Kraj: Unia Europejska
Język: polski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Amlodypina, walsartan, hydrochlorotiazyd
Novartis Europharm Ltd.
C09DX01
amlodipine, valsartan, hydrochlorothiazide
Antagoniści angiotensyny II, zwykły, antagoniści angiotensyny II w połączeniu
Nadciśnienie
Leczenie samoistnego nadciśnienia tętniczego stosowania w leczeniu dorosłych pacjentów, u których ciśnienie krwi jest na połączeniu amlodypiny, walsartanu i hydrochlorotiazydu (HCT), podjęte trzech pojedynczego składnika preparatów lub jako dwuskładnikowe i preparat jednoskładnikowy.
Revision: 3
Wycofane
2009-10-15
167 B. ULOTKA DLA PACJENTA Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu 168 ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA IMPRIDA HCT 5 MG/160 MG/12,5 MG TABLETKI POWLEKANE amlodypina/walsartan/hydrochlorotiazyd NALEŻY ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZAŻYCIEM LEKU. Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, w razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości. Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. SPIS TREŚCI ULOTKI: 1. Co to jest lek Imprida HCT i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Imprida HCT 3. Jak stosować lek Imprida HCT 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać lek Imprida HCT 6. Inne informacje 1. CO TO JEST LEK IMPRIDA HCT I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE Tabletki Imprida HCT zawierają trzy substancje: amlodypinę, walsartan oraz hydrochlorotiazyd. Wszystkie substancje pomagają kontrolować podwyższone ciśnienie tętnicze. Amlodypina należy do grupy substancji zwanych „antagonistami wapnia”. Amlodypina powstrzymuje wapń przed przedostaniem się do ścian naczyń krwionośnych, co hamuje skurcz naczyń krwionośnych. Walsartan należy do grupy substancji zwanych „antagonistami receptora angiotensyny II”. Angiotensyna II jest wytwarzana w organizmie człowieka i powoduje skurcz naczyń krwionośnych, podwyższając ciśnienie krwi. Walsartan działa poprzez zablokowanie działania angiotensyny II. Hydrochlorotiazyd należy do grupy substancji zwanych „tiazydowymi lekami moczopędnymi”. Hydrochlorotiazyd zwiększa ilość moczu, co również obniża ciśnienie tętnicze. W rezultacie Przeczytaj cały dokument
1 ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu 2 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Imprida HCT 5 mg/160 mg/12,5 mg tabletki powlekane 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda tabletka powlekana zawiera 5 mg amlodypiny (w postaci amlodypiny bezylanu), 160 mg walsartanu oraz 12,5 mg hydrochlorotiazydu. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Tabletka powlekana (tabletka) Białe, owalne, dwuwypukłe tabletki o ściętych brzegach, oznaczone “NVR” po jednej stronie i “VCL” po drugiej stronie tabletki. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Leczenie samoistnego nadciśnienia tętniczego u dorosłych pacjentów, których ciśnienie krwi jest odpowiednio kontrolowane podczas leczenia skojarzonego amlodypiną, walsartanem i hydrochlorotiazydem (HCT), jako leczenie zastępujące przyjmowanie tych substancji czynnych w trzech oddzielnych preparatach lub w dwóch preparatach, z których jeden zawiera dwie substancje czynne, a drugi pozostałą substancję czynną. 4.2 DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA Dawkowanie Zalecana dawka produktu Imprida HCT to 1 tabletka na dobę, przyjmowana najlepiej rano. Przed rozpoczęciem leczenia produktem Imprida HCT, należy kontrolować stan pacjentów za pomocą ustalonych dawek poszczególnych substancji czynnych, stosowanych jednocześnie. Dawkę produktu Imprida HCT należy określić na podstawie dawek poszczególnych substancji czynnych przyjmowanych przed zmianą leczenia. Maksymalna zalecana dawka produktu Imprida HCT wynosi 10 mg/320 mg/25 mg. Szczególne populacje _Zaburzenia czynności nerek_ Nie ma konieczności dostosowywania dawki początkowej u pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności nerek (patrz punkty 4.4 i 5.2). Ze względu na zawartość hydrochlorotiazydu, stosowanie preparatu Imprida HCT jest przeciwwskazane u pacjentów, u których występuje bezmocz (patrz punkt 4.3) oraz u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czy Przeczytaj cały dokument