Country: Romania
Language: Romanian
Source: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)
INDOMETACINUM
SINTOFARM S.A. - ROMANIA
M01AB01
INDOMETACINUM
50mg
SUPOZ.
P6L
SINTOFARM S.A. - ROMANIA
ANTIINFLAMATOARE SI ANTIREUMATICE NESTEROIDIENE DERIVATI AI ACIDULUI ACETIC SI SUBSTANTE INRUDITE
13345/2020/02 Cutie cu 2 folii PVC-PE x 3 supoz.; 13345/2020/01 Cutie cu 2 folii PVC-PE x 5 supoz.; 5763/2005/02 Cutie x 2 folii PVC/PE x 3 supoz.; 5763/2005/01 Cutie x 2 folii PVC/PE x 5 supoz.;
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13345/2020/01-02 _Anexa 1 _ PROSPECT PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU PACIENT INDOMETACIN SINTOFARM 50 MG SUPOZITOARE indometacin CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. - Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT: 1. Ce este Indometacin SINTOFARM şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Indometacin SINTOFARM 3. Cum să utilizaţi Indometacin SINTOFARM 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Indometacin SINTOFARM 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. CE ESTE INDOMETACIN SINTOFARM ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ INDOMETACIN conţine ca substanţă activă indometacin, un antiinflamator şi antireumatic nesteroidian derivat al acidului acetic şi substanţe înrudite care acţionează prin inhibarea prostaglandin-sintetazei. INDOMETACIN este utilizat pentru tratamentul de lungă durată în boli reumatismale, inflamatorii cum sunt spondilita anchilopoietică (tratament de primă alegere), poliartrită reumatoidă, artrită psoriazică, sindrom Reiter, unele artroze invalidante însoţite de dureri. INDOMETACIN este utilizat în tratament de scurtă durată în afecţiuni abarticulare cum sunt bursite, tendinite sau tenosinovite (în special pentru periartrita scapulohumerală), unele artroze în puseu inflamator ; lumbalgii, radiculite severe, artrită microcris Read the complete document
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13345/2020/01-02 _Anexa 2 _ REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Indometacin Sintofarm 50 mg supozitoare 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Un supozitor conţine indometacin 50 mg. Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Supozitoare Supozitoare in formă de torpilă, cu suprafața netedă, onctuoasă, care prezintă în secțiune un aspect omogen, de culoare alb până la alb gălbuie, fără miros 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE Tratament de lungă durată în: - boli reumatismale inflamatorii cum sunt spondilita anchilopoietică (tratament de primă alegere); poliartrită reumatoidă; artrită psoriazică, sindrom Reiter; - unele artroze invalidante însoţite de dureri. Tratament de scurtă durată în: - afecţiuni abarticulare – bursite, tendinite sau tenosinovite (în special pentru periartrita scapulo- humerală), unele artroze în puseu inflamator; lumbalgii, radiculite severe; - artrită microcristalină; - artrita gutoasă; - dismenoree primară rezistentă la tratamentul cu alte antiinflamatoare nesteroidiene. Indometacinul este indicat numai dacă nu se obţin rezultate favorabile cu alte antiinflamatoare nesteroidiene sau analgezice antipiretice mai puţin toxice. 4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE 2 _Adulţi şi copii peste 15 ani_ Se recomandă utilizarea celor mai mici doze eficace. Doza uzuală este de 50 –150 mg indometacin (1 – 3 supozitoare _Indometacin Sintofarm 50 mg_ ) pe zi, în doze fracţionate. În anumite situaţii doza zilnică poate fi crescută la 150-200 mg indometacin pe zi (3 - 4 supozitoare _Indometacin Sintofarm 50 mg_ ). Dozele mai mari de 150-200 mg indometacin pe zi cresc riscul reacţiilor adverse fără să aducă beneficii terapeutice suplimentare. Dacă terapia este continuată după faza acută a bolii, doza trebuie scăzută până la cea mai mică valoare la care simptomele pot fi controla Read the complete document