Imprida
Country: European Union
Language: Slovenian
Source: EMA (European Medicines Agency)
Patient Information leaflet
(PIL)
11-05-2017
Summary of Product characteristics
(SPC)
11-05-2017
Public Assessment Report
(PAR)
11-05-2017
Active ingredient:
valsartan, amlodipine (as amlodipine besilate)
Available from:
Novartis Europharm Ltd
ATC code:
C09DB01
INN (International Name):
amlodipine, valsartan
Therapeutic group:
Sredstva, ki delujejo na sistem renin-angiotenzin
Therapeutic area:
Hipertenzija
Therapeutic indications:
Zdravljenje esencialne hipertenzije. Imprida je indicirana pri bolnikih, katerih krvni tlak ni ustrezno nadzorovan na amlodipine ali valsartan monotherapy.
Product summary:
Revision: 20
Authorization status:
Umaknjeno
Authorization date:
2007-01-17
Patient Information leaflet
66
9.
POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE
Shranjujte pri temperaturi do 30 °C.
Shranjujte v originalni ovojnini za zagotovitev zaščite pred vlago.
10.
POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH
ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
11.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Novartis Europharm Limited
Frimley Business Park
Camberley GU16 7SR
Velika Britanija
12.
ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET
EU/1/06/373/001
7 filmsko obloženih tablet
EU/1/06/373/002
14 filmsko obloženih tablet
EU/1/06/373/003
28 filmsko obloženih tablet
EU/1/06/373/004
30 filmsko obloženih tablet
EU/1/06/373/005
56 filmsko obloženih tablet
EU/1/06/373/006
90 filmsko obloženih tablet
EU/1/06/373/007
98 filmsko obloženih tablet
EU/1/06/373/008
280 filmsko obloženih tablet
EU/1/06/373/025
56x1 filmsko obložena tableta (za enkratni odmerek)
EU/1/06/373/026
98x1 filmsko obložena tableta (za enkratni odmerek)
EU/1/06/373/027
280x1 filmsko obložena tableta (za enkratni odmerek)
13.
ŠTEVILKA SERIJE
Serija
14.
NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA
Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept.
15.
NAVODILA ZA UPORABO
16.
PODATKI V BRAILLOVI PISAVI
Imprida 5 mg/80 mg
Zdravilo nima več dovoljenja za promet
67
PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI
VMESNA ŠKATLA SKUPNEGA PAKIRANJA (BREZ “BLUE BOX” PODATKOV)
1.
IME ZDRAVILA
Imprida 5 mg/80 mg filmsko obložene tablete
amlodipin/valsartan
2.
NAVEDBA ENE ALI VEČ ZDRAVILNIH UČINKOVIN
Ena tableta vsebuje 5 mg amlodipina (v obliki amlodipinijevega
besilata) in 80 mg valsartana.
3.
SEZNAM POMOŽNIH SNOVI
4.
FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA
70 filmsko obloženih tablet (del skupnega pakiranja, ni namenjen
ločeni prodaji).
14 filmsko obloženih tablet (del skupnega pakiranja, ni namenjen
ločeni prodaji).
5.
POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA
_ _
Pred uporabo preberite priloženo navodilo!
Peroralna uporaba.
6.
POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN
POGLEDA OTROK
Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!
7.
DRUGA POSEBNA OPOZOR
Read the complete document
Summary of Product characteristics
1
PRILOGA I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
Zdravilo nima več dovoljenja za promet
2
1.
IME ZDRAVILA
Imprida 5 mg/80 mg filmsko obložene tablete
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Ena filmsko obložena tableta vsebuje 5 mg amlodipina (v obliki
amlodipinijevega besilata) in 80 mg
valsartana.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
Filmsko obložena tableta.
Temnorumene, okrogle filmsko obložene tablete s poševnimi robovi, ki
imajo na eni strani oznako
“NVR” in na drugi “NV”.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Zdravljenje esencialne hipertenzije.
Zdravilo Imprida je indicirano pri odraslih, pri katerih krvni tlak ni
ustrezno urejen ob monoterapiji z
amlodipinom ali valsartanom.
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Odmerjanje
Priporočeni odmerek zdravila Imprida je ena tableta na dan.
Zdravilo Imprida 5 mg/80 mg lahko uporabite pri bolnikih, pri katerih
krvni tlak ni ustrezno urejen
samo s 5 mg amlodipina ali z 80 mg valsartana.
Bolnik lahko zdravilo Imprida vzame s hrano ali brez nje.
Pred prehodom na kombinacijo s fiksnim odmerkom je priporočljivo
individualno titriranje odmerka
sestavin (tj. amlodipina in valsartana). Če je klinično primerno, je
možno na kombinacijo s fiksnim
odmerkom preiti neposredno z monoterapije.
Zaradi praktičnosti je možno bolnike, ki dobivajo valsartan in
amlodipin v ločenih tabletah/kapsulah,
prevesti na zdravilo Imprida, ki vsebuje enaka odmerka sestavin.
_ _
_Okvara ledvic _
O uporabi zdravila pri bolnikih s hudo okvaro ledvic ni na voljo
nobenih kliničnih podatkov.
ImpridaBolnikom z blago do zmerno okvaro ledvic odmerka ni treba
prilagoditi. Pri bolnikih z zmerno
okvaro ledvic je priporočljivo kontrolirati koncentracije kalija in
kreatinina.
_Okvara jeter _
Pri bolnikih s hudo okvaro jeter je zdravilo Imprida kontraindicirano
(glejte poglavje 4.3).
Zdravilo nima več dovoljenja za promet
3
Previdnost je potrebna pri uporabi zdravila Imprida pri bolnikih z
okvaro jeter ali obstruktivno
biliarno boleznijo (gle
Read the complete document
