Introvit-K3-15 WS, 15 mg/g poeder voor toediening via drinkwater voor pluimvee en varkens

Country: Netherlands

Language: Dutch

Source: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Active ingredient:

MENADIONNATRIUMBISULFIET 3-WATER

Available from:

Interchemie Werken de Adelaar B.V.

ATC code:

QB02BA02

INN (International Name):

MENADIONNATRIUMBISULFIET 3-WATER

Pharmaceutical form:

Poeder voor gebruik in drinkwater

Composition:

MENADIONNATRIUMBISULFIET 3-WATER 15 mg/g,

Administration route:

Toediening in het drinkwater

Prescription type:

Vrij verkrijgbaar zonder recept

Therapeutic group:

Pluimvee; Varkens

Therapeutic area:

Menadione

Product summary:

Wachttermijn: Pluimvee Vlees 0 dagen; Varkens Vlees 0 dagen

Authorization status:

Nationaal

Authorization date:

1992-09-10

Summary of Product characteristics

BD/2015/REG NL 7333/zaak 508523
DE STAATSSECRETARIS VAN ECONOMISCHE ZAKEN,
In overeenstemming met de
MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT,
Gezien het verzoek van Interchemie werken De Adelaar B.V. te Venray
d.d. 15 december
2015 tot wijziging van de registratie van het diergeneesmiddel
INTROVIT-K3-15 WS,
registratienummer REG NL 7333;
Gelet op artikel 2.19 van de Wet dieren;
Gehoord de Commissie Registratie Diergeneesmiddelen;
BESLUIT:
1.
De wijziging van het diergeneesmiddel INTROVIT-K3-15 WS, ingeschreven
onder nummer REG NL 7333, zoals aangevraagd d.d. Venray, is
goedgekeurd.
2.
De gewijzigde Samenvatting van Productkenmerken behorende bij het
diergeneesmiddel INTROVIT-K3-15 WS, ingeschreven onder nummer REG NL
7333 treft u aan als bijlage I behorende bij dit besluit.
3.
Het gewijzigde etiket en, in voorkomend geval, de gewijzigde
bijsluiter behorende
bij het diergeneesmiddel INTROVIT-K3-15 WS, ingeschreven onder nummer
REG NL 7333 treft u aan als bijlage II behorende bij dit besluit.
4.
De fabrikant dient binnen zes maanden na het verstrekken van de
gewijzigde
beschikking, de bestaande voorraad (met ongewijzigde
productinformatie) af te
leveren.
5.
Deze beschikking treedt heden in werking.
BD/2015/REG NL 7333/zaak 508523
3
BIJLAGE A
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
BD/2015/REG NL 7333/zaak 508523
4
1. NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL
INTROVIT-K3-15 WS, 15 mg/g poeder voor toediening via drinkwater voor
pluimvee en varkens.
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Per gram:
WERKZAAM BESTANDDEEL:
Menadion (als menadionnatriumbisulfiet)
15 mg
HULPSTOFFEN:
Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Poeder voor toediening via drinkwater.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
DOELDIERSOORTEN
Pluimvee
Varken
4.2
INDICATIES VOOR GEBRUIK MET SPECIFICATIE VAN DE DOELDIERSOORT(EN)
Vitamine K deficiëntie.
4.3
CONTRA-INDICATIES
Geen.
4.4
SPECIALE WAARSCHUWINGEN VOOR ELKE DIERSOORT WAARVOOR HET
DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
Geen.
4.5
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ GEBRUIK
Special