Nchi: Umoja wa Ulaya
Lugha: Kinorwe
Chanzo: EMA (European Medicines Agency)
Rufinamide
Eisai GmbH
N03AF03
rufinamide
Antiepileptics,
epilepsi
Inovelon er indisert som tilleggsbehandling ved behandling av anfall assosiert med Lennox Gastaut syndrom hos pasienter som er 4 år og eldre.
Revision: 23
autorisert
2007-01-16
43 B. PAKNINGSVEDLEGG 44 PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN INOVELON 100 MG TABLETTER, FILMDRASJERTE INOVELON 200 MG TABLETTER, FILMDRASJERTE INOVELON 400 MG TABLETTER, FILMDRASJERTE Rufinamid LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE DETTE LEGEMIDLET. DET INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG. - Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen. - Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller apotek. - Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine. - Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4. I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM: 1. Hva Inovelon er og hva det brukes mot 2. Hva du må vite før du bruker Inovelon 3. Hvordan du bruker Inovelon 4. Mulige bivirkninger 5. Hvordan du oppbevarer Inovelon 6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon 1. HVA INOVELON ER OG HVA DET BRUKES MOT Inovelon inneholder et legemiddel som heter rufinamid. Det tilhører en legemiddelgruppe som kalles antiepileptika, som brukes til behandling av epilepsi (en tilstand med epileptiske anfall eller krampeanfall). Inovelon brukes sammen med andre legemidler til å behandle anfall forbundet med Lennox-Gastaut syndrom hos voksne, ungdom og barn fra 1 år. Lennox-Gastaut syndrom er navnet som er gitt til en gruppe av alvorlig epilepsi hvor du kan få gjentatte epileptiske anfall av ulike typer. Du har fått Inovelon av legen din for å redusere antall epileptiske anfall eller krampeanfall. 2. HVA DU MÅ VITE FØR DU BRUKER INOVELON BRUK IKKE INOVELON: - dersom du er allergisk overfor rufinamid eller triazolderivater eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6). ADVARSLER OG FORSIKTIGHETSREGLER Rådfør deg med lege eller apotek dersom: - du har medfødt kort QT-syndrom eller en familieanamnese med et slikt s Soma hati kamili
1 VEDLEGG I PREPARATOMTALE 2 1. LEGEMIDLETS NAVN Inovelon 100 mg tabletter, filmdrasjerte Inovelon 200 mg tabletter, filmdrasjerte Inovelon 400 mg tabletter, filmdrasjerte 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Tablett Hver filmdrasjerte tablett inneholder 100 mg rufinamid. Hver filmdrasjerte tablett inneholder 200 mg rufinamid. Hver filmdrasjerte tablett inneholder 400 mg rufinamid. Hjelpestoffer med kjent effekt: Hver 100 mg filmdrasjerte tablett inneholder 20 mg laktose (som monohydrat). Hver 200 mg filmdrasjerte tablett inneholder 40 mg laktose (som monohydrat). Hver 400 mg filmdrasjerte tablett inneholder 80 mg laktose (som monohydrat). For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Tablett, filmdrasjert. 100 mg: Rosa, ovale, lett konvekse, ca. 10,2 mmm lange, med delestrek på begge sider, preget med ‘Є261’ på den ene siden og glatte på den andre siden. Tabletten kan deles i like store halvdeler. 200 mg: Rosa, ovale, lett konvekse, ca. 15,2 mmm lange, med delestrek på begge sider, preget med ‘Є262’ på den ene siden og glatte på den andre siden. Tabletten kan deles i like store halvdeler. 400 mg: Rosa, ovale, lett konvekse, ca. 18,2 mmm lange, med delestrek på begge sider, preget med ‘Є263’ på den ene siden og glatte på den andre siden. Tabletten kan deles i like doser. 4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 INDIKASJONER Inovelon er indisert som tilleggsbehandling ved epileptiske anfall forbundet med Lennox-Gastaut syndrom hos pasienter fra 1 år. 4.2 DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE Behandling med rufinamid skal iverksettes av lege som er spesialist i barnesykdommer eller nevrologi med erfaring i epilepsibehandling. Inovelon mikstur, suspensjon og Inovelon filmdrasjerte tabletter kan byttes om med tilsvarende doser. Pasientene skal overvåkes i overgangsperioden. 3 Dosering _BRUK HOS BARN FRA 1 ÅR TIL UNDER 4 ÅR_ _Pasienter som ikke får valproat:_ Behandling bør startes med en dose på 10 mg/kg/døgn gitt som to like doser med ca. 12 timers mellomrom. Ut fra kl Soma hati kamili