Imprida HCT

Country: European Union

Language: Polish

Source: EMA (European Medicines Agency)

Buy It Now

Patient Information leaflet Patient Information leaflet (PIL)
29-10-2012
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics (SPC)
29-10-2012
Public Assessment Report Public Assessment Report (PAR)
29-10-2012

Active ingredient:

Amlodypina, walsartan, hydrochlorotiazyd

Available from:

Novartis Europharm Ltd.

ATC code:

C09DX01

INN (International Name):

amlodipine, valsartan, hydrochlorothiazide

Therapeutic group:

Antagoniści angiotensyny II, zwykły, antagoniści angiotensyny II w połączeniu

Therapeutic area:

Nadciśnienie

Therapeutic indications:

Leczenie samoistnego nadciśnienia tętniczego stosowania w leczeniu dorosłych pacjentów, u których ciśnienie krwi jest na połączeniu amlodypiny, walsartanu i hydrochlorotiazydu (HCT), podjęte trzech pojedynczego składnika preparatów lub jako dwuskładnikowe i preparat jednoskładnikowy.

Product summary:

Revision: 3

Authorization status:

Wycofane

Authorization date:

2009-10-15

Patient Information leaflet

                                167
B. ULOTKA DLA PACJENTA
Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
168
ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
IMPRIDA HCT 5 MG/160 MG/12,5 MG TABLETKI POWLEKANE
amlodypina/walsartan/hydrochlorotiazyd
NALEŻY ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZAŻYCIEM LEKU.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.

Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, w razie
jakichkolwiek dalszych wątpliwości.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym.
Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby
są takie same.

Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub
wystąpią jakiekolwiek objawy
niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi lub farmaceucie.
SPIS TREŚCI ULOTKI:
1.
Co to jest lek Imprida HCT i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Imprida HCT
3.
Jak stosować lek Imprida HCT
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Imprida HCT
6.
Inne informacje
1.
CO TO JEST LEK IMPRIDA HCT I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Tabletki Imprida HCT zawierają trzy substancje: amlodypinę,
walsartan oraz hydrochlorotiazyd.
Wszystkie substancje pomagają kontrolować podwyższone ciśnienie
tętnicze.

Amlodypina należy do grupy substancji zwanych „antagonistami
wapnia”. Amlodypina
powstrzymuje wapń przed przedostaniem się do ścian naczyń
krwionośnych, co hamuje skurcz
naczyń krwionośnych.

Walsartan należy do grupy substancji zwanych „antagonistami
receptora angiotensyny II”.
Angiotensyna II jest wytwarzana w organizmie człowieka i powoduje
skurcz naczyń
krwionośnych, podwyższając ciśnienie krwi. Walsartan działa
poprzez zablokowanie działania
angiotensyny II.

Hydrochlorotiazyd należy do grupy substancji zwanych „tiazydowymi
lekami moczopędnymi”.
Hydrochlorotiazyd zwiększa ilość moczu, co również obniża
ciśnienie tętnicze.
W rezultacie
                                
                                Read the complete document

Summary of Product characteristics

                                1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Imprida HCT 5 mg/160 mg/12,5 mg tabletki powlekane
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda tabletka powlekana zawiera 5 mg amlodypiny (w postaci
amlodypiny bezylanu), 160 mg
walsartanu oraz 12,5 mg hydrochlorotiazydu.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka powlekana (tabletka)
Białe, owalne, dwuwypukłe tabletki o ściętych brzegach, oznaczone
“NVR” po jednej stronie i
“VCL” po drugiej stronie tabletki.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Leczenie samoistnego nadciśnienia tętniczego u dorosłych
pacjentów, których ciśnienie krwi jest
odpowiednio kontrolowane podczas leczenia skojarzonego amlodypiną,
walsartanem i
hydrochlorotiazydem (HCT), jako leczenie zastępujące przyjmowanie
tych substancji czynnych w
trzech oddzielnych preparatach lub w dwóch preparatach, z których
jeden zawiera dwie substancje
czynne, a drugi pozostałą substancję czynną.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Dawkowanie
Zalecana dawka produktu Imprida HCT to 1 tabletka na dobę,
przyjmowana najlepiej rano.
Przed rozpoczęciem leczenia produktem Imprida HCT, należy
kontrolować stan pacjentów za
pomocą ustalonych dawek poszczególnych substancji czynnych,
stosowanych jednocześnie. Dawkę
produktu Imprida HCT należy określić na podstawie dawek
poszczególnych substancji czynnych
przyjmowanych przed zmianą leczenia.
Maksymalna zalecana dawka produktu Imprida HCT wynosi 10 mg/320 mg/25
mg.
Szczególne populacje
_Zaburzenia czynności nerek_
Nie ma konieczności dostosowywania dawki początkowej u pacjentów z
łagodnymi do
umiarkowanych zaburzeniami czynności nerek (patrz punkty 4.4 i 5.2).
Ze względu na zawartość
hydrochlorotiazydu, stosowanie preparatu Imprida HCT jest
przeciwwskazane u pacjentów, u których
występuje bezmocz (patrz punkt 4.3) oraz u pacjentów z ciężkimi
zaburzeniami czy
                                
                                Read the complete document

Similar products

Active ingredient Amlodypina, walsartan, hydrochlorotiazyd

Amlodypina, walsartan, hydrochlorotiazyd

ATC code C09DX01

C09DX01

Marketed by Novartis Europharm Ltd.

Novartis Europharm Ltd.

INN (International Name) amlodipine, valsartan, hydrochlorothiazide

amlodipine, valsartan, hydrochlorothiazide

Documents in other languages

Patient Information leaflet Patient Information leaflet Bulgarian 29-10-2012
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Bulgarian 29-10-2012
Public Assessment Report Public Assessment Report Bulgarian 29-10-2012
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Spanish 29-10-2012
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Spanish 29-10-2012
Public Assessment Report Public Assessment Report Spanish 29-10-2012
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Czech 29-10-2012
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Czech 29-10-2012
Public Assessment Report Public Assessment Report Czech 29-10-2012
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Danish 29-10-2012
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Danish 29-10-2012
Public Assessment Report Public Assessment Report Danish 29-10-2012
Patient Information leaflet Patient Information leaflet German 29-10-2012
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics German 29-10-2012
Public Assessment Report Public Assessment Report German 29-10-2012
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Estonian 29-10-2012
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Estonian 29-10-2012
Public Assessment Report Public Assessment Report Estonian 29-10-2012
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Greek 29-10-2012
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Greek 29-10-2012
Public Assessment Report Public Assessment Report Greek 29-10-2012
Patient Information leaflet Patient Information leaflet English 29-10-2012
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics English 29-10-2012
Public Assessment Report Public Assessment Report English 29-10-2012
Patient Information leaflet Patient Information leaflet French 29-10-2012
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics French 29-10-2012
Public Assessment Report Public Assessment Report French 29-10-2012
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Italian 29-10-2012
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Italian 29-10-2012
Public Assessment Report Public Assessment Report Italian 29-10-2012
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Latvian 29-10-2012
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Latvian 29-10-2012
Public Assessment Report Public Assessment Report Latvian 29-10-2012
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Lithuanian 29-10-2012
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Lithuanian 29-10-2012
Public Assessment Report Public Assessment Report Lithuanian 29-10-2012
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Hungarian 29-10-2012
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Hungarian 29-10-2012
Public Assessment Report Public Assessment Report Hungarian 29-10-2012
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Maltese 29-10-2012
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Maltese 29-10-2012
Public Assessment Report Public Assessment Report Maltese 29-10-2012
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Dutch 29-10-2012
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Dutch 29-10-2012
Public Assessment Report Public Assessment Report Dutch 29-10-2012
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Portuguese 29-10-2012
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Portuguese 29-10-2012
Public Assessment Report Public Assessment Report Portuguese 29-10-2012
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Romanian 29-10-2012
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Romanian 29-10-2012
Public Assessment Report Public Assessment Report Romanian 29-10-2012
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Slovak 29-10-2012
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Slovak 29-10-2012
Public Assessment Report Public Assessment Report Slovak 29-10-2012
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Slovenian 29-10-2012
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Slovenian 29-10-2012
Public Assessment Report Public Assessment Report Slovenian 29-10-2012
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Finnish 29-10-2012
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Finnish 29-10-2012
Public Assessment Report Public Assessment Report Finnish 29-10-2012
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Swedish 29-10-2012
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Swedish 29-10-2012
Public Assessment Report Public Assessment Report Swedish 29-10-2012
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Norwegian 29-10-2012
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Norwegian 29-10-2012
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Icelandic 29-10-2012
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Icelandic 29-10-2012

Search alerts related to this product

Alerts Imprida HCT Amlodypina, walsartan, hydrochlorotiazyd amlodipine, valsartan, hydrochlorothiazide

Imprida HCT Amlodypina, walsartan, hydrochlorotiazyd amlodipine, valsartan, hydrochlorothiazide

View documents history

Documents history Documents history

Imprida HCT