Jivi

Šalis: Europos Sąjunga

kalba: lietuvių

Šaltinis: EMA (European Medicines Agency)

Veiklioji medžiaga:

Damoctocog alfa pegol

Prieinama:

Bayer AG

ATC kodas:

B02BD02

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

damoctocog alfa pegol

Farmakoterapinė grupė:

Antihemoraginiai

Gydymo sritis:

Hemofilija A

Terapinės indikacijos:

Gydymas ir profilaktika kraujavimas anksčiau gydytų pacientų ≥ 12 metų su hemofilija A (įgimtas VIII faktoriaus trūkumas).

Produkto santrauka:

Revision: 5

Autorizacija statusas:

Įgaliotas

Leidimo data:

2018-11-22

Pakuotės lapelis

75
B. PAKUOTĖS LAPELIS
76
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI
JIVI 250 TV MILTELIAI IR TIRPIKLIS INJEKCINIAM TIRPALUI
JIVI 500 TV MILTELIAI IR TIRPIKLIS INJEKCINIAM TIRPALUI
JIVI 1000 TV MILTELIAI IR TIRPIKLIS INJEKCINIAM TIRPALUI
JIVI 2000 TV MILTELIAI IR TIRPIKLIS INJEKCINIAM TIRPALUI
JIVI 3000 TV MILTELIAI IR TIRPIKLIS INJEKCINIAM TIRPALUI
pegiliuotas rekombinantinis žmogaus VIII koaguliacijos faktorius su
pašalintu B domenu
(damoktokogas alfa pegolas)
ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI
VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS
SVARBI INFORMACIJA.
-
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
-
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba
vaistininką.
-
Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti
negalima. Vaistas gali jiems
pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip
Jūsų).
-
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje
nenurodytas), kreipkitės į
gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.
APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE?
1.
Kas yra Jivi ir kam jis vartojamas
2.
Kas žinotina prieš vartojant Jivi
3.
Kaip vartoti Jivi
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kaip laikyti Jivi
6.
Pakuotės turinys ir kita informacija
1.
KAS YRA JIVI IR KAM JIS VARTOJAMAS
Jivi – tai vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos
damoktokogo alfa pegolo. Jis išgaunamas
rekombinantinės DNR technologijos būdu, nenaudojant žmogaus ar
gyvūninės kilmės baltymų
gamybos proceso metu. VIII faktorius yra baltymas, įprastai
aptinkamas kraujyje, kuris padeda jam
krešėti. Damoktokogo alfa pegolo baltymas modifikuotas
(pegiliuotas), siekiant pailginti jo veikimą
organizme.
Jivi skirtas hemofilija A (įgimtu VIII faktoriaus trūkumu)
sergančių, anksčiau gydytų suaugusiųjų ir
paauglių nuo 12 metų amžiaus KRAUJAVIMO GYDYMUI IR PROFILAKTIKAI.
Jis nėra skirtas vartoti
jaunesniems kaip 12 metų amžiaus vaikams.
2.
KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT JIVI
JIVI VARTOTI DRAUDŽIAMA, j

Prekės savybės

1
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
2
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Jivi 250 TV milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui
Jivi 500 TV milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui
Jivi 1000 TV milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui
Jivi 2000 TV milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui
Jivi 3000 TV milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Jivi 250 TV milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui
Paruošus su pateikiamu tirpikliu, viename tirpalo mililitre yra
maždaug 100 TV (250 TV / 2,5 ml)
žmogaus VIII koaguliacijos faktoriaus damoktokogo alfa pegolo.
Jivi 500 TV milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui
Paruošus su pateikiamu tirpikliu, viename tirpalo mililitre yra
maždaug 200 TV (500 TV / 2,5 ml)
žmogaus VIII koaguliacijos faktoriaus damoktokogo alfa pegolo.
Jivi 1000 TV milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui
Paruošus su pateikiamu tirpikliu, viename tirpalo mililitre yra
maždaug 400 TV (1000 TV / 2,5 ml)
žmogaus VIII koaguliacijos faktoriaus damoktokogo alfa pegolo.
Jivi 2000 TV milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui
Paruošus su pateikiamu tirpikliu, viename tirpalo mililitre yra
maždaug 800 TV (2000 TV / 2,5 ml)
žmogaus VIII koaguliacijos faktoriaus damoktokogo alfa pegolo.
Jivi 3000 TV milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui
Paruošus su pateikiamu tirpikliu, viename tirpalo mililitre yra
maždaug 1200 TV (3000 TV / 2,5 ml)
žmogaus VIII koaguliacijos faktoriaus damoktokogo alfa pegolo.
Vaistinio preparato poveikio stiprumas tarptautiniais vienetais (TV)
nustatomas atliekant Europos
farmakopėjos chromogeninį tyrimą.
Jivi specifinis aktyvumas yra maždaug 10000 TV/mg baltymo.
Veiklioji medžiaga damoktokogas alfa pegolas yra specifinės vietos
pegiliuotas rekombinantinis
žmogaus VIII koaguliacijos faktorius su pašalintu B domenu,
išgaunamas iš žiurkėnų jauniklių inkstų
ląstelių ir turintis 60 kDa išsišakojusią polietilenglikolio (du
30 kDa PEG) dalį. Baltymo molekulinė
masė yra maždaug 234 kDa.
Jiv