC սլովակերեն 21-10-2022
PAR PAR սլովակերեն 03-08-2018
PIL PIL սլովեներեն 21-10-2022
SPC SPC սլովեներեն 21-10-2022
PAR PAR սլովեներեն 03-08-2018
PIL PIL ֆիններեն 21-10-2022
SPC SPC ֆիններեն 21-10-2022
PAR PAR ֆիններեն 03-08-2018
PIL PIL շվեդերեն 21-10-2022
SPC SPC շվեդերեն 21-10-2022
PAR PAR շվեդերեն 03-08-2018
PIL PIL Նորվեգերեն 21-10-2022
SPC SPC Նորվեգերեն 21-10-2022
PIL PIL իսլանդերեն 21-10-2022
SPC SPC իսլանդերեն 21-10-2022
PIL PIL խորվաթերեն 21-10-2022
SPC SPC խորվաթերեն 21-10-2022
PAR PAR խորվաթերեն 03-08-2018

view_documents_history