Inovelon

Country: European Union

Language: Norwegian

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

Rufinamide

Available from:

Eisai GmbH

ATC code:

N03AF03

INN (International Name):

rufinamide

Therapeutic group:

Antiepileptics,

Therapeutic area:

epilepsi

Therapeutic indications:

Inovelon er indisert som tilleggsbehandling ved behandling av anfall assosiert med Lennox Gastaut syndrom hos pasienter som er 4 år og eldre.

Product summary:

Revision: 23

Authorization status:

autorisert

Authorization date:

2007-01-16

Patient Information leaflet

43
B. PAKNINGSVEDLEGG
44
PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN
INOVELON 100 MG TABLETTER, FILMDRASJERTE
INOVELON 200 MG TABLETTER, FILMDRASJERTE
INOVELON 400 MG TABLETTER, FILMDRASJERTE
Rufinamid
LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE
DETTE LEGEMIDLET. DET
INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG.
-
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det
igjen.
-
Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller apotek.
-
Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til
andre. Det kan skade dem, selv
om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
-
Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert
mulige bivirkninger som
ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM:
1.
Hva Inovelon er og hva det brukes mot
2.
Hva du må vite før du bruker Inovelon
3.
Hvordan du bruker Inovelon
4.
Mulige bivirkninger
5.
Hvordan du oppbevarer Inovelon
6.
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1.
HVA INOVELON ER OG HVA DET BRUKES MOT
Inovelon inneholder et legemiddel som heter rufinamid. Det tilhører
en legemiddelgruppe som kalles
antiepileptika, som brukes til behandling av epilepsi (en tilstand med
epileptiske anfall eller
krampeanfall).
Inovelon brukes sammen med andre legemidler til å behandle anfall
forbundet med Lennox-Gastaut
syndrom hos voksne, ungdom og barn fra 1 år. Lennox-Gastaut syndrom
er navnet som er gitt til en
gruppe av alvorlig epilepsi hvor du kan få gjentatte epileptiske
anfall av ulike typer.
Du har fått Inovelon av legen din for å redusere antall epileptiske
anfall eller krampeanfall.
2.
HVA DU MÅ VITE FØR DU BRUKER INOVELON
BRUK IKKE INOVELON:
-
dersom du er allergisk overfor rufinamid eller triazolderivater eller
noen av de andre
innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
ADVARSLER OG FORSIKTIGHETSREGLER
Rådfør deg med lege eller apotek dersom:
-
du har medfødt kort QT-syndrom eller en familieanamnese med et slikt
s

Summary of Product characteristics

1
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
2
1.
LEGEMIDLETS NAVN
Inovelon 100 mg tabletter, filmdrasjerte
Inovelon 200 mg tabletter, filmdrasjerte
Inovelon 400 mg tabletter, filmdrasjerte
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Tablett
Hver filmdrasjerte tablett inneholder 100 mg rufinamid.
Hver filmdrasjerte tablett inneholder 200 mg rufinamid.
Hver filmdrasjerte tablett inneholder 400 mg rufinamid.
Hjelpestoffer med kjent effekt:
Hver 100 mg filmdrasjerte tablett inneholder 20 mg laktose (som
monohydrat).
Hver 200 mg filmdrasjerte tablett inneholder 40 mg laktose (som
monohydrat).
Hver 400 mg filmdrasjerte tablett inneholder 80 mg laktose (som
monohydrat).
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Tablett, filmdrasjert.
100 mg: Rosa, ovale, lett konvekse, ca. 10,2 mmm lange, med delestrek
på begge sider, preget med
‘Є261’ på den ene siden og glatte på den andre siden. Tabletten
kan deles i like store halvdeler.
200 mg: Rosa, ovale, lett konvekse, ca. 15,2 mmm lange, med delestrek
på begge sider, preget med
‘Є262’ på den ene siden og glatte på den andre siden. Tabletten
kan deles i like store halvdeler.
400 mg: Rosa, ovale, lett konvekse, ca. 18,2 mmm lange, med delestrek
på begge sider, preget med
‘Є263’ på den ene siden og glatte på den andre siden.
Tabletten kan deles i like doser.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJONER
Inovelon er indisert som tilleggsbehandling ved epileptiske anfall
forbundet med Lennox-Gastaut
syndrom hos pasienter fra 1 år.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE
Behandling med rufinamid skal iverksettes av lege som er spesialist i
barnesykdommer eller nevrologi
med erfaring i epilepsibehandling.
Inovelon mikstur, suspensjon og Inovelon filmdrasjerte tabletter kan
byttes om med tilsvarende doser.
Pasientene skal overvåkes i overgangsperioden.
3
Dosering
_BRUK HOS BARN FRA 1 ÅR TIL UNDER 4 ÅR_
_Pasienter som ikke får valproat:_
Behandling bør startes med en dose på 10 mg/kg/døgn gitt som to
like doser med ca. 12 timers
mellomrom. Ut fra kl