Jivi

Country: European Union

Language: Lithuanian

Source: EMA (European Medicines Agency)

Patient Information leaflet Patient Information leaflet (PIL)
13-07-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics (SPC)
13-07-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report (PAR)
28-01-2019

Active ingredient:

Damoctocog alfa pegol

Available from:

Bayer AG

ATC code:

B02BD02

INN (International Name):

damoctocog alfa pegol

Therapeutic group:

Antihemoraginiai

Therapeutic area:

Hemofilija A

Therapeutic indications:

Gydymas ir profilaktika kraujavimas anksčiau gydytų pacientų ≥ 12 metų su hemofilija A (įgimtas VIII faktoriaus trūkumas).

Product summary:

Revision: 5

Authorization status:

Įgaliotas

Authorization date:

2018-11-22

Patient Information leaflet

                                75
B. PAKUOTĖS LAPELIS
76
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI
JIVI 250 TV MILTELIAI IR TIRPIKLIS INJEKCINIAM TIRPALUI
JIVI 500 TV MILTELIAI IR TIRPIKLIS INJEKCINIAM TIRPALUI
JIVI 1000 TV MILTELIAI IR TIRPIKLIS INJEKCINIAM TIRPALUI
JIVI 2000 TV MILTELIAI IR TIRPIKLIS INJEKCINIAM TIRPALUI
JIVI 3000 TV MILTELIAI IR TIRPIKLIS INJEKCINIAM TIRPALUI
pegiliuotas rekombinantinis žmogaus VIII koaguliacijos faktorius su
pašalintu B domenu
(damoktokogas alfa pegolas)
ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI
VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS
SVARBI INFORMACIJA.
-
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
-
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba
vaistininką.
-
Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti
negalima. Vaistas gali jiems
pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip
Jūsų).
-
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje
nenurodytas), kreipkitės į
gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.
APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE?
1.
Kas yra Jivi ir kam jis vartojamas
2.
Kas žinotina prieš vartojant Jivi
3.
Kaip vartoti Jivi
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kaip laikyti Jivi
6.
Pakuotės turinys ir kita informacija
1.
KAS YRA JIVI IR KAM JIS VARTOJAMAS
Jivi – tai vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos
damoktokogo alfa pegolo. Jis išgaunamas
rekombinantinės DNR technologijos būdu, nenaudojant žmogaus ar
gyvūninės kilmės baltymų
gamybos proceso metu. VIII faktorius yra baltymas, įprastai
aptinkamas kraujyje, kuris padeda jam
krešėti. Damoktokogo alfa pegolo baltymas modifikuotas
(pegiliuotas), siekiant pailginti jo veikimą
organizme.
Jivi skirtas hemofilija A (įgimtu VIII faktoriaus trūkumu)
sergančių, anksčiau gydytų suaugusiųjų ir
paauglių nuo 12 metų amžiaus KRAUJAVIMO GYDYMUI IR PROFILAKTIKAI.
Jis nėra skirtas vartoti
jaunesniems kaip 12 metų amžiaus vaikams.
2.
KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT JIVI
JIVI VARTOTI DRAUDŽIAMA, j
                                
                                Read the complete document

Summary of Product characteristics

                                1
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
2
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Jivi 250 TV milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui
Jivi 500 TV milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui
Jivi 1000 TV milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui
Jivi 2000 TV milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui
Jivi 3000 TV milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Jivi 250 TV milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui
Paruošus su pateikiamu tirpikliu, viename tirpalo mililitre yra
maždaug 100 TV (250 TV / 2,5 ml)
žmogaus VIII koaguliacijos faktoriaus damoktokogo alfa pegolo.
Jivi 500 TV milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui
Paruošus su pateikiamu tirpikliu, viename tirpalo mililitre yra
maždaug 200 TV (500 TV / 2,5 ml)
žmogaus VIII koaguliacijos faktoriaus damoktokogo alfa pegolo.
Jivi 1000 TV milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui
Paruošus su pateikiamu tirpikliu, viename tirpalo mililitre yra
maždaug 400 TV (1000 TV / 2,5 ml)
žmogaus VIII koaguliacijos faktoriaus damoktokogo alfa pegolo.
Jivi 2000 TV milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui
Paruošus su pateikiamu tirpikliu, viename tirpalo mililitre yra
maždaug 800 TV (2000 TV / 2,5 ml)
žmogaus VIII koaguliacijos faktoriaus damoktokogo alfa pegolo.
Jivi 3000 TV milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui
Paruošus su pateikiamu tirpikliu, viename tirpalo mililitre yra
maždaug 1200 TV (3000 TV / 2,5 ml)
žmogaus VIII koaguliacijos faktoriaus damoktokogo alfa pegolo.
Vaistinio preparato poveikio stiprumas tarptautiniais vienetais (TV)
nustatomas atliekant Europos
farmakopėjos chromogeninį tyrimą.
Jivi specifinis aktyvumas yra maždaug 10000 TV/mg baltymo.
Veiklioji medžiaga damoktokogas alfa pegolas yra specifinės vietos
pegiliuotas rekombinantinis
žmogaus VIII koaguliacijos faktorius su pašalintu B domenu,
išgaunamas iš žiurkėnų jauniklių inkstų
ląstelių ir turintis 60 kDa išsišakojusią polietilenglikolio (du
30 kDa PEG) dalį. Baltymo molekulinė
masė yra maždaug 234 kDa.
Jiv
                                
                                Read the complete document

Similar products

Active ingredient Damoctocog alfa pegol

Damoctocog alfa pegol

ATC code B02BD02

B02BD02

Marketed by Bayer AG

Bayer AG

INN (International Name) damoctocog alfa pegol

damoctocog alfa pegol

Documents in other languages

Patient Information leaflet Patient Information leaflet Bulgarian 13-07-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Bulgarian 13-07-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report Bulgarian 28-01-2019
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Spanish 13-07-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Spanish 13-07-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report Spanish 28-01-2019
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Czech 13-07-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Czech 13-07-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report Czech 28-01-2019
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Danish 13-07-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Danish 13-07-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report Danish 28-01-2019
Patient Information leaflet Patient Information leaflet German 13-07-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics German 13-07-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report German 28-01-2019
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Estonian 13-07-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Estonian 13-07-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report Estonian 28-01-2019
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Greek 13-07-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Greek 13-07-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report Greek 28-01-2019
Patient Information leaflet Patient Information leaflet English 13-07-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics English 13-07-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report English 28-01-2019
Patient Information leaflet Patient Information leaflet French 13-07-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics French 13-07-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report French 28-01-2019
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Italian 13-07-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Italian 13-07-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report Italian 28-01-2019
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Latvian 13-07-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Latvian 13-07-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report Latvian 28-01-2019
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Hungarian 13-07-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Hungarian 13-07-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report Hungarian 28-01-2019
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Maltese 13-07-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Maltese 13-07-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report Maltese 28-01-2019
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Dutch 13-07-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Dutch 13-07-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report Dutch 28-01-2019
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Polish 13-07-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Polish 13-07-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report Polish 28-01-2019
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Portuguese 13-07-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Portuguese 13-07-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report Portuguese 28-01-2019
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Romanian 13-07-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Romanian 13-07-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report Romanian 28-01-2019
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Slovak 13-07-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Slovak 13-07-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report Slovak 28-01-2019
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Slovenian 13-07-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Slovenian 13-07-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report Slovenian 28-01-2019
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Finnish 13-07-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Finnish 13-07-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report Finnish 28-01-2019
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Swedish 13-07-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Swedish 13-07-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report Swedish 28-01-2019
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Norwegian 13-07-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Norwegian 13-07-2023
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Icelandic 13-07-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Icelandic 13-07-2023
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Croatian 13-07-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Croatian 13-07-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report Croatian 28-01-2019

Search alerts related to this product

Alerts Jivi Damoctocog alfa pegol

Jivi Damoctocog alfa pegol

View documents history

Documents history Documents history

Jivi