Jetrea

Quốc gia: Liên Minh Châu Âu

Ngôn ngữ: Tiếng Ba Lan

Nguồn: EMA (European Medicines Agency)

Buy It Now

Thành phần hoạt chất:

ocriplasmin

Sẵn có từ:

Inceptua AB

Mã ATC:

S01XA22

INN (Tên quốc tế):

ocriplasmin

Nhóm trị liệu:

Okulistyka

Khu trị liệu:

Choroby siatkówki

Chỉ dẫn điều trị:

Preparat Jetrea jest wskazany u dorosłych w leczeniu trakcji witreomakularnej (VMT), w tym w połączeniu z otworem plamki żółtej o średnicy mniejszej lub równej 400 mikronów.

Tóm tắt sản phẩm:

Revision: 15

Tình trạng ủy quyền:

Upoważniony

Ngày ủy quyền:

2013-03-13

Tờ rơi thông tin

                                24
B. ULOTKA DLA PACJENTA
25
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
JETREA 0,375 MG/0,3 ML, ROZTWÓR DO WSTRZYKIWAŃ
Okryplazmina
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
Należy zwrócić się do lekarza w razie jakichkolwiek wątpliwości.
-
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie
możliwe objawy niepożądane
niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi. Patrz
punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Jetrea i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Jetrea
3.
Jak stosuje się lek Jetrea
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Jetrea
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK JETREA I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Jetrea zawiera okryplazminę jako substancję czynną.
Lek Jetrea stosuje się w leczeniu choroby oczu zwanej trakcją
szklistkowo-plamkową (VMT), także
związaną z małym otworem w plamce (centralnej części
światłoczułej warstwy z tyłu oka).
Trakcja szklistkowo-plamkowa (VMT) jest spowodowana pociąganiem
ciała szklistego (galaretowaty
materiał w tylnej części oka) przylegającego do plamki. Plamka
zapewnia widzenie centralne
potrzebne do codziennych zadań, takich jak prowadzenie pojazdów,
czytanie czy rozpoznawanie
twarzy. Trakcja szklistkowo-plamkowa (VMT) może wywoływać objawy
takie jak zniekształcone lub
osłabione widzenie. Wraz z postępem choroby trakcja może
ostatecznie spowodować utworzenie się
otworu w plamce.
Lek Jetrea działa przez oddzielenie ciała szklistego od plamki i
wspomaganie zamknięcia otworu w
plamce, jeśli ten jest obecny, co w rezultacie może zmniejszyć
objawy wywołane przez VMT.
2.
INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU JETREA
KIEDY NIE STOSOWAĆ LEKU JETREA
-
jeśli pacjent ma uczulenie na okryplazminę lub którykolwiek z
pozost
                                
                                Đọc toàn bộ tài liệu
                                
                            

Đặc tính sản phẩm

                                1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
JETREA 0,375 mg/0,3 ml, roztwór do wstrzykiwań
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda fiolka zawiera 0,375 mg okryplazminy
(ocriplasminum)
*
w 0,3 ml roztworu (1,25 mg/ml). Jest
to ilość pozwalająca na podanie pojedynczej dawki 0,1 ml,
zawierającej 0,125 mg okryplazminy
*
Okryplazmina to okrojona forma ludzkiej plazminy wytwarzanej na drodze
technologii rekombinacji
DNA w systemie ekspresji komórek
Pichia pastoris
.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Roztwór do wstrzykiwań (płyn do wstrzykiwań).
Klarowny i bezbarwny roztwór.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Produkt leczniczy JETREA jest wskazany do stosowania u dorosłych w
leczeniu trakcji szklistkowo-
plamkowej (VMT, ang.
vitreomacular traction
), w tym także związanej z otworem w plamce o
średnicy mniejszej lub równej 400 mikronów (patrz punkt 5.1).
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Produkt leczniczy JETREA musi być podawany przez wykwalifikowanego
okulistę, doświadczonego
w wykonywaniu iniekcji do komory ciała szklistego. Rozpoznanie
trakcji szklistkowo-plamkowej
(VMT) musi zostać potwierdzone w pełnym obrazie klinicznym,
obejmującym wywiad, badanie
kliniczne i pełną diagnostykę z wykorzystaniem aktualnie
akceptowanych narzędzi diagnostycznych,
takich jak koherentna tomografia optyczna (OCT, ang.
optical coherence tomography
).
Dawkowanie
Produkt leczniczy JETREA 0,375 mg/0,3 ml roztwór do wstrzykiwań ma
postać „gotowego do
podania, rozcieńczonego roztworu”. Nie należy dalej rozcieńczać
roztworu. Zalecana dawka wynosi
0,125 mg w 0,1 ml roztworu; podaje się ją w pojedynczej dawce drogą
iniekcji do komory ciała
szklistego zmienionego chorobowo. Każdą fiolkę można stosować
wyłącznie jednokrotnie, w leczeniu
jednego oka. Jednoczesne leczenie obu oczu produktem JETREA lub jego
stosowanie do drugiego oka
w ciągu 7 dni od wstrzyknięcia początkowego nie jest zal
                                
                                Đọc toàn bộ tài liệu
                                
                            

Tài liệu bằng các ngôn ngữ khác

Tờ rơi thông tin Tờ rơi thông tin Tiếng Bulgaria 26-01-2021
Đặc tính sản phẩm Đặc tính sản phẩm Tiếng Bulgaria 26-01-2021
Báo cáo đánh giá công khai Báo cáo đánh giá công khai Tiếng Bulgaria 26-01-2017
Tờ rơi thông tin Tờ rơi thông tin Tiếng Tây Ban Nha 26-01-2021
Đặc tính sản phẩm Đặc tính sản phẩm Tiếng Tây Ban Nha 26-01-2021
Báo cáo đánh giá công khai Báo cáo đánh giá công khai Tiếng Tây Ban Nha 26-01-2017
Tờ rơi thông tin Tờ rơi thông tin Tiếng Séc 26-01-2021
Đặc tính sản phẩm Đặc tính sản phẩm Tiếng Séc 26-01-2021
Báo cáo đánh giá công khai Báo cáo đánh giá công khai Tiếng Séc 26-01-2017
Tờ rơi thông tin Tờ rơi thông tin Tiếng Đan Mạch 26-01-2021
Đặc tính sản phẩm Đặc tính sản phẩm Tiếng Đan Mạch 26-01-2021
Báo cáo đánh giá công khai Báo cáo đánh giá công khai Tiếng Đan Mạch 26-01-2017
Tờ rơi thông tin Tờ rơi thông tin Tiếng Đức 26-01-2021
Đặc tính sản phẩm Đặc tính sản phẩm Tiếng Đức 26-01-2021
Báo cáo đánh giá công khai Báo cáo đánh giá công khai Tiếng Đức 26-01-2017
Tờ rơi thông tin Tờ rơi thông tin Tiếng Estonia 26-01-2021
Đặc tính sản phẩm Đặc tính sản phẩm Tiếng Estonia 26-01-2021
Báo cáo đánh giá công khai Báo cáo đánh giá công khai Tiếng Estonia 26-01-2017
Tờ rơi thông tin Tờ rơi thông tin Tiếng Hy Lạp 26-01-2021
Đặc tính sản phẩm Đặc tính sản phẩm Tiếng Hy Lạp 26-01-2021
Báo cáo đánh giá công khai Báo cáo đánh giá công khai Tiếng Hy Lạp 26-01-2017
Tờ rơi thông tin Tờ rơi thông tin Tiếng Anh 26-01-2021
Đặc tính sản phẩm Đặc tính sản phẩm Tiếng Anh 26-01-2021
Báo cáo đánh giá công khai Báo cáo đánh giá công khai Tiếng Anh 26-01-2017
Tờ rơi thông tin Tờ rơi thông tin Tiếng Pháp 26-01-2021
Đặc tính sản phẩm Đặc tính sản phẩm Tiếng Pháp 26-01-2021
Báo cáo đánh giá công khai Báo cáo đánh giá công khai Tiếng Pháp 26-01-2017
Tờ rơi thông tin Tờ rơi thông tin Tiếng Ý 26-01-2021
Đặc tính sản phẩm Đặc tính sản phẩm Tiếng Ý 26-01-2021
Báo cáo đánh giá công khai Báo cáo đánh giá công khai Tiếng Ý 26-01-2017
Tờ rơi thông tin Tờ rơi thông tin Tiếng Latvia 26-01-2021
Đặc tính sản phẩm Đặc tính sản phẩm Tiếng Latvia 26-01-2021
Báo cáo đánh giá công khai Báo cáo đánh giá công khai Tiếng Latvia 26-01-2017
Tờ rơi thông tin Tờ rơi thông tin Tiếng Lít-va 26-01-2021
Đặc tính sản phẩm Đặc tính sản phẩm Tiếng Lít-va 26-01-2021
Báo cáo đánh giá công khai Báo cáo đánh giá công khai Tiếng Lít-va 26-01-2017
Tờ rơi thông tin Tờ rơi thông tin Tiếng Hungary 26-01-2021
Đặc tính sản phẩm Đặc tính sản phẩm Tiếng Hungary 26-01-2021
Báo cáo đánh giá công khai Báo cáo đánh giá công khai Tiếng Hungary 26-01-2017
Tờ rơi thông tin Tờ rơi thông tin Tiếng Malt 26-01-2021
Đặc tính sản phẩm Đặc tính sản phẩm Tiếng Malt 26-01-2021
Báo cáo đánh giá công khai Báo cáo đánh giá công khai Tiếng Malt 26-01-2017
Tờ rơi thông tin Tờ rơi thông tin Tiếng Hà Lan 26-01-2021
Đặc tính sản phẩm Đặc tính sản phẩm Tiếng Hà Lan 26-01-2021
Báo cáo đánh giá công khai Báo cáo đánh giá công khai Tiếng Hà Lan 26-01-2017
Tờ rơi thông tin Tờ rơi thông tin Tiếng Bồ Đào Nha 26-01-2021
Đặc tính sản phẩm Đặc tính sản phẩm Tiếng Bồ Đào Nha 26-01-2021
Báo cáo đánh giá công khai Báo cáo đánh giá công khai Tiếng Bồ Đào Nha 26-01-2017
Tờ rơi thông tin Tờ rơi thông tin Tiếng Romania 26-01-2021
Đặc tính sản phẩm Đặc tính sản phẩm Tiếng Romania 26-01-2021
Báo cáo đánh giá công khai Báo cáo đánh giá công khai Tiếng Romania 26-01-2017
Tờ rơi thông tin Tờ rơi thông tin Tiếng Slovak 26-01-2021
Đặc tính sản phẩm Đặc tính sản phẩm Tiếng Slovak 26-01-2021
Báo cáo đánh giá công khai Báo cáo đánh giá công khai Tiếng Slovak 26-01-2017
Tờ rơi thông tin Tờ rơi thông tin Tiếng Slovenia 26-01-2021
Đặc tính sản phẩm Đặc tính sản phẩm Tiếng Slovenia 26-01-2021
Báo cáo đánh giá công khai Báo cáo đánh giá công khai Tiếng Slovenia 26-01-2017
Tờ rơi thông tin Tờ rơi thông tin Tiếng Phần Lan 26-01-2021
Đặc tính sản phẩm Đặc tính sản phẩm Tiếng Phần Lan 26-01-2021
Báo cáo đánh giá công khai Báo cáo đánh giá công khai Tiếng Phần Lan 26-01-2017
Tờ rơi thông tin Tờ rơi thông tin Tiếng Thụy Điển 26-01-2021
Đặc tính sản phẩm Đặc tính sản phẩm Tiếng Thụy Điển 26-01-2021
Báo cáo đánh giá công khai Báo cáo đánh giá công khai Tiếng Thụy Điển 26-01-2017
Tờ rơi thông tin Tờ rơi thông tin Tiếng Na Uy 26-01-2021
Đặc tính sản phẩm Đặc tính sản phẩm Tiếng Na Uy 26-01-2021
Tờ rơi thông tin Tờ rơi thông tin Tiếng Iceland 26-01-2021
Đặc tính sản phẩm Đặc tính sản phẩm Tiếng Iceland 26-01-2021
Tờ rơi thông tin Tờ rơi thông tin Tiếng Croatia 26-01-2021
Đặc tính sản phẩm Đặc tính sản phẩm Tiếng Croatia 26-01-2021
Báo cáo đánh giá công khai Báo cáo đánh giá công khai Tiếng Croatia 26-01-2017

Tìm kiếm thông báo liên quan đến sản phẩm này

Xem lịch sử tài liệu