Indapen SR 1,5 mg

Country: Germany

Language: German

Source: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Active ingredient:

Indapamid

Available from:

Zaklady Farmaceutyczne Polpharma S.A. Beiname: Pharmaceutical Works POLPHARMA S.A. (3341055)

INN (International Name):

indapamide

Pharmaceutical form:

Retardtablette

Composition:

Teil 1 - Retardtablette; Indapamid (11983) 1,5 Milligramm

Administration route:

zum Einnehmen

Authorization status:

erloschen

Authorization date:

2009-08-26

Patient Information leaflet

ANGEWENDET?
Indapen SR 1,5 mg gehört zur Arzneimittelklasse der sogenannten
„Diuretika“, die die Urinproduktion der Nieren erhöht.
Es wird bei Bluthochdruck (essentielle Hypertonie) angewendet.
2.
WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON INDAPEN SR 1,5 MG BEACHTEN?
INDAPEN SR 1,5 MG DARF NICHT EINGENOMMEN WERDEN,
-
wenn Sie ÜBEREMPFINDLICH (allergisch) gegen Indapamid oder einen der
sonstigen
Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
PB
Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben
PCX
Gebrauchsinformation: Information für den Anwender
INDAPEN SR 1,5 MG RETARDTABLETTEN
Wirkstoff: Indapamid
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN.
•
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später
nochmals lesen.
•
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
•
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn
diese dieselben Symptome haben wie Sie.
•
Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich
beeinträchtigt
oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser
Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt
oder
Apotheker.
DIESE PACKUNGSBEILAGE BEINHALTET
1. Was ist Indapen SR 1,5 mg und wofür wird es angewendet?
2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Indapen SR 1,5 mg beachten?
3. Wie ist Indapen SR 1,5 mg einzunehmen?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Indapen SR 1.5 mg aufzubewahren?
6. Weitere Informationen
1.
WAS IST INDAPEN SR 1,5 MG UND WOFÜR WIRD ES
-
wenn Sie ÜBEREMPFINDLICH gegen andere Arzneimittel aus derselben
chemischen
Klasse wie Indapen SR 1,5 mg (Sulfonamide) sind.
-
wenn Sie unter einer SCHWEREN LEBERFUNKTIONSSTÖRUNG oder einer
HEPATISCHEN
ENZEPHALOPATHIE genannten Störung (eine Schädigung des Gehirns und
der
Nerven als Komplikation einer Lebererkrankung) leiden.
-
wenn Sie schwere NIERENFUNKTIONSSTÖRUNGEN haben.
-

Summary of Product characteristics

BA
Anlage
zum Zulassungsbescheid Zul.-Nr. 68910.00.00
BB
Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels
BC 1.
Bezeichnung des Arzneimittels
Indapen SR 1,5 mg Retardtabletten
Qualitative und quantitative Zusammensetzung
Jede Retardtablette enthält 1,5 mg Indapamid.
Sonstiger Bestandteil: Jede Retardtablette enthält 123,20 mg Lactose-
Monohydrat.
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe
Abschnitt 6.1.
Darreichungsform
Retardtablette
Hell-pinkfarbene, runde, bikonvexe Tablette.
Klinische Angaben
Anwendungsgebiete
Essentielle Hypertonie
Dosierung, Art und Dauer der Anwendung
Zum Einnehmen.
Eine Tablette pro 24 Stunden, vorzugsweise morgens.
Höhere Dosen steigern die blutdrucksenkende Wirkung von Indapamid
nicht,
sondern erhöhen den diuretischen Effekt.
Art der Anwendung
Eine ganze Tablette soll mit einem Glas Wasser eingenommen werden. Die
Tablette soll nicht zerteilt und nicht zerkaut werden.
Niereninsuffizienz (siehe Abschnitte 4.3 und 4.4)
Bei fortgeschrittener Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance unter 30
ml/min)
ist die Behandlung kontraindiziert.
Thiazide und verwandte Diuretika sind nur voll wirksam bei normaler
oder
geringfügig eingeschränkter Nierenfunktion.
BD
2.
BE
3.
BG
4.
BH 4.1
BN 4.2
Ältere Patienten (siehe Abschnitt 4.4)
Bei älteren Patienten muss der Plasmakreatininwert dem Alter, Gewicht
und
Geschlecht entsprechend angepasst werden. Ältere Patienten können
mit
Indapen SR 1,5 mg behandelt werden, wenn ihre Nierenfunktion normal
oder
nur geringfügig eingeschränkt ist.
Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion (siehe Abschnitte 4.3 und
4.4)
Bei stark eingeschränkter Leberfunktion ist die Behandlung
kontraindiziert.
Kinder und Jugendliche
Indapen SR 1,5 mg wird mangels Daten zu Sicherheit und Wirksamkeit
nicht
für die Behandlung von Kindern und Jugendlichen empfohlen.
Bl 4.3
Gegenanzeigen
-
Überempfindlichkeit gegen Indapamid, andere Sulfonamide oder einen
der sonstigen Bestandteile.
-
Schwere Niereninsuffizienz.
-
Hepatische Enzephalopathie oder schwere Leberfu