Jetrea

Country: European Union

Language: Polish

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

ocriplasmin

Available from:

Inceptua AB

ATC code:

S01XA22

INN (International Name):

ocriplasmin

Therapeutic group:

Okulistyka

Therapeutic area:

Choroby siatkówki

Therapeutic indications:

Preparat Jetrea jest wskazany u dorosłych w leczeniu trakcji witreomakularnej (VMT), w tym w połączeniu z otworem plamki żółtej o średnicy mniejszej lub równej 400 mikronów.

Product summary:

Revision: 15

Authorization status:

Upoważniony

Authorization date:

2013-03-13

Patient Information leaflet

24
B. ULOTKA DLA PACJENTA
25
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
JETREA 0,375 MG/0,3 ML, ROZTWÓR DO WSTRZYKIWAŃ
Okryplazmina
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
Należy zwrócić się do lekarza w razie jakichkolwiek wątpliwości.
-
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie
możliwe objawy niepożądane
niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi. Patrz
punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Jetrea i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Jetrea
3.
Jak stosuje się lek Jetrea
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Jetrea
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK JETREA I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Jetrea zawiera okryplazminę jako substancję czynną.
Lek Jetrea stosuje się w leczeniu choroby oczu zwanej trakcją
szklistkowo-plamkową (VMT), także
związaną z małym otworem w plamce (centralnej części
światłoczułej warstwy z tyłu oka).
Trakcja szklistkowo-plamkowa (VMT) jest spowodowana pociąganiem
ciała szklistego (galaretowaty
materiał w tylnej części oka) przylegającego do plamki. Plamka
zapewnia widzenie centralne
potrzebne do codziennych zadań, takich jak prowadzenie pojazdów,
czytanie czy rozpoznawanie
twarzy. Trakcja szklistkowo-plamkowa (VMT) może wywoływać objawy
takie jak zniekształcone lub
osłabione widzenie. Wraz z postępem choroby trakcja może
ostatecznie spowodować utworzenie się
otworu w plamce.
Lek Jetrea działa przez oddzielenie ciała szklistego od plamki i
wspomaganie zamknięcia otworu w
plamce, jeśli ten jest obecny, co w rezultacie może zmniejszyć
objawy wywołane przez VMT.
2.
INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU JETREA
KIEDY NIE STOSOWAĆ LEKU JETREA
-
jeśli pacjent ma uczulenie na okryplazminę lub którykolwiek z
pozost

Summary of Product characteristics

1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
JETREA 0,375 mg/0,3 ml, roztwór do wstrzykiwań
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda fiolka zawiera 0,375 mg okryplazminy
(ocriplasminum)
*
w 0,3 ml roztworu (1,25 mg/ml). Jest
to ilość pozwalająca na podanie pojedynczej dawki 0,1 ml,
zawierającej 0,125 mg okryplazminy
*
Okryplazmina to okrojona forma ludzkiej plazminy wytwarzanej na drodze
technologii rekombinacji
DNA w systemie ekspresji komórek
Pichia pastoris
.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Roztwór do wstrzykiwań (płyn do wstrzykiwań).
Klarowny i bezbarwny roztwór.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Produkt leczniczy JETREA jest wskazany do stosowania u dorosłych w
leczeniu trakcji szklistkowo-
plamkowej (VMT, ang.
vitreomacular traction
), w tym także związanej z otworem w plamce o
średnicy mniejszej lub równej 400 mikronów (patrz punkt 5.1).
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Produkt leczniczy JETREA musi być podawany przez wykwalifikowanego
okulistę, doświadczonego
w wykonywaniu iniekcji do komory ciała szklistego. Rozpoznanie
trakcji szklistkowo-plamkowej
(VMT) musi zostać potwierdzone w pełnym obrazie klinicznym,
obejmującym wywiad, badanie
kliniczne i pełną diagnostykę z wykorzystaniem aktualnie
akceptowanych narzędzi diagnostycznych,
takich jak koherentna tomografia optyczna (OCT, ang.
optical coherence tomography
).
Dawkowanie
Produkt leczniczy JETREA 0,375 mg/0,3 ml roztwór do wstrzykiwań ma
postać „gotowego do
podania, rozcieńczonego roztworu”. Nie należy dalej rozcieńczać
roztworu. Zalecana dawka wynosi
0,125 mg w 0,1 ml roztworu; podaje się ją w pojedynczej dawce drogą
iniekcji do komory ciała
szklistego zmienionego chorobowo. Każdą fiolkę można stosować
wyłącznie jednokrotnie, w leczeniu
jednego oka. Jednoczesne leczenie obu oczu produktem JETREA lub jego
stosowanie do drugiego oka
w ciągu 7 dni od wstrzyknięcia początkowego nie jest zal